Estudo clínico da fórmula Huashi Baidu COVID-19
13 de maio de 2023 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado e controlado paralelamente avaliando a fórmula Huashi Baidu no tratamento de tipos leves e moderados da doença de COVID-19.
Combinado com as características regionais e populacionais da Ásia e da África, o Huashi Baidu Granule foi usado para intervir em pacientes leves e comuns com COVID-19, avaliar sua eficácia e segurança e esclarecer suas características de ação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um método duplo-cego, de simulação dupla e controle randomizado foi usado para incluir 300 casos de pacientes leves e comuns com COVID-19 em três centros no país e no exterior.
A eficácia clínica de Huashi Baidu Granule e Monapiravir em pacientes com COVID-19 intervenientes foi comparada. Está provado que Huashi Baidu Granule tem a mesma eficácia clínica e segurança contra COVID-19 que Monapiravir, e suas características de ação são esclarecidas para obter alta nível de evidência médica baseada em evidências clínicas de Huashi Baidu Granule no tratamento de COVID-19 leve e comum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Recrutamento
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhongjie Hu
- Número de telefone: 010-83997191
- E-mail: youanyuanban@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com os critérios de diagnóstico para COVID-19 leve e comum no Plano de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia por Novo Coronavírus (Versão de Teste 9) ；
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos;
- O tempo desde o primeiro sintoma (ou início confirmado) não deve exceder 5 dias;
- Caso o paciente concorde em participar do estudo, ele assinará o termo de consentimento informado por meio de assinatura em papel, assinatura eletrônica de software de celular ou autorização de voz.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem garantir a adesão à medicação durante o período de tratamento e que têm dificuldade em tomar os medicamentos por via oral ou nasal.
- Pacientes com doenças respiratórias primárias graves ou pneumonia por outros microorganismos patogênicos que precisam ser diferenciados do COVID-19.
- Grávidas, com teste de gravidez de urina positivo, ou com planejamento de gravidez em até 12 meses.
- Pacientes que sofrem de tumores malignos, doenças mentais e outras doenças malignas sistemáticas que os pesquisadores consideram inadequadas para o estudo.
- Pessoas que já foram alérgicas ao medicamento em teste e que não toleram o medicamento.
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos.
- Pacientes não graves no estudo não devem entrar no estudo novamente após alterar a classificação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Huashi Baidu Granule + Simulador de Monapiravir
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Granule é produzido pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. com uma especificação de 5g × 12 sacos, duas vezes ao dia, tome 2 sachês de cada vez com água fervente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Simulador de grânulos Monapiravir+Huashi Baidu
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Monapiravir, fabricado pela farmacêutica americana Merck, com a especificação de 200mg × 40 cápsulas, 800mg cada vez, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa negativa de ácido nucléico em 5 dias; valor CT do vírus
Prazo: O período de tratamento，Receba o teste por PCR uma vez por dia，por 5 dias consecutivos
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Padrão quantitativo do valor de CT viral para detecção de ácido nucleico: De acordo com as diretrizes técnicas para testes laboratoriais do novo coronavírus, o valor Ct do teste de ácido nucleico do novo coronavírus é inferior a 37, o que pode ser relatado como positivo; Nenhum valor de Ct ou valor de Ct superior a 40 foi negativo.
Se o valor de Ct estiver entre 37 e 40, é recomendável repetir o experimento.
Se Ct Se o valor for inferior a 40, a curva de amplificação tem um pico óbvio e a amostra é considerada positiva, caso contrário, é negativa.
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O período de tratamento，Receba o teste por PCR uma vez por dia，por 5 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da doença
Prazo: O período de tratamento, incluindo 5 dias após a administração, e o período de acompanhamento, que é dia 11, dia 21 e dia 30 após a administração, respectivamente
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Escala de avaliação da eficácia terapêutica da medicina tradicional chinesa no tratamento da COVID-19
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O período de tratamento, incluindo 5 dias após a administração, e o período de acompanhamento, que é dia 11, dia 21 e dia 30 após a administração, respectivamente
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Pontuação do sintoma individual
Prazo: O período de tratamento, incluindo 5 dias após a administração, e o período de acompanhamento, que é dia 11, dia 21 e dia 30 após a administração, respectivamente
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febre, astenia, tosse, dispneia, dores generalizadas, paladar e olfato anormais, diarreia, congestão nasal, corrimento nasal e dor de cabeça
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O período de tratamento, incluindo 5 dias após a administração, e o período de acompanhamento, que é dia 11, dia 21 e dia 30 após a administração, respectivamente
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Pontuação de sintomas da MTC
Prazo: O período de tratamento, incluindo 5 dias após a administração, e o período de acompanhamento, que é dia 11, dia 21 e dia 30 após a administração, respectivamente
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Tabela quantitativa da pontuação da síndrome da MTC da nova pneumonia por coronavírus
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O período de tratamento, incluindo 5 dias após a administração, e o período de acompanhamento, que é dia 11, dia 21 e dia 30 após a administração, respectivamente
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Parâmetros hematológicos
Prazo: O período de tratamento, dia um e dia cinco após a administração
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Proteína C reativa, velocidade de hemossedimentação, contagem de linfócitos, relação linfócitos/neutrófilos, coagulação, D-Di e IL-6
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O período de tratamento, dia um e dia cinco após a administração
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Taxa de alívio de sintomas
Prazo: 30 dias
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Momento em que o sintoma desaparece
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30 dias
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Taxa de progressão para casos graves de COVID-19
Prazo: 30 dias
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Consulte os critérios de diagnóstico severos para COVID-19 emitidos pela Comissão Nacional de Saúde e pela Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa: Protocolo de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia do Novo Coronavírus (Versão de Teste 10)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022XLA151-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .