- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05639075
Analýza periferního vidění se dvěma různými IOL
Vliv nitrooční čočky s vylepšeným periferním viděním na výkonnost chůze: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k neustálému zlepšování techniky operace šedého zákalu, jakož i materiálu a designu nitroočních čoček (IOL) během několika posledních desetiletí je odstranění zakalené čočky považováno za relativně bezpečnou operaci s dobrými refrakčními výsledky a krátká doba rehabilitace. V souvislosti s těmito vylepšeními výkonu se zvyšují očekávání pacientů ohledně pooperační kvality zraku a refrakčních výsledků.
Pro uspokojení požadavků pacientů byly vyvinuty různé IOL. Standardní monofokální IOL nabízí dobré vidění na dálku i na blízko, zatímco na všechny ostatní vzdálenosti jsou stále potřeba brýle. Na druhou stranu multifokální IOL umožňují volnost brýlí na všechny tři vzdálenosti (na dálku, na střední vzdálenost, na blízko), ale ve většině případů jsou spojeny se snížením kontrastní citlivosti a indukcí rušivých světelných jevů (např. výbuchy hvězd, oslnění).
IOL s vylepšenou hloubkou ostrosti (EDOF) jsou další možností čoček a slibují dobré střední vidění v kombinaci s dobrým viděním do dálky, přičemž brýle jsou potřeba pouze pro úkoly při čtení. Nicméně, stejně jako multifokální IOL, mohou být tyto čočky doprovázeny fotickými jevy, i když v menší míře než u multifokálních IOL. Nedávno byly na trh uvedeny takzvané vylepšené monofokální IOL. Tyto nitrooční čočky jsou srovnatelné s jinými monofokálními nitroočními čočkami, pokud jde o kontrastní citlivost a světelné jevy, ale kromě toho, že nabízejí dobrou zrakovou ostrost do dálky, také mírně zlepšují hloubku zaostření s určitým viděním na střední vzdálenost.
Všechny tyto čočky však poskytují optimální kvalitu obrazu pouze v samotném centrálním zorném poli. Bylo skutečně prokázáno, že u pseudofakických pacientů je periferní vidění sníženo ve srovnání s fakickými pacienty, což snižuje kvalitu periferního obrazu ve srovnání s kvalitou přirozené krystalické čočky. Podle experimentů výpočetního a fyzikálního modelování může být tento efekt způsoben vyšším stupněm astigmatismu a zvýšenými aberacemi vyššího řádu (HOA) na periferii IOL ve srovnání s přirozenými čočkami. Toto zvýšení astigmatismu bylo pozorováno u všech pseudofakických jedinců a nezáviselo na síle nebo typu implantované IOL. Předpokládá se, že periferní vidění má vliv na rozlišení a citlivost kontrastu, detekci malých podnětů a pohyb cílů na periferii, zkoumání a interpretaci scény a periferní vizuální shlukování. Všechny tyto úkoly jsou důležité pro orientaci a navigaci pacientů v každodenním životě a nesprávná interpretace scény nebo chybějící detaily při chůzi mohou vést ke zvýšenému riziku pádů nebo nehod. IOL, která zlepšuje periferní vidění, by proto mohla vést k lepší celkové funkční kvalitě zraku a dokonce i pacienti se ztrátou centrálního vidění by mohli mít prospěch z takových zařízení.
Nedávno byla na trh uvedena nová nedifrakční EDOF IOL s obráceným meniskem, Art40 IOL, která snižuje periferní astigmatismus. Tato nitrooční čočka slibuje napodobení přirozené krystalické čočky, což vede k optimalizovanému zakřivení pole, zlepšení periferního vidění a zvýšené kontrastní citlivosti pacientů, aniž by docházelo k fotickým jevům. Cílem této studie je proto analyzovat, zda je periferní vidění po operaci katarakty u pacientů s touto novou IOL ve srovnání se standardní IOL zvýšeno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pseudofakičtí pacienti s nitrooční čočkou Art 40 na jednom oku a standardní monofokální nitrooční čočkou ICB00 na druhém oku. Větší série pacientů byla takto operována v Hanuschově nemocnici v letech 2021 a 2022, protože oddělení má strategii implantace nové nitrooční čočky, která přišla na trh pouze do jednoho oka, a standardní monofokální nitrooční čočky do kontralaterálního oka pro snížení potenciálních rizik. , přestože nová IOL měla označení CE a byla snadno dostupná na trhu.
- Operace by měla být provedena alespoň 1 měsíc před náborem do studie
- Věk 21 nebo starší
- Zraková ostrost > 0,8
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Dokáže chodit bez pomůcek pro chůzi
- Písemný informovaný souhlas před zahájením měření studie.
Kritéria vyloučení:
- nystagmus nebo patologické stavy, které mohou ovlivnit fixaci pacienta nebo fyzické handicapy, které mohou snížit stabilitu chůze
- jakákoli oftalmická komorbidita, která může ohrozit zrakovou funkci nebo může narušit experimenty (např. makulární degenerace, jizvy na rohovce, abnormality zornice, glaukom)
- snížená kontrastní citlivost, binokularita a stereoskopické vidění (např. amblyopie, strabismus)
- omezení výkonnosti chůze odpovídající věku kvůli neurologickým, kardiorespiračním nebo muskuloskeletálním funkčním deficitům
- těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analýza chůze
U každého pacienta po operaci šedého zákalu bude proveden test analýzy chůze k testování periferního vidění
|
U každého pacienta po operaci šedého zákalu bude proveden test analýzy chůze k testování periferního vidění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní vidění
Časové okno: 24 měsíců
|
Periferní vidění bude hodnoceno pomocí analýzy chůze a bude porovnáno mezi oběma očima
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: 24 měsíců
|
Refrakce bude hodnocena zkušebními snímky a bude porovnána mezi oběma očima
|
24 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS a bude porovnána mezi oběma očima
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Voptica
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .