Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza periferního vidění se dvěma různými IOL

5. prosince 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vliv nitrooční čočky s vylepšeným periferním viděním na výkonnost chůze: pilotní studie

Analyzujte periferní vidění po operaci katarakty s novou IOL ve srovnání se standardní IOL

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k neustálému zlepšování techniky operace šedého zákalu, jakož i materiálu a designu nitroočních čoček (IOL) během několika posledních desetiletí je odstranění zakalené čočky považováno za relativně bezpečnou operaci s dobrými refrakčními výsledky a krátká doba rehabilitace. V souvislosti s těmito vylepšeními výkonu se zvyšují očekávání pacientů ohledně pooperační kvality zraku a refrakčních výsledků.

Pro uspokojení požadavků pacientů byly vyvinuty různé IOL. Standardní monofokální IOL nabízí dobré vidění na dálku i na blízko, zatímco na všechny ostatní vzdálenosti jsou stále potřeba brýle. Na druhou stranu multifokální IOL umožňují volnost brýlí na všechny tři vzdálenosti (na dálku, na střední vzdálenost, na blízko), ale ve většině případů jsou spojeny se snížením kontrastní citlivosti a indukcí rušivých světelných jevů (např. výbuchy hvězd, oslnění).

IOL s vylepšenou hloubkou ostrosti (EDOF) jsou další možností čoček a slibují dobré střední vidění v kombinaci s dobrým viděním do dálky, přičemž brýle jsou potřeba pouze pro úkoly při čtení. Nicméně, stejně jako multifokální IOL, mohou být tyto čočky doprovázeny fotickými jevy, i když v menší míře než u multifokálních IOL. Nedávno byly na trh uvedeny takzvané vylepšené monofokální IOL. Tyto nitrooční čočky jsou srovnatelné s jinými monofokálními nitroočními čočkami, pokud jde o kontrastní citlivost a světelné jevy, ale kromě toho, že nabízejí dobrou zrakovou ostrost do dálky, také mírně zlepšují hloubku zaostření s určitým viděním na střední vzdálenost.

Všechny tyto čočky však poskytují optimální kvalitu obrazu pouze v samotném centrálním zorném poli. Bylo skutečně prokázáno, že u pseudofakických pacientů je periferní vidění sníženo ve srovnání s fakickými pacienty, což snižuje kvalitu periferního obrazu ve srovnání s kvalitou přirozené krystalické čočky. Podle experimentů výpočetního a fyzikálního modelování může být tento efekt způsoben vyšším stupněm astigmatismu a zvýšenými aberacemi vyššího řádu (HOA) na periferii IOL ve srovnání s přirozenými čočkami. Toto zvýšení astigmatismu bylo pozorováno u všech pseudofakických jedinců a nezáviselo na síle nebo typu implantované IOL. Předpokládá se, že periferní vidění má vliv na rozlišení a citlivost kontrastu, detekci malých podnětů a pohyb cílů na periferii, zkoumání a interpretaci scény a periferní vizuální shlukování. Všechny tyto úkoly jsou důležité pro orientaci a navigaci pacientů v každodenním životě a nesprávná interpretace scény nebo chybějící detaily při chůzi mohou vést ke zvýšenému riziku pádů nebo nehod. IOL, která zlepšuje periferní vidění, by proto mohla vést k lepší celkové funkční kvalitě zraku a dokonce i pacienti se ztrátou centrálního vidění by mohli mít prospěch z takových zařízení.

Nedávno byla na trh uvedena nová nedifrakční EDOF IOL s obráceným meniskem, Art40 IOL, která snižuje periferní astigmatismus. Tato nitrooční čočka slibuje napodobení přirozené krystalické čočky, což vede k optimalizovanému zakřivení pole, zlepšení periferního vidění a zvýšené kontrastní citlivosti pacientů, aniž by docházelo k fotickým jevům. Cílem této studie je proto analyzovat, zda je periferní vidění po operaci katarakty u pacientů s touto novou IOL ve srovnání se standardní IOL zvýšeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pseudofakičtí pacienti s nitrooční čočkou Art 40 na jednom oku a standardní monofokální nitrooční čočkou ICB00 na druhém oku. Větší série pacientů byla takto operována v Hanuschově nemocnici v letech 2021 a 2022, protože oddělení má strategii implantace nové nitrooční čočky, která přišla na trh pouze do jednoho oka, a standardní monofokální nitrooční čočky do kontralaterálního oka pro snížení potenciálních rizik. , přestože nová IOL měla označení CE a byla snadno dostupná na trhu.
  • Operace by měla být provedena alespoň 1 měsíc před náborem do studie
  • Věk 21 nebo starší
  • Zraková ostrost > 0,8
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Dokáže chodit bez pomůcek pro chůzi
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením měření studie.

Kritéria vyloučení:

  • nystagmus nebo patologické stavy, které mohou ovlivnit fixaci pacienta nebo fyzické handicapy, které mohou snížit stabilitu chůze
  • jakákoli oftalmická komorbidita, která může ohrozit zrakovou funkci nebo může narušit experimenty (např. makulární degenerace, jizvy na rohovce, abnormality zornice, glaukom)
  • snížená kontrastní citlivost, binokularita a stereoskopické vidění (např. amblyopie, strabismus)
  • omezení výkonnosti chůze odpovídající věku kvůli neurologickým, kardiorespiračním nebo muskuloskeletálním funkčním deficitům
  • těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza chůze
U každého pacienta po operaci šedého zákalu bude proveden test analýzy chůze k testování periferního vidění
U každého pacienta po operaci šedého zákalu bude proveden test analýzy chůze k testování periferního vidění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní vidění
Časové okno: 24 měsíců
Periferní vidění bude hodnoceno pomocí analýzy chůze a bude porovnáno mezi oběma očima
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lom světla
Časové okno: 24 měsíců
Refrakce bude hodnocena zkušebními snímky a bude porovnána mezi oběma očima
24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS a bude porovnána mezi oběma očima
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Voptica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit