Étude clinique de la formule COVID-19 Huashi Baidu
13 mai 2023 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Une étude clinique multicentrique, en double aveugle, double factice, randomisée et contrôlée en parallèle évaluant la formule de Huashi Baidu dans le traitement des types légers et modérés de la maladie COVID-19.
Combiné aux caractéristiques régionales et démographiques de l'Asie et de l'Afrique, Huashi Baidu Granule a été utilisé pour intervenir chez les patients légers et ordinaires atteints de COVID-19, évaluer son efficacité et son innocuité et clarifier ses caractéristiques d'action.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, une méthode de contrôle randomisé en double aveugle, double simulation a été utilisée pour inclure 300 cas de patients COVID-19 légers et ordinaires dans trois centres au pays et à l'étranger.
L'efficacité clinique de Huashi Baidu Granule et de Monapiravir chez les patients intervenant COVID-19 a été comparée. Il est prouvé que Huashi Baidu Granule a la même efficacité clinique et la même sécurité contre le COVID-19 que Monapiravir, et ses caractéristiques d'action sont clarifiées pour obtenir une haute- preuves médicales fondées sur des preuves cliniques de niveau Huashi Baidu Granule dans le traitement du COVID-19 léger et ordinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Recrutement
- Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Zhongjie Hu
- Numéro de téléphone: 010-83997191
- E-mail: youanyuanban@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères de diagnostic du COVID-19 léger et courant dans le plan de diagnostic et de traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus (version d'essai 9) ；
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
- Le délai à partir du premier symptôme (ou de l'apparition confirmée) ne doit pas dépasser 5 jours ;
- Si le patient accepte de participer à l'étude, il signera le formulaire de consentement éclairé par signature papier, signature électronique du logiciel mobile ou autorisation vocale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas garantir l'observance de la prise de médicaments pendant la période de traitement et qui ont des difficultés à prendre des médicaments par voie orale ou nasale.
- Patients atteints de maladies respiratoires primaires sévères ou d'autres pneumonies à micro-organismes pathogènes qui doivent être différenciées de COVID-19.
- Femmes enceintes, avec un test de grossesse urinaire positif ou avec un plan de grossesse dans les 12 mois.
- Patients souffrant de tumeurs malignes, de maladies mentales et d'autres maladies malignes systématiques que les chercheurs considèrent comme inadaptées à l'étude.
- Les personnes qui ont déjà été allergiques au médicament testé et qui ne tolèrent pas le médicament.
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques.
- Les patients non sévères de l'essai ne doivent pas entrer à nouveau dans l'étude après avoir changé de classification.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Huashi Baidu Granule + Simulant de monapiravir
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Le granule est produit par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. avec une spécification de 5 g × 12 sacs, deux fois par jour, prenez 2 sachets à chaque fois avec de l'eau bouillante.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Simulateur de granulés Monapiravir + Huashi Baidu
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Monapiravir, fabriqué par Merck, une société pharmaceutique américaine, avec la spécification de 200 mg × 40 gélules, 800 mg à chaque fois, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux négatif d'acide nucléique en 5 jours ; valeur CT du virus
Délai: La période de traitement，Recevoir le test par PCR une fois par jour，pendant 5 jours consécutifs
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Norme quantitative de la valeur CT virale pour la détection des acides nucléiques : selon les directives techniques pour les tests en laboratoire du nouveau coronavirus, la valeur Ct des tests d'acide nucléique du nouveau coronavirus est inférieure à 37, ce qui peut être signalé comme positif ; Aucune valeur Ct ou valeur Ct supérieure à 40 n'était négative.
Si la valeur Ct était comprise entre 37 et 40, il est recommandé de répéter l'expérience.
Si Ct Si la valeur est inférieure à 40, la courbe d'amplification présente un pic évident et l'échantillon est jugé positif, sinon il est négatif.
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La période de traitement，Recevoir le test par PCR une fois par jour，pendant 5 jours consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la maladie
Délai: La période de traitement, y compris 5 jours après l'administration, et la période de suivi, qui est le jour 11, le jour 21 et le jour 30 après l'administration, respectivement
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Échelle d'évaluation de l'efficacité thérapeutique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du COVID-19
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La période de traitement, y compris 5 jours après l'administration, et la période de suivi, qui est le jour 11, le jour 21 et le jour 30 après l'administration, respectivement
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Score de symptôme individuel
Délai: La période de traitement, y compris 5 jours après l'administration, et la période de suivi, qui est le jour 11, le jour 21 et le jour 30 après l'administration, respectivement
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fièvre, asthénie, toux, dyspnée, douleurs généralisées, goût et odeur anormaux, diarrhée, congestion nasale, écoulement nasal et maux de tête
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La période de traitement, y compris 5 jours après l'administration, et la période de suivi, qui est le jour 11, le jour 21 et le jour 30 après l'administration, respectivement
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Score des symptômes TCM
Délai: La période de traitement, y compris 5 jours après l'administration, et la période de suivi, qui est le jour 11, le jour 21 et le jour 30 après l'administration, respectivement
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Tableau quantitatif du score du syndrome TCM de la pneumonie à nouveau coronavirus
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La période de traitement, y compris 5 jours après l'administration, et la période de suivi, qui est le jour 11, le jour 21 et le jour 30 après l'administration, respectivement
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Paramètres hématologiques
Délai: La période de traitement, le premier jour et le cinquième jour après l'administration
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Protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, nombre de lymphocytes, rapport lymphocytes/neutrophiles, coagulation, D-Di et IL-6
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La période de traitement, le premier jour et le cinquième jour après l'administration
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Taux de soulagement des symptômes
Délai: 30 jours
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Moment où le symptôme disparaît
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30 jours
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Taux de progression vers les cas graves de COVID-19
Délai: 30 jours
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Reportez-vous aux critères de diagnostic sévères pour COVID-19 publiés par la Commission nationale de la santé et l'Administration nationale de la médecine traditionnelle chinoise : Protocole de diagnostic et de traitement pour la pneumonie à nouveau coronavirus (version d'essai 10)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022XLA151-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .