Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van perifere visie met twee verschillende IOL's

5 december 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effect van een intraoculaire lens met verbeterd perifeer zicht op loopprestaties: een pilotstudie

Analyseer het perifere zicht na een staaroperatie met een nieuwe IOL in vergelijking met een standaard IOL

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van voortdurende verbeteringen in de techniek van cataractchirurgie, evenals het materiaal en het ontwerp van de intraoculaire lenzen (IOL's) in de afgelopen decennia, wordt het verwijderen van de vertroebelde lens beschouwd als een relatief veilige operatie met goede refractieve resultaten en een korte revalidatietijd. Samen met deze verbeteringen van de procedure nemen de verwachtingen van de patiënten met betrekking tot hun postoperatieve visuele kwaliteit en refractieresultaten toe.

Er zijn verschillende IOL's ontwikkeld om aan de eisen van de patiënt te voldoen. Standaard monofocale IOL's bieden goed zicht op zowel veraf als dichtbij, terwijl voor alle andere afstanden nog steeds een bril nodig is. Aan de andere kant laten multifocale IOL's de vrijheid van een bril toe op alle drie de afstanden (veraf, middelmatig, dichtbij), maar gaan in de meeste gevallen gepaard met een afname van de contrastgevoeligheid en de inductie van storende fotische fenomenen (bijv. halo, starbursts, schittering).

Enhanced depth of focus (EDOF) IOL's zijn een andere lensoptie en beloven goed zicht op middellange afstand in combinatie met goed zicht in de verte, waarbij een bril alleen nodig is voor leestaken. Net als multifocale IOL's kunnen deze lenzen echter vergezeld gaan van fotische verschijnselen, zij het in mindere mate dan bij multifocale IOL's. Onlangs zijn de zogenaamde verbeterde monofocale IOL's op de markt gebracht. Deze IOL's zijn vergelijkbaar met andere monofocale IOL's wat betreft contrastgevoeligheid en fotische verschijnselen, maar bieden niet alleen een goede gezichtsscherpte in de verte, maar verbeteren ook enigszins de scherptediepte met enig zicht op middellange afstand.

Al deze lenzen bieden echter alleen een optimale beeldkwaliteit in het zeer centrale gezichtsveld. Er werd inderdaad aangetoond dat bij pseudofake patiënten het perifere zicht verminderd is in vergelijking met faakische patiënten, waardoor de perifere beeldkwaliteit afneemt in vergelijking met die van de natuurlijke kristallijne lens. Volgens computationele en fysische modelleringsexperimenten kan dit effect het gevolg zijn van een hogere mate van astigmatisme en verhoogde aberraties van hogere orde (HOA's) in de IOL-periferie in vergelijking met die van de natuurlijke lens. Deze toename van astigmatisme werd waargenomen bij alle pseudofake individuen en was niet afhankelijk van de sterkte of het type van de geïmplanteerde IOL. Aangenomen wordt dat perifere visie invloed heeft op contrastresolutie en gevoeligheid, detectie van kleine stimuli en de beweging van doelen in de periferie, verkenning en interpretatie van een scène en perifere visuele drukte. Al deze taken zijn belangrijk voor de oriëntatie en navigatie van patiënten in hun dagelijks leven en een verkeerde interpretatie van een scène of het missen van details tijdens het lopen kan leiden tot een verhoogd risico op vallen of ongevallen. Daarom zou een IOL die het perifere zicht verbetert, kunnen leiden tot een betere algehele functionele visuele kwaliteit en zelfs patiënten met verlies van centraal zicht zouden baat kunnen hebben bij dergelijke apparaten.

Onlangs werd een nieuwe niet-diffractieve omgekeerde meniscus EDOF IOL, de Art40 IOL, op de markt geïntroduceerd die perifeer astigmatisme vermindert. Deze IOL belooft de natuurlijke kristallijne lens na te bootsen, wat leidt tot geoptimaliseerde veldkromming, verbetering van het perifere zicht en verbeterde contrastgevoeligheid van de patiënten zonder fotische verschijnselen te introduceren. Daarom is het doel van deze studie om te analyseren of het perifere zicht na cataractchirurgie is toegenomen bij patiënten met deze nieuwe IOL in vergelijking met een standaard IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pseudofake patiënten met een Art 40 IOL in één oog en de standaard monofocale ICB00 IOL in het andere oog. In 2021 en 2022 werd een grotere reeks patiënten op deze manier geopereerd in het Hanusch-ziekenhuis, aangezien de afdeling de strategie heeft om een ​​nieuwe IOL te implanteren die in slechts één oog op de markt is gekomen en de standaard monofocale IOL in het contralaterale oog om potentiële risico's te verminderen , hoewel de nieuwe IOL een CE-markering had en direct op de markt verkrijgbaar was.
  • De operatie had minstens 1 maand voorafgaand aan de rekrutering van de studie moeten plaatsvinden
  • Leeftijd 21 of ouder
  • Gezichtsscherpte > 0,8
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • In staat om te lopen zonder loophulpmiddelen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan aanvang van studiemetingen.

Uitsluitingscriteria:

  • nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden of fysieke handicaps die de loopstabiliteit kunnen verminderen
  • elke oftalmische comorbiditeit die de visuele functie kan aantasten of de experimenten kan verstoren (bijv. maculaire degeneratie, hoornvlieslittekens, pupilafwijkingen, glaucoom)
  • verminderde contrastgevoeligheid, binoculariteit en stereoscopisch zicht (bijv. amblyopie, strabisme)
  • beperking van loopprestaties vergelijkbaar met de leeftijd vanwege neurologische, cardiorespiratoire of musculoskeletale functiestoornissen
  • zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganganalyse
Na een cataractoperatie zal bij elke patiënt een ganganalysetest worden uitgevoerd om het perifere zicht te testen
Na een cataractoperatie zal bij elke patiënt een ganganalysetest worden uitgevoerd om het perifere zicht te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifeer zicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Perifere visie zal worden beoordeeld via ganganalyse en zal worden vergeleken tussen beide ogen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breking
Tijdsspanne: 24 maanden
Breking wordt beoordeeld met proefframes en wordt tussen beide ogen vergeleken
24 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met ETDRS-kaarten en wordt tussen beide ogen vergeleken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Voptica

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Perifeer zicht

3
Abonneren