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2 つの異なる IOL による周辺視野の分析

2022年12月5日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

強化された周辺視野を備えた眼内レンズが歩行パフォーマンスに及ぼす影響: パイロット研究

標準的な IOL と比較して、新しい IOL で白内障手術後の周辺視野を分析する

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数十年にわたる白内障手術の技術、ならびに眼内レンズ (IOL) の材料と設計の継続的な改善により、混濁したレンズの除去は、良好な屈折結果と短いリハビリ時間。 これらの手順の改善に伴い、術後の視覚の質と屈折の結果に関する患者の期待が高まっています。

患者の要求を満たすために、さまざまな IOL が開発されてきました。 標準的な単焦点 IOL は、遠距離または近距離のいずれかで良好な視力を提供しますが、それ以外の距離では眼鏡が必要です。 一方、多焦点 IOL は、3 つの距離 (遠、中、近) のすべてでメガネの自由を可能にしますが、ほとんどの場合、コントラスト感度の低下と妨害光現象 (ハロー、スターバースト、まぶしさ)。

強化された焦点深度 (EDOF) IOL は別のレンズ オプションであり、良好な中間視力と良好な遠距離視力を約束し、メガネは読書作業にのみ必要です。 ただし、多焦点 IOL と同様に、これらのレンズには光現象が伴う場合がありますが、多焦点 IOL ほどではありません。 最近、いわゆる拡張単焦点 IOL が市場に導入されました。 これらの IOL は、コントラスト感度と光現象に関して他の単焦点 IOL に匹敵しますが、優れた遠方視力を提供するだけでなく、中間距離視力で焦点深度をわずかに高めます。

ただし、これらのレンズはすべて、非常に中心的な視野でのみ最適な画質を提供します。 実際、偽水晶体患者では、有水晶体患者と比較して周辺視野が減少し、天然の水晶体と比較して周辺画像の品質が低下することが示されました。 計算および物理モデリングの実験によると、この効果は、自然なレンズと比較して、IOL周辺部の乱視の程度が高く、高次収差(HOA)が増加しているためである可能性があります。 この乱視の増加は、すべての疑似水晶体患者で観察され、移植された IOL の度数や種類には依存しませんでした。 周辺視野は、コントラストの解像度と感度、周辺の小さな刺激とターゲットの動きの検出、シーンの探索と解釈、および周辺の視覚的混雑に影響を与えると考えられています。 これらのタスクはすべて、日常生活における患者の方向付けとナビゲーションにとって重要であり、歩行中のシーンの誤解や詳細の欠落は、転倒や事故のリスクの増加につながる可能性があります. したがって、周辺視野を改善するIOLは、全体的な機能的な視覚の質を向上させる可能性があり、中心視力を失った患者でさえ、そのようなデバイスから恩恵を受ける可能性があります.

最近、周辺乱視を軽減する新しい非回折型反転メニスカス EDOF IOL、Art40 IOL が市場に導入されました。 この IOL は、光現象を導入することなく、最適化された像面湾曲、周辺視野の改善、および患者のコントラスト感度の向上につながる天然の水晶体を模倣することを約束します。 したがって、この研究の目的は、標準的な IOL と比較して、この新しい IOL を使用した患者で白内障手術後の周辺視野が増加するかどうかを分析することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片眼に Art 40 IOL を装着し、もう一方の眼に標準的な単焦点 ICB00 IOL を装着した偽水晶体患者。 ハヌシュ病院では、2021 年と 2022 年に大規模な一連の患者がこの方法で手術を受けました。この部門では、市場に出た新しい IOL を片眼のみに移植し、標準的な単焦点 IOL を反対側の眼に移植して、潜在的なリスクを軽減する戦略を立てているためです。 、新しい IOL には CE マークがあり、市場ですぐに入手できたにもかかわらず。
  • 手術は、研究募集の少なくとも1か月前に行われている必要があります
  • 21歳以上
  • 視力 > 0.8
  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • 歩行補助具なしで歩行可能
  • -研究測定を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 歩行の安定性を低下させる可能性のある患者の固定または身体障害に影響を与える可能性のある眼振または病状
  • -視覚機能を損なう可能性がある、または実験を妨げる可能性のある眼科の併存疾患(黄斑変性症、角膜瘢痕、瞳孔異常、緑内障など)
  • コントラスト感度、両眼性、立体視の低下(弱視、斜視など)
  • 神経学的、心肺機能または筋骨格系の機能障害による年齢相当の歩行能力の制限
  • 妊娠中(生殖可能年齢の女性には妊娠検査が行われます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歩行分析
白内障手術後、周辺視野をテストするために、各患者で歩行分析テストが実行されます
白内障手術後、周辺視野をテストするために、各患者で歩行分析テストが実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺視野
時間枠:24ヶ月
周辺視野は、歩行分析によって評価され、両眼で比較されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折
時間枠:24ヶ月
屈折はトライアルフレームで評価され、両眼で比較されます
24ヶ月
視力
時間枠:24ヶ月
視力はETDRSチャートで評価され、両眼で比較されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Voptica

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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