Estudio clínico de la fórmula COVID-19 Huashi Baidu
13 de mayo de 2023 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado en paralelo que evalúa la fórmula de Huashi Baidu en el tratamiento de los tipos leves y moderados de la enfermedad COVID-19.
Combinado con las características regionales y poblacionales de Asia y África, Huashi Baidu Granule se utilizó para intervenir en pacientes leves y comunes con COVID-19, evaluar su eficacia y seguridad, y aclarar sus características de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó un método de control aleatorio, doble simulación y doble ciego para incluir 300 casos de pacientes con COVID-19 leve y común en tres centros en el país y en el extranjero.
Se comparó la eficacia clínica de Huashi Baidu Granule y Monapiravir en la intervención de pacientes con COVID-19. Se demostró que Huashi Baidu Granule tiene la misma eficacia clínica y seguridad contra COVID-19 que Monapiravir, y se aclaran sus características de acción para obtener una alta nivel de evidencia médica basada en evidencia clínica de Huashi Baidu Granule en el tratamiento de COVID-19 leve y ordinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Reclutamiento
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Zhongjie Hu
- Número de teléfono: 010-83997191
- Correo electrónico: youanyuanban@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para COVID-19 leve y común en el Plan de diagnóstico y tratamiento para la nueva neumonía por coronavirus (Versión de prueba 9) ；
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años;
- El tiempo desde el primer síntoma (o aparición confirmada) no deberá exceder los 5 días;
- Si el paciente acepta participar en el estudio, firmará el formulario de consentimiento informado mediante firma en papel, firma electrónica de software móvil o autorización de voz.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden garantizar el cumplimiento de la toma de medicamentos durante el período de tratamiento y que tienen dificultades para tomar medicamentos por vía oral o nasal.
- Pacientes con enfermedades respiratorias primarias graves u otra neumonía por microorganismos patógenos que deba diferenciarse de COVID-19.
- Mujeres embarazadas, con prueba de embarazo en orina positiva, o con plan de embarazo dentro de los 12 meses.
- Pacientes que padezcan tumores malignos, enfermedades mentales y otras enfermedades malignas sistemáticas que los investigadores consideren no aptas para el estudio.
- Personas que alguna vez han sido alérgicas al fármaco de prueba y que no toleran el fármaco.
- Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos.
- Los pacientes no graves en el ensayo no deberán ingresar nuevamente al estudio después de cambiar la clasificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Simulador de Huashi Baidu Granule+Monapiravir
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El gránulo es producido por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. con una especificación de bolsas de 5 g × 12, dos veces al día, tome 2 sobres cada vez con agua hirviendo.
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Comparador activo: Grupo de control
Simulador de gránulos Monapiravir+Huashi Baidu
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Monapiravir, fabricado por Merck, una compañía farmacéutica estadounidense, con la especificación de 200 mg × 40 cápsulas, 800 mg cada vez, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa negativa de ácido nucleico en 5 días; Valor CT del virus
Periodo de tiempo: El período de tratamiento, recibir la prueba por PCR una vez al día, durante 5 días consecutivos
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Estándar cuantitativo del valor de CT viral para la detección de ácido nucleico: de acuerdo con las Directrices técnicas para las pruebas de laboratorio de nuevos coronavirus, el valor de Ct de las pruebas de ácido nucleico de nuevos coronavirus es inferior a 37, lo que puede informarse como positivo; Ningún valor de Ct o valor de Ct superior a 40 fue negativo.
Si el valor de Ct estuvo entre 37 y 40, se recomienda repetir el experimento.
Si Ct Si el valor es inferior a 40, la curva de amplificación tiene un pico evidente y la muestra se considera positiva; de lo contrario, es negativa.
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El período de tratamiento, recibir la prueba por PCR una vez al día, durante 5 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la enfermedad
Periodo de tiempo: El período de tratamiento, que incluye 5 días después de la administración, y el período de seguimiento, que es el día 11, el día 21 y el día 30 después de la administración, respectivamente.
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Escala de evaluación de la eficacia terapéutica de la medicina tradicional china en el tratamiento de la COVID-19
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El período de tratamiento, que incluye 5 días después de la administración, y el período de seguimiento, que es el día 11, el día 21 y el día 30 después de la administración, respectivamente.
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Puntuación del síntoma individual
Periodo de tiempo: El período de tratamiento, que incluye 5 días después de la administración, y el período de seguimiento, que es el día 11, el día 21 y el día 30 después de la administración, respectivamente.
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fiebre, astenia, tos, disnea, dolores generalizados, gusto y olfato anormales, diarrea, congestión nasal, secreción nasal y dolor de cabeza
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El período de tratamiento, que incluye 5 días después de la administración, y el período de seguimiento, que es el día 11, el día 21 y el día 30 después de la administración, respectivamente.
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Puntuación de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: El período de tratamiento, que incluye 5 días después de la administración, y el período de seguimiento, que es el día 11, el día 21 y el día 30 después de la administración, respectivamente.
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Tabla cuantitativa de la puntuación del síndrome TCM de la nueva neumonía por coronavirus
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El período de tratamiento, que incluye 5 días después de la administración, y el período de seguimiento, que es el día 11, el día 21 y el día 30 después de la administración, respectivamente.
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Parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: El período de tratamiento, el día uno y el día cinco después de la administración.
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Proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, recuento de linfocitos, relación linfocitos/neutrófilos, coagulación, D-Di e IL-6
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El período de tratamiento, el día uno y el día cinco después de la administración.
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Tasa de alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Momento en que desaparece el síntoma
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30 dias
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Tasa de progresión a casos graves de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Consulte los criterios de diagnóstico grave para COVID-19 emitidos por la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional de Medicina Tradicional China: Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por coronavirus nuevo (versión de prueba 10)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022XLA151-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .