COVID-19 Huashi Baidu 공식 임상 연구
2023년 5월 13일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
경증 및 중등도 유형의 COVID-19 질병 치료에서 Huashi Baidu 포뮬러를 평가하는 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 제어 임상 연구.
아시아와 아프리카의 지역 및 인구 특성과 결합하여 Huashi Baidu Granule은 COVID-19의 경증 및 일반 환자를 중재하고 효능 및 안전성을 평가하며 작용 특성을 명확히 하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 이중맹검, 이중시뮬레이션, 무작위대조법을 사용하여 국내외 3개 센터의 경증 및 일반 코로나19 환자 300명을 대상으로 하였다.
COVID-19 환자 중재에서 Huashi Baidu Granule과 Monapiravir의 임상 효능을 비교한 결과, Huashi Baidu Granule은 COVID-19에 대해 Monapiravir와 동일한 임상 효능 및 안전성이 있음이 입증되었으며 작용 특성이 명확하여 높은 COVID-19 경증 및 일반 치료에서 Huashi Baidu Granule의 수준 임상 증거 기반 의학적 증거.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhongjie Hu
- 전화번호: 010-83997191
- 이메일: youanyuanban@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 계획(시험 버전 9)에서 COVID-19 경증 및 일반 진단 기준을 준수합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세;
- 첫 번째 증상(또는 확인된 발병)으로부터의 시간은 5일을 초과하지 않아야 합니다.
- 환자가 연구 참여에 동의하면 종이 서명, 모바일 소프트웨어의 전자 서명 또는 음성 인증을 통해 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 치료기간 중 복약순응도를 보장할 수 없고, 경구 또는 비강 수유를 통한 약물복용이 어려운 환자.
- COVID-19와 감별이 필요한 중증 원발성 호흡기 질환 또는 기타 병원성 미생물 폐렴 환자.
- 소변 임신 테스트에서 양성이거나 12개월 이내에 임신 계획이 있는 임산부.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 악성 종양, 정신 질환 및 기타 전신 악성 질환을 앓고 있는 환자.
- 테스트 약물에 알레르기가 있고 약물을 용납하지 않는 사람.
- 기타 임상시험에 참여하고 있는 자.
- 시험에서 중증이 아닌 환자는 분류를 변경한 후 다시 연구에 참여하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Huashi Baidu 과립 + Monapiravir simulant
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과립은 광동이팡제약유한공사에서 생산하는 5g×12포 규격으로 1일 2회, 1회 2포를 끓는 물과 함께 섭취한다.
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활성 비교기: 대조군
Monapiravir+Huashi Baidu 과립 시뮬레이터
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모나피라비르는 미국 제약회사 머크(Merck)에서 제조한 200mg×40캡슐, 1회 800mg, 1일 2회 규격이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 내 핵산 음성률;바이러스 CT값
기간: 치료기간，1일 1회 PCR 검사를 받음，연속 5일
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핵산 검출을 위한 바이러스 CT 값의 정량적 기준: 신종 코로나 바이러스 실험실 테스트 기술 지침에 따르면 신종 코로나 바이러스 핵산 테스트의 Ct 값은 37 미만이며 보고할 수 있는 양성입니다. Ct 값 또는 40보다 큰 Ct 값은 음수였습니다.
Ct 값이 37~40 사이이면 실험을 반복하는 것이 좋습니다.
Ct 값이 40 미만이면 증폭 곡선에 분명한 피크가 있고 샘플은 양성으로 판단되고 그렇지 않으면 음성입니다.
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치료기간，1일 1회 PCR 검사를 받음，연속 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 점수
기간: 투여 후 5일을 포함하는 치료 기간 및 투여 후 11일, 21일 및 30일의 추적 관찰 기간
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COVID-19 치료에 대한 한약의 치료 효능 평가 척도
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투여 후 5일을 포함하는 치료 기간 및 투여 후 11일, 21일 및 30일의 추적 관찰 기간
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개별 증상의 점수
기간: 투여 후 5일을 포함하는 치료 기간 및 투여 후 11일, 21일 및 30일의 추적 관찰 기간
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발열, 무력증, 기침, 호흡곤란, 전신 통증, 비정상적인 맛과 냄새, 설사, 코막힘, 콧물, 두통
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투여 후 5일을 포함하는 치료 기간 및 투여 후 11일, 21일 및 30일의 추적 관찰 기간
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TCM 증상 점수
기간: 투여 후 5일을 포함하는 치료 기간 및 투여 후 11일, 21일 및 30일의 추적 관찰 기간
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신종 코로나바이러스 폐렴의 TCM 증후군 점수 정량표
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투여 후 5일을 포함하는 치료 기간 및 투여 후 11일, 21일 및 30일의 추적 관찰 기간
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혈액학적 매개변수
기간: 치료 기간, 투여 후 1일 및 5일
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C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 림프구 수, 림프구/호중구 비율, 응고, D-Di 및 IL-6
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치료 기간, 투여 후 1일 및 5일
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증상 완화율
기간: 30 일
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증상이 사라지는 시기
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30 일
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중증 COVID-19 사례로의 진행률
기간: 30 일
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국가위생건강위원회와 중약국이 발행한 COVID-19 중증 진단 기준: 신종 코로나바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 10)을 참조하십시오.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022XLA151-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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