Клиническое исследование формулы Huashi Baidu COVID-19
13 мая 2023 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование по оценке формулы Huashi Baidu в лечении легких и умеренных форм заболевания COVID-19.
В сочетании с региональными и популяционными характеристиками Азии и Африки гранулы Huashi Baidu использовались для лечения пациентов с COVID-19 в легкой и обычной форме, оценки их эффективности и безопасности и уточнения характеристик их действия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании использовался метод двойного слепого, двойного моделирования и рандомизированного контроля для включения 300 пациентов с легкой и обычной формой COVID-19 в трех центрах в стране и за рубежом.
Сравнивали клиническую эффективность Huashi Baidu Granule и Monapiravir у промежуточных пациентов с COVID-19. Доказано, что Huashi Baidu Granule обладает такой же клинической эффективностью и безопасностью в отношении COVID-19, что и Monapiravir, а его характеристики действия уточнены для получения высокой эффективности. уровень клинических доказательств, основанных на медицинских данных о гранулах Huashi Baidu в лечении легкой и обычной формы COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Рекрутинг
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhongjie Hu
- Номер телефона: 010-83997191
- Электронная почта: youanyuanban@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям легкой и распространенной формы COVID-19, изложенным в Плане диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (испытательная версия 9);
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;
- Время от первого симптома (или подтвержденного появления) не должно превышать 5 дней;
- В случае согласия пациента на участие в исследовании он подписывает форму информированного согласия посредством бумажной подписи, электронной подписи мобильного программного обеспечения или голосовой авторизации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут гарантировать соблюдение режима приема лекарств в период лечения, и которым трудно принимать лекарства перорально или через нос.
- Пациенты с тяжелыми первичными респираторными заболеваниями или пневмонией, вызванной другими патогенными микроорганизмами, которую необходимо дифференцировать от COVID-19.
- Беременные женщины с положительным тестом на беременность по моче или планирующей беременность в течение 12 месяцев.
- Пациенты, страдающие злокачественными опухолями, психическими заболеваниями и другими систематическими злокачественными заболеваниями, которые исследователи считают непригодными для исследования.
- Люди, у которых когда-либо была аллергия на исследуемый препарат и которые не переносят препарат.
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях.
- Нетяжелые пациенты в исследовании не должны снова участвовать в исследовании после изменения классификации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Гранулы Huashi Baidu + симулятор монапиравира
|
Гранулы производятся компанией Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. со спецификацией 5 г × 12 пакетов два раза в день, принимайте по 2 пакетика каждый раз, запивая кипятком.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Симулятор гранул монапиравир+Huashi Baidu
|
Монапиравир, производимый американской фармацевтической компанией Merck, со спецификацией 200 мг × 40 капсул, по 800 мг каждый раз, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный показатель нуклеиновой кислоты через 5 дней; Значение CT вируса
Временное ограничение: Период лечения，Получить тест ПЦР один раз в день，в течение 5 дней подряд
|
Количественный стандарт значения вирусного CT для обнаружения нуклеиновой кислоты: в соответствии с Техническим руководством по лабораторному тестированию нового коронавируса значение Ct при тестировании нуклеиновой кислоты нового коронавируса составляет менее 37, что можно считать положительным; Ни одно значение Ct или значение Ct больше 40 не было отрицательным.
Если значение Ct было между 37 и 40, рекомендуется повторить эксперимент.
Если Ct Если значение меньше 40, кривая амплификации имеет явный пик, и образец считается положительным, в противном случае - отрицательным.
|
Период лечения，Получить тест ПЦР один раз в день，в течение 5 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болезни
Временное ограничение: Период лечения, включая 5 дней после введения, и период последующего наблюдения, т.е. 11-й, 21-й и 30-й день после введения соответственно.
|
Шкала оценки терапевтической эффективности традиционной китайской медицины при лечении COVID-19
|
Период лечения, включая 5 дней после введения, и период последующего наблюдения, т.е. 11-й, 21-й и 30-й день после введения соответственно.
|
|
Оценка отдельного симптома
Временное ограничение: Период лечения, включая 5 дней после введения, и период последующего наблюдения, т.е. 11-й, 21-й и 30-й день после введения соответственно.
|
лихорадка, астения, кашель, одышка, генерализованные боли и боли, ненормальный вкус и запах, диарея, заложенность носа, насморк и головная боль
|
Период лечения, включая 5 дней после введения, и период последующего наблюдения, т.е. 11-й, 21-й и 30-й день после введения соответственно.
|
|
Оценка симптомов ТКМ
Временное ограничение: Период лечения, включая 5 дней после введения, и период последующего наблюдения, т.е. 11-й, 21-й и 30-й день после введения соответственно.
|
Количественная таблица оценки синдрома ТКМ новой коронавирусной пневмонии
|
Период лечения, включая 5 дней после введения, и период последующего наблюдения, т.е. 11-й, 21-й и 30-й день после введения соответственно.
|
|
Гематологические параметры
Временное ограничение: Период лечения, 1-й и 5-й день после введения
|
С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, количество лимфоцитов, соотношение лимфоцитов/нейтрофилов, коагуляция, D-Di и IL-6
|
Период лечения, 1-й и 5-й день после введения
|
|
Скорость облегчения симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Время исчезновения симптома
|
30 дней
|
|
Скорость прогрессирования до тяжелых случаев COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
См. критерии тяжелой диагностики COVID-19, опубликованные Национальной комиссией здравоохранения и Национальным управлением традиционной китайской медицины: Протокол диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 10)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022XLA151-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .