Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Huashi Baidu Formula Klinische studie

13 mei 2023 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de Huashi Baidu-formule bij de behandeling van milde en matige vormen van COVID-19-ziekte.

In combinatie met de regionale en populatiekenmerken van Azië en Afrika, werd Huashi Baidu Granule gebruikt om in te grijpen bij milde en gewone patiënten met COVID-19, de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren en de werkingskenmerken ervan te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd een dubbelblinde, dubbele simulatie, gerandomiseerde controlemethode gebruikt om 300 gevallen van milde en gewone COVID-19-patiënten in drie centra in binnen- en buitenland op te nemen. De klinische werkzaamheid van Huashi Baidu Granule en Monapiravir bij interveniërende COVID-19-patiënten werd vergeleken. niveau klinisch evidence-based medisch bewijs van Huashi Baidu Granule bij de behandeling van milde en gewone COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Conform de diagnostische criteria voor COVID-19 mild en veel voorkomend in het diagnose- en behandelplan voor nieuwe coronavirus-longontsteking (proefversie 9) ；
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
  3. De tijd vanaf het eerste symptoom (of bevestigd begin) mag niet langer zijn dan 5 dagen;
  4. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekent hij/zij het formulier voor geïnformeerde toestemming door middel van een papieren handtekening, elektronische handtekening van mobiele software of stemautorisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de naleving van het innemen van medicijnen tijdens de behandelingsperiode niet kunnen garanderen en die het moeilijk vinden om medicijnen in te nemen via orale of nasale voeding.
  2. Patiënten met ernstige primaire luchtwegaandoeningen of andere pathogene longontsteking door micro-organismen die moeten worden onderscheiden van COVID-19.
  3. Zwangere vrouwen, met een positieve urinezwangerschapstest of met een zwangerschapsplan binnen 12 maanden.
  4. Patiënten die lijden aan kwaadaardige tumoren, psychische aandoeningen en andere systematische kwaadaardige ziekten die de onderzoekers ongeschikt achten voor het onderzoek.
  5. Mensen die ooit allergisch zijn geweest voor het testmedicijn en het medicijn niet verdragen.
  6. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  7. Niet-ernstige patiënten in het onderzoek mogen niet meer deelnemen aan het onderzoek nadat de classificatie is gewijzigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Huashi Baidu Granule + Monapiravir-simulant
Geneesmiddel: Huashi Baidu-korrel
Korrel wordt geproduceerd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. met een specificatie van 5 g × 12 zakken, tweemaal daags, neem telkens 2 sachets met kokend water.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Monapiravir+Huashi Baidu Korrelsimulator
Geneesmiddel: Monapiravir
Monapiravir, vervaardigd door Merck, een Amerikaans farmaceutisch bedrijf, met de specificatie van 200 mg × 40 capsules, 800 mg per keer, tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nucleïnezuur negatief tarief in 5 dagen;Virus CT-waarde
Tijdsspanne: De behandelingsperiode, ontvang de test door PCR eenmaal per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen
Kwantitatieve standaard van virale CT-waarde voor nucleïnezuurdetectie: volgens de technische richtlijnen voor laboratoriumtesten van nieuw coronavirus is de Ct-waarde van nucleïnezuurtesten van nieuw coronavirus minder dan 37, wat positief kan worden gerapporteerd; Geen Ct-waarde of Ct-waarde groter dan 40 was negatief. Als de Ct-waarde tussen 37 en 40 lag, wordt aanbevolen het experiment te herhalen. Als Ct Als de waarde kleiner is dan 40, heeft de amplificatiecurve een duidelijke piek en wordt het monster als positief beoordeeld, anders is het negatief.
De behandelingsperiode, ontvang de test door PCR eenmaal per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte score
Tijdsspanne: De behandelingsperiode, inclusief 5 dagen na toediening, en de follow-upperiode, die respectievelijk dag 11, dag 21 en dag 30 na toediening is
Schaal voor evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van COVID-19
De behandelingsperiode, inclusief 5 dagen na toediening, en de follow-upperiode, die respectievelijk dag 11, dag 21 en dag 30 na toediening is
Score van individueel symptoom
Tijdsspanne: De behandelingsperiode, inclusief 5 dagen na toediening, en de follow-upperiode, die respectievelijk dag 11, dag 21 en dag 30 na toediening is
koorts, asthenie, hoesten, kortademigheid, gegeneraliseerde pijntjes en kwalen, abnormale smaak en geur, diarree, verstopte neus, loopneus en hoofdpijn
De behandelingsperiode, inclusief 5 dagen na toediening, en de follow-upperiode, die respectievelijk dag 11, dag 21 en dag 30 na toediening is
TCM-symptoomscore
Tijdsspanne: De behandelingsperiode, inclusief 5 dagen na toediening, en de follow-upperiode, die respectievelijk dag 11, dag 21 en dag 30 na toediening is
Kwantitatieve tabel van TCM-syndroomscore van nieuwe longontsteking door coronavirus
De behandelingsperiode, inclusief 5 dagen na toediening, en de follow-upperiode, die respectievelijk dag 11, dag 21 en dag 30 na toediening is
Hematologische parameters
Tijdsspanne: De behandelperiode, dag één en dag vijf na toediening
C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, aantal lymfocyten, verhouding lymfocyten/neutrofielen, coagulatie, D-Di en IL-6
De behandelperiode, dag één en dag vijf na toediening
Symptomenverlichtingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdstip waarop het symptoom verdwijnt
30 dagen
Snelheid van progressie naar ernstige COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Raadpleeg de strenge diagnostische criteria voor COVID-19, uitgegeven door de National Health Commission en de National Administration of Traditional Chinese Medicine: Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Proefversie 10)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital
Kossamak Hospital
Kamuzu University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022XLA151-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren