COVID-19 Huashi Baidu formel klinisk undersøgelse
13. maj 2023 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer Huashi Baidu-formel i behandlingen af milde og moderate typer af COVID-19-sygdomme.
Kombineret med de regionale og befolkningsmæssige karakteristika i Asien og Afrika blev Huashi Baidu Granule brugt til at gribe ind i milde og almindelige patienter med COVID-19, evaluere dets effektivitet og sikkerhed og klarlægge dets egenskaber.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev en dobbeltblind, dobbeltsimulering, randomiseret kontrolmetode brugt til at inkludere 300 tilfælde af milde og almindelige COVID-19-patienter i tre centre i ind- og udland.
Den kliniske effekt af Huashi Baidu Granule og Monapiravir i intervenerende COVID-19-patienter blev sammenlignet. Det er bevist, at Huashi Baidu Granule har samme kliniske effekt og sikkerhed mod COVID-19 som Monapiravir, og dets virkningsegenskaber er klarlagt for at opnå høj- klinisk evidensbaseret medicinsk evidens for Huashi Baidu Granule til behandling af mild og almindelig COVID-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhongjie Hu
- Telefonnummer: 010-83997191
- E-mail: youanyuanban@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overhold de diagnostiske kriterier for COVID-19 mild og almindelig i diagnose- og behandlingsplanen for ny coronavirus-lungebetændelse (forsøgsversion 9) ；
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år;
- Tiden fra det første symptom (eller bekræftet debut) må ikke overstige 5 dage;
- Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun underskrive den informerede samtykkeformular via papirsignatur, elektronisk signatur af mobilsoftware eller stemmeautorisation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan garantere overholdelse af at tage medicin i behandlingsperioden, og som er svære at tage medicin ved oral eller nasal fodring.
- Patienter med alvorlige primære luftvejssygdomme eller anden patogen mikroorganisme-lungebetændelse, der skal differentieres fra COVID-19.
- Gravide kvinder, med positiv uringraviditetstest eller med graviditetsplan inden for 12 måneder.
- Patienter, der lider af ondartede tumorer, psykiske sygdomme og andre systematiske ondartede sygdomme, som forskerne anser for uegnede til undersøgelsen.
- Mennesker, der nogensinde har været allergiske over for teststoffet, og som ikke tåler stoffet.
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Ikke-svære patienter i forsøget må ikke deltage i undersøgelsen igen efter at have ændret klassificeringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Huashi Baidu Granule+Monapiravir-simulator
|
Granulat er produceret af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. med en specifikation på 5g × 12 poser, to gange om dagen, tag 2 poser hver gang med kogende vand.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Monapiravir+Huashi Baidu Granule Simulator
|
Monapiravir, fremstillet af Merck, en amerikansk medicinalvirksomhed, med specifikationen på 200 mg × 40 kapsler, 800 mg hver gang, to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nukleinsyre negativ hastighed på 5 dage; Virus CT-værdi
Tidsramme: Behandlingsperioden，Modtag testen ved PCR én gang dagligt，i 5 på hinanden følgende dage
|
Kvantitativ standard for viral CT-værdi for nukleinsyredetektion: Ifølge de tekniske retningslinjer for laboratorietestning af ny coronavirus er Ct-værdien for nukleinsyretestning af ny coronavirus mindre end 37, hvilket kan rapporteres er positivt; Ingen Ct-værdi eller Ct-værdi større end 40 var negativ.
Hvis Ct-værdien var mellem 37 og 40, anbefales det at gentage forsøget.
Hvis Ct Hvis værdien er mindre end 40, har amplifikationskurven en tydelig top, og prøven vurderes som positiv, ellers er den negativ.
|
Behandlingsperioden，Modtag testen ved PCR én gang dagligt，i 5 på hinanden følgende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsscore
Tidsramme: Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
|
Terapeutisk effektevalueringsskala af traditionel kinesisk medicin til behandling af COVID-19
|
Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
|
|
Score af individuelle symptom
Tidsramme: Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
|
feber, asteni, hoste, dyspnø, generel ømhed og smerter, unormal smag og lugt, diarré, tilstoppet næse, løbende næse og hovedpine
|
Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
|
|
TCM symptom score
Tidsramme: Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
|
Kvantitativ tabel over TCM-syndromscore for ny coronavirus-lungebetændelse
|
Behandlingsperioden, inklusive 5 dage efter administration, og opfølgningsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 efter administration.
|
|
Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Behandlingsperioden, dag et og dag fem efter administration
|
C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, lymfocyttal, lymfocyt/neutrofil-forhold, koagulation, D-Di og IL-6
|
Behandlingsperioden, dag et og dag fem efter administration
|
|
Symptomlindringsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Tid, hvor symptomet forsvinder
|
30 dage
|
|
Progressionshastighed til alvorlige COVID-19-tilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Se de alvorlige diagnostiske kriterier for COVID-19 udstedt af National Health Commission og National Administration of Traditional Chinese Medicine: Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022XLA151-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .