Covid-19 Huashi Baidu formel klinisk studie
13. mai 2023 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie som evaluerer Huashi Baidu-formel i behandling av milde og moderate typer covid-19-sykdommer.
Kombinert med de regionale og befolkningsmessige egenskapene til Asia og Afrika, ble Huashi Baidu Granule brukt til å intervenere i milde og vanlige pasienter med COVID-19, evaluere dens effektivitet og sikkerhet, og klargjøre dens egenskaper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble en dobbeltblind, dobbelsimulering, randomisert kontrollmetode brukt for å inkludere 300 tilfeller av milde og vanlige COVID-19-pasienter i tre sentre i inn- og utland.
Den kliniske effekten av Huashi Baidu Granule og Monapiravir i intervenerende COVID-19-pasienter ble sammenlignet. Det er bevist at Huashi Baidu Granule har samme kliniske effekt og sikkerhet mot COVID-19 som Monapiravir, og dets virkningsegenskaper er tydeliggjort for å oppnå høy- klinisk evidensbasert medisinsk bevis på Huashi Baidu Granule ved behandling av mild og vanlig COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhongjie Hu
- Telefonnummer: 010-83997191
- E-post: youanyuanban@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samsvar med diagnosekriteriene for COVID-19 mild og vanlig i diagnose- og behandlingsplanen for ny coronavirus-lungebetennelse (prøveversjon 9) ；
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år;
- Tiden fra det første symptomet (eller bekreftet debut) skal ikke overstige 5 dager;
- Hvis pasienten godtar å delta i studien, vil han/hun signere skjemaet for informert samtykke gjennom papirsignatur, elektronisk signatur av mobilprogramvare eller stemmeautorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan garantere etterlevelse av å ta medisin i behandlingsperioden, og som er vanskelige å ta medisin ved oral eller nasal fôring.
- Pasienter med alvorlige primære luftveissykdommer eller annen patogen mikroorganisme-lungebetennelse som må skilles fra COVID-19.
- Gravide kvinner, med positiv uringraviditetstest, eller med graviditetsplan innen 12 måneder.
- Pasienter som lider av ondartede svulster, psykiske sykdommer og andre systematiske ondartede sykdommer som forskerne anser som uegnet for studien.
- Personer som noen gang har vært allergiske mot teststoffet og som ikke tåler stoffet.
- De som deltar i andre kliniske studier.
- Ikke alvorlige pasienter i studien skal ikke gå inn i studien igjen etter å ha endret klassifiseringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Huashi Baidu Granule+Monapiravir-simulator
|
Granulat er produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. med en spesifikasjon på 5g × 12 poser, to ganger om dagen, ta 2 poser hver gang med kokende vann.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Monapiravir+Huashi Baidu Granule Simulator
|
Monapiravir, produsert av Merck, et amerikansk farmasøytisk selskap, med spesifikasjonen 200 mg × 40 kapsler, 800 mg hver gang, to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nukleinsyrenegativ hastighet på 5 dager; Virus CT-verdi
Tidsramme: Behandlingsperioden，Motta testen med PCR én gang daglig，i 5 påfølgende dager
|
Kvantitativ standard for viral CT-verdi for nukleinsyredeteksjon: I henhold til de tekniske retningslinjene for laboratorietesting av nytt koronavirus, er Ct-verdien for nukleinsyretesting av nytt koronavirus mindre enn 37, som kan rapporteres er positivt; Ingen Ct-verdi eller Ct-verdi større enn 40 var negativ.
Hvis Ct-verdien var mellom 37 og 40, anbefales det å gjenta forsøket.
Hvis Ct Hvis verdien er mindre enn 40, har amplifikasjonskurven åpenbar topp, og prøven vurderes som positiv, ellers er den negativ.
|
Behandlingsperioden，Motta testen med PCR én gang daglig，i 5 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomspoeng
Tidsramme: Behandlingsperioden, inkludert 5 dager etter administrering, og oppfølgingsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 etter administrering
|
Terapeutisk effektevalueringsskala for tradisjonell kinesisk medisin ved behandling av COVID-19
|
Behandlingsperioden, inkludert 5 dager etter administrering, og oppfølgingsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 etter administrering
|
|
Score av individuelle symptom
Tidsramme: Behandlingsperioden, inkludert 5 dager etter administrering, og oppfølgingsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 etter administrering
|
feber, asteni, hoste, dyspné, generaliserte smerter, unormal smak og lukt, diaré, tett nese, rennende nese og hodepine
|
Behandlingsperioden, inkludert 5 dager etter administrering, og oppfølgingsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 etter administrering
|
|
TCM symptomscore
Tidsramme: Behandlingsperioden, inkludert 5 dager etter administrering, og oppfølgingsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 etter administrering
|
Kvantitativ tabell over TCM-syndromscore for ny koronavirus-lungebetennelse
|
Behandlingsperioden, inkludert 5 dager etter administrering, og oppfølgingsperioden, som er henholdsvis dag 11, dag 21 og dag 30 etter administrering
|
|
Hematologiske parametere
Tidsramme: Behandlingsperioden, dag én og dag fem etter administrering
|
C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, lymfocyttantall, lymfocytt/nøytrofilforhold, koagulasjon, D-Di og IL-6
|
Behandlingsperioden, dag én og dag fem etter administrering
|
|
Symptomlindringsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden da symptomet forsvinner
|
30 dager
|
|
Progresjonshastighet til alvorlige covid-19-tilfeller
Tidsramme: 30 dager
|
Se de alvorlige diagnostiske kriteriene for COVID-19 utstedt av National Health Commission og National Administration of Traditional Chinese Medicine: Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (prøveversjon 10)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022XLA151-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .