Klinische Studie zu COVID-19 Huashi Baidu Formula
13. Mai 2023 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Huashi Baidu-Formel bei der Behandlung leichter und mittelschwerer Arten von COVID-19-Erkrankungen.
In Kombination mit den regionalen und Bevölkerungsmerkmalen Asiens und Afrikas wurde Huashi Baidu Granulat verwendet, um bei leichten und gewöhnlichen Patienten mit COVID-19 zu intervenieren, seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und seine Wirkungsmerkmale zu klären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde eine doppelblinde, randomisierte Kontrollmethode mit doppelter Simulation verwendet, um 300 Fälle von leichten und gewöhnlichen COVID-19-Patienten in drei Zentren im In- und Ausland einzuschließen.
Die klinische Wirksamkeit von Huashi Baidu-Granulat und Monapiravir bei intervenierenden COVID-19-Patienten wurde verglichen. Es ist erwiesen, dass Huashi Baidu-Granulat die gleiche klinische Wirksamkeit und Sicherheit gegen COVID-19 wie Monapiravir aufweist, und seine Wirkungsmerkmale wurden geklärt, um eine hohe klinisch evidenzbasierter medizinischer Nachweis von Huashi Baidu Granulat bei der Behandlung von COVID-19 mild und normal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Rekrutierung
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Zhongjie Hu
- Telefonnummer: 010-83997191
- E-Mail: youanyuanban@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den diagnostischen Kriterien für COVID-19 leicht und häufig im Diagnose- und Behandlungsplan für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Testversion 9) ；
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre;
- Die Zeit ab dem ersten Symptom (oder bestätigtem Auftreten) darf 5 Tage nicht überschreiten;
- Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet er/sie die Einverständniserklärung durch Papierunterschrift, elektronische Unterschrift der mobilen Software oder Sprachautorisierung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Einhaltung der Medikamenteneinnahme während des Behandlungszeitraums nicht garantiert werden kann und bei denen die Einnahme von Medikamenten durch orale oder nasale Ernährung schwierig ist.
- Patienten mit schweren primären Atemwegserkrankungen oder einer anderen pathogenen Mikroorganismus-Pneumonie, die von COVID-19 abgegrenzt werden muss.
- Schwangere Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder mit Schwangerschaftsplan innerhalb von 12 Monaten.
- Patienten mit bösartigen Tumoren, psychischen Erkrankungen und anderen systematischen bösartigen Erkrankungen, die die Forscher für die Studie als ungeeignet erachten.
- Personen, die jemals allergisch auf das Testmedikament reagiert haben und das Medikament nicht vertragen.
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Nicht schwere Patienten in der Studie dürfen nach einer Änderung der Klassifizierung nicht erneut in die Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Huashi Baidu Granulat + Monapiravir-Simulanz
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Das Granulat wird von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. mit einer Spezifikation von 5 g × 12 Beuteln zweimal täglich hergestellt, jeweils 2 Beutel mit kochendem Wasser einnehmen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Monapiravir+Huashi Baidu-Granulat-Simulator
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Monapiravir, hergestellt von Merck, einem amerikanischen Pharmaunternehmen, mit der Spezifikation von 200 mg × 40 Kapseln, jeweils 800 mg, zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nukleinsäure-Negativrate in 5 Tagen; Virus-CT-Wert
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum，Erhalten Sie den Test durch PCR einmal täglich，für 5 aufeinanderfolgende Tage
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Quantitativer Standard des viralen CT-Werts für den Nukleinsäurenachweis: Gemäß den Technischen Richtlinien für Labortests des neuartigen Coronavirus beträgt der Ct-Wert des Nukleinsäuretests des neuartigen Coronavirus weniger als 37, was als positiv gemeldet werden kann; Kein Ct-Wert oder Ct-Wert über 40 war negativ.
Wenn der Ct-Wert zwischen 37 und 40 lag, wird empfohlen, den Versuch zu wiederholen.
Wenn der Ct-Wert kleiner als 40 ist, hat die Amplifikationskurve einen deutlichen Peak und die Probe wird als positiv beurteilt, andernfalls ist sie negativ.
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Der Behandlungszeitraum，Erhalten Sie den Test durch PCR einmal täglich，für 5 aufeinanderfolgende Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitswert
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
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Therapeutische Wirksamkeitsbewertungsskala der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von COVID-19
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Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
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Score des einzelnen Symptoms
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
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Fieber, Asthenie, Husten, Dyspnoe, allgemeine Schmerzen, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Durchfall, verstopfte Nase, laufende Nase und Kopfschmerzen
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Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
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TCM-Symptomscore
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
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Quantitative Tabelle des TCM-Syndrom-Scores der neuartigen Coronavirus-Pneumonie
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Der Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Tage nach der Verabreichung, und der Nachbeobachtungszeitraum, der Tag 11, Tag 21 bzw. Tag 30 nach der Verabreichung ist
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Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum, Tag eins und Tag fünf nach der Verabreichung
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C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, Lymphozytenzahl, Lymphozyten/Neutrophilen-Verhältnis, Gerinnung, D-Di und IL-6
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Der Behandlungszeitraum, Tag eins und Tag fünf nach der Verabreichung
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Symptomlinderungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeitpunkt, an dem das Symptom verschwindet
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30 Tage
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Progressionsrate zu schweren COVID-19-Fällen
Zeitfenster: 30 Tage
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Beachten Sie die strengen Diagnosekriterien für COVID-19, die von der National Health Commission und der National Administration of Traditional Chinese Medicine herausgegeben wurden: Diagnose- und Behandlungsprotokoll für neuartige Coronavirus-Pneumonie (Testversion 10)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022XLA151-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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