- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05639075
Analyse van perifere visie met twee verschillende IOL's
Effect van een intraoculaire lens met verbeterd perifeer zicht op loopprestaties: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van voortdurende verbeteringen in de techniek van cataractchirurgie, evenals het materiaal en het ontwerp van de intraoculaire lenzen (IOL's) in de afgelopen decennia, wordt het verwijderen van de vertroebelde lens beschouwd als een relatief veilige operatie met goede refractieve resultaten en een korte revalidatietijd. Samen met deze verbeteringen van de procedure nemen de verwachtingen van de patiënten met betrekking tot hun postoperatieve visuele kwaliteit en refractieresultaten toe.
Er zijn verschillende IOL's ontwikkeld om aan de eisen van de patiënt te voldoen. Standaard monofocale IOL's bieden goed zicht op zowel veraf als dichtbij, terwijl voor alle andere afstanden nog steeds een bril nodig is. Aan de andere kant laten multifocale IOL's de vrijheid van een bril toe op alle drie de afstanden (veraf, middelmatig, dichtbij), maar gaan in de meeste gevallen gepaard met een afname van de contrastgevoeligheid en de inductie van storende fotische fenomenen (bijv. halo, starbursts, schittering).
Enhanced depth of focus (EDOF) IOL's zijn een andere lensoptie en beloven goed zicht op middellange afstand in combinatie met goed zicht in de verte, waarbij een bril alleen nodig is voor leestaken. Net als multifocale IOL's kunnen deze lenzen echter vergezeld gaan van fotische verschijnselen, zij het in mindere mate dan bij multifocale IOL's. Onlangs zijn de zogenaamde verbeterde monofocale IOL's op de markt gebracht. Deze IOL's zijn vergelijkbaar met andere monofocale IOL's wat betreft contrastgevoeligheid en fotische verschijnselen, maar bieden niet alleen een goede gezichtsscherpte in de verte, maar verbeteren ook enigszins de scherptediepte met enig zicht op middellange afstand.
Al deze lenzen bieden echter alleen een optimale beeldkwaliteit in het zeer centrale gezichtsveld. Er werd inderdaad aangetoond dat bij pseudofake patiënten het perifere zicht verminderd is in vergelijking met faakische patiënten, waardoor de perifere beeldkwaliteit afneemt in vergelijking met die van de natuurlijke kristallijne lens. Volgens computationele en fysische modelleringsexperimenten kan dit effect het gevolg zijn van een hogere mate van astigmatisme en verhoogde aberraties van hogere orde (HOA's) in de IOL-periferie in vergelijking met die van de natuurlijke lens. Deze toename van astigmatisme werd waargenomen bij alle pseudofake individuen en was niet afhankelijk van de sterkte of het type van de geïmplanteerde IOL. Aangenomen wordt dat perifere visie invloed heeft op contrastresolutie en gevoeligheid, detectie van kleine stimuli en de beweging van doelen in de periferie, verkenning en interpretatie van een scène en perifere visuele drukte. Al deze taken zijn belangrijk voor de oriëntatie en navigatie van patiënten in hun dagelijks leven en een verkeerde interpretatie van een scène of het missen van details tijdens het lopen kan leiden tot een verhoogd risico op vallen of ongevallen. Daarom zou een IOL die het perifere zicht verbetert, kunnen leiden tot een betere algehele functionele visuele kwaliteit en zelfs patiënten met verlies van centraal zicht zouden baat kunnen hebben bij dergelijke apparaten.
Onlangs werd een nieuwe niet-diffractieve omgekeerde meniscus EDOF IOL, de Art40 IOL, op de markt geïntroduceerd die perifeer astigmatisme vermindert. Deze IOL belooft de natuurlijke kristallijne lens na te bootsen, wat leidt tot geoptimaliseerde veldkromming, verbetering van het perifere zicht en verbeterde contrastgevoeligheid van de patiënten zonder fotische verschijnselen te introduceren. Daarom is het doel van deze studie om te analyseren of het perifere zicht na cataractchirurgie is toegenomen bij patiënten met deze nieuwe IOL in vergelijking met een standaard IOL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pseudofake patiënten met een Art 40 IOL in één oog en de standaard monofocale ICB00 IOL in het andere oog. In 2021 en 2022 werd een grotere reeks patiënten op deze manier geopereerd in het Hanusch-ziekenhuis, aangezien de afdeling de strategie heeft om een nieuwe IOL te implanteren die in slechts één oog op de markt is gekomen en de standaard monofocale IOL in het contralaterale oog om potentiële risico's te verminderen , hoewel de nieuwe IOL een CE-markering had en direct op de markt verkrijgbaar was.
- De operatie had minstens 1 maand voorafgaand aan de rekrutering van de studie moeten plaatsvinden
- Leeftijd 21 of ouder
- Gezichtsscherpte > 0,8
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- In staat om te lopen zonder loophulpmiddelen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan aanvang van studiemetingen.
Uitsluitingscriteria:
- nystagmus of pathologieën die de fixatie van de patiënt kunnen beïnvloeden of fysieke handicaps die de loopstabiliteit kunnen verminderen
- elke oftalmische comorbiditeit die de visuele functie kan aantasten of de experimenten kan verstoren (bijv. maculaire degeneratie, hoornvlieslittekens, pupilafwijkingen, glaucoom)
- verminderde contrastgevoeligheid, binoculariteit en stereoscopisch zicht (bijv. amblyopie, strabisme)
- beperking van loopprestaties vergelijkbaar met de leeftijd vanwege neurologische, cardiorespiratoire of musculoskeletale functiestoornissen
- zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ganganalyse
Na een cataractoperatie zal bij elke patiënt een ganganalysetest worden uitgevoerd om het perifere zicht te testen
|
Na een cataractoperatie zal bij elke patiënt een ganganalysetest worden uitgevoerd om het perifere zicht te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perifeer zicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Perifere visie zal worden beoordeeld via ganganalyse en zal worden vergeleken tussen beide ogen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Breking wordt beoordeeld met proefframes en wordt tussen beide ogen vergeleken
|
24 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met ETDRS-kaarten en wordt tussen beide ogen vergeleken
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Voptica
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Perifeer zicht
-
ID3 MedicalActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteBelgië, Frankrijk
-
Dr. Sabrina OverhagenActief, niet wervendThoracoabdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breuk | Abdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breukDuitsland
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Sankara Eye HospitalVoltooid
-
The Cleveland ClinicBeëindigdCardiomyopathieën | Congestief hartfalenVerenigde Staten
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
Imricor Medical SystemsNog niet aan het wervenVentriculaire tachycardie
-
ReVision Optics, Inc.OnbekendPresbyopie | PseudofakieVerenigde Staten
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaVoltooidScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
University of Modena and Reggio EmiliaVoltooidMaculadegeneratie Geavanceerd | Maculadegeneratie, droog | Maculadegeneratie, seniel | Maculair litteken | Maculadegeneratie Niet-exsudatiefItalië
-
WicabVoltooidBlindheidVerenigde Staten, Canada