- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05639075
Analisi della visione periferica con due diverse IOL
Effetto di una lente intraoculare con visione periferica migliorata sulle prestazioni dell'andatura: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A causa dei continui miglioramenti nella tecnica della chirurgia della cataratta, nonché nel materiale e nel design delle lenti intraoculari (IOL) negli ultimi decenni, la rimozione della lente opacizzata è considerata un intervento chirurgico relativamente sicuro con buoni risultati refrattivi e un breve tempo di riabilitazione. In concomitanza con questi miglioramenti della procedura, le aspettative dei pazienti in merito alla loro qualità visiva postoperatoria e ai risultati refrattivi stanno aumentando.
Sono state sviluppate diverse IOL per soddisfare le esigenze dei pazienti. Le IOL monofocali standard offrono una buona visione sia da lontano che da vicino, mentre gli occhiali sono ancora necessari per tutte le altre distanze. D'altra parte, le IOL multifocali consentono la libertà degli occhiali a tutte e tre le distanze (lontano, intermedio, vicino), ma sono, nella maggior parte dei casi, associate a una diminuzione della sensibilità al contrasto e all'induzione di fenomeni fotici disturbanti (es. stelle, abbagliamento).
Le lenti intraoculari EDOF (Enhanced Depth of Focus) sono un'altra opzione di lente e promettono una buona visione intermedia unita a una buona visione in lontananza, con gli occhiali necessari solo per le attività di lettura. Tuttavia, come le IOL multifocali, queste lenti possono essere accompagnate da fenomeni fotici, sebbene in misura minore rispetto alle IOL multifocali. Recentemente sono state introdotte sul mercato le cosiddette IOL monofocali potenziate. Queste IOL sono paragonabili ad altre IOL monofocali per quanto riguarda la sensibilità al contrasto e i fenomeni fotici, ma oltre ad offrire una buona acuità visiva da lontano, migliorano anche leggermente la profondità di fuoco con una certa visione a distanza intermedia.
Tuttavia, tutti questi obiettivi forniscono una qualità dell'immagine ottimale solo nel campo visivo molto centrale. Infatti è stato dimostrato che nei pazienti pseudofachici la visione periferica è diminuita rispetto ai pazienti fachici, riducendo la qualità dell'immagine periferica rispetto a quella del cristallino naturale. Secondo esperimenti di modellazione computazionale e fisica, questo effetto potrebbe essere dovuto a un grado più elevato di astigmatismo e a maggiori aberrazioni di ordine superiore (HOA) nella periferia della IOL rispetto a quelle della lente naturale. Questo aumento dell'astigmatismo è stato osservato in tutti gli individui pseudofachici e non dipendeva dalla potenza o dal tipo di IOL impiantata. Si ritiene che la visione periferica abbia un impatto sulla risoluzione del contrasto e sulla sensibilità, sul rilevamento di piccoli stimoli e sul movimento di bersagli alla periferia, sull'esplorazione e l'interpretazione di una scena e sull'affollamento visivo periferico. Tutti questi compiti sono importanti per l'orientamento e la navigazione dei pazienti nella loro vita quotidiana e l'errata interpretazione di una scena o di dettagli mancanti mentre si cammina può portare a un aumento del rischio di cadute o incidenti. Pertanto, una IOL che migliora la visione periferica potrebbe portare a una migliore qualità visiva funzionale complessiva e anche i pazienti con perdita della visione centrale potrebbero beneficiare di tali dispositivi.
Recentemente è stata introdotta sul mercato una nuova IOL EDOF a menisco invertito non diffrattiva, la Art40 IOL, che riduce l'astigmatismo periferico. Questa IOL promette di imitare il cristallino naturale portando a una curvatura di campo ottimizzata, un miglioramento della visione periferica e una maggiore sensibilità al contrasto dei pazienti senza introdurre fenomeni fotici. Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare se la visione periferica dopo l'intervento di cataratta è aumentata nei pazienti con questa nuova IOL rispetto a una IOL standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pseudofachici con IOL Art 40 in un occhio e IOL ICB00 monofocale standard nell'altro occhio. Una serie più ampia di pazienti è stata operata in questo modo presso l'ospedale di Hanusch nel 2021 e nel 2022 poiché il dipartimento ha la strategia di impiantare una nuova IOL che è arrivata sul mercato in un solo occhio e la IOL monofocale standard nell'occhio controlaterale per ridurre i potenziali rischi , anche se la nuova IOL aveva il marchio CE ed era facilmente reperibile sul mercato.
- L'intervento chirurgico dovrebbe essere stato effettuato almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Età 21 o più
- Acuità visiva > 0,8
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame fisico a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- In grado di camminare senza ausili per la deambulazione
- Consenso informato scritto prima di iniziare le misurazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- nistagmo o patologie che possono influenzare la fissazione del paziente o handicap fisici che possono ridurre la stabilità dell'andatura
- qualsiasi comorbilità oftalmica che possa compromettere la funzione visiva o interferire con gli esperimenti (ad esempio, degenerazione maculare, cicatrici corneali, anomalie della pupilla, glaucoma)
- ridotta sensibilità al contrasto, binocularità e visione stereoscopica (ad es. ambliopia, strabismo)
- limitazione delle prestazioni dell'andatura equivalente all'età a causa di deficit funzionali neurologici, cardiorespiratori o muscoloscheletrici
- gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Analisi dell'andatura
Un test di analisi dell'andatura verrà eseguito in ogni paziente dopo l'intervento di cataratta per testare la visione periferica
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Un test di analisi dell'andatura verrà eseguito in ogni paziente dopo l'intervento di cataratta per testare la visione periferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visione periferica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La visione periferica sarà valutata tramite l'analisi dell'andatura e sarà confrontata tra entrambi gli occhi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rifrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La rifrazione sarà valutata con fotogrammi di prova e sarà confrontata tra i due occhi
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24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva sarà valutata con i grafici ETDRS e sarà confrontata tra entrambi gli occhi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Voptica
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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