- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05639075
Analyse av perifert syn med to forskjellige IOL-er
Effekten av en intraokulær linse med forbedret perifert syn på gangytelse: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av kontinuerlige forbedringer i teknikken for kataraktkirurgi samt materialet og utformingen av de intraokulære linsene (IOL) i løpet av de siste tiårene, anses fjerning av den opacifiserte linsen for å være relativt sikker kirurgi med gode brytningsresultater og en kort rehabiliteringstid. I forbindelse med disse forbedringene av prosedyren øker pasientenes forventninger til deres postoperative visuelle kvalitet og refraktive utfall.
Ulike IOLer er utviklet for å tilfredsstille pasientenes krav. Standard monofokal IOL gir godt syn på enten langt eller nær avstand, mens briller fortsatt er nødvendig for alle andre avstander. På den annen side tillater multifokale IOL-er frihet for briller i alle de tre avstandene (fjern, middels, nær), men er i de fleste tilfeller assosiert med en reduksjon i kontrastfølsomhet og induksjon av forstyrrende fotografiske fenomener (f.eks. halo, stjerneutbrudd, gjenskinn).
Enhanced depth of focus (EDOF) IOL-er er et annet linsealternativ og lover godt middels syn kombinert med godt syn på lang avstand, med briller som kun er nødvendig for leseoppgaver. I likhet med multifokale IOL-er kan imidlertid disse linsene være ledsaget av fotografiske fenomener, men i mindre grad enn med multifokal IOL. Nylig ble de såkalte forbedrede monofokale IOLene introdusert på markedet. Disse IOL-ene er sammenlignbare med andre monofokale IOL-er når det gjelder kontrastfølsomhet og fotografiske fenomener, men i tillegg til å tilby god synsskarphet langt borte, forbedrer de også fokusdybden litt med litt mellomavstandssyn.
Alle disse linsene gir imidlertid kun optimal bildekvalitet i det helt sentrale synsfeltet. Det ble faktisk vist at hos pseudofakiske pasienter er det perifere synet redusert sammenlignet med phakiske pasienter, noe som reduserer den perifere bildekvaliteten sammenlignet med den naturlige krystallinske linsen. I følge beregningsmessige og fysiske modelleringseksperimenter kan denne effekten skyldes en høyere grad av astigmatisme og økte aberrasjoner av høyere orden (HOA) i IOL-periferien sammenlignet med den naturlige linsen. Denne økningen i astigmatisme ble observert hos alle pseudofake individer og var ikke avhengig av kraften eller typen av den implanterte IOL. Perifert syn antas å ha en innvirkning på kontrastoppløsning og følsomhet, deteksjon av små stimuli og bevegelse av mål i periferien, utforskning og tolkning av en scene, og perifer visuell trengsel. Alle disse oppgavene er viktige for orientering og navigering av pasienter i deres hverdag, og feiltolkning av en scene eller manglende detaljer mens de går kan føre til økt risiko for fall eller ulykker. Derfor kan en IOL som forbedrer perifert syn føre til en bedre generell funksjonell visuell kvalitet, og til og med pasienter med tap av sentralsyn kan ha nytte av slike enheter.
Nylig ble en ny ikke-diffraktiv invertert menisk EDOF IOL, Art40 IOL, som reduserer perifer astigmatisme introdusert på markedet. Denne IOL lover å etterligne den naturlige krystallinske linsen som fører til optimalisert feltkrumning, forbedring i perifert syn og forbedret kontrastfølsomhet hos pasientene uten å introdusere fotografiske fenomener. Derfor er målet med denne studien å analysere om det perifere synet etter kataraktkirurgi er økt hos pasienter med denne nye IOL sammenlignet med en standard IOL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pseudofake pasienter med Art 40 IOL i det ene øyet og standard monofokal ICB00 IOL i det andre øyet. En større serie pasienter ble operert på denne måten ved Hanusch sykehus i 2021 og 2022 ettersom avdelingen har strategien om å implantere en ny IOL som har kommet på markedet med kun ett øye og standard monofokal IOL i det kontralaterale øyet for å redusere potensiell risiko. , selv om den nye IOL hadde et CE-merke og var lett tilgjengelig på markedet.
- Kirurgi bør ha vært minst 1 måned før studierekruttering
- Alder 21 eller eldre
- Synsstyrke > 0,8
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Kan gå uten ganghjelpemidler
- Skriftlig informert samtykke før oppstart av studiemålinger.
Ekskluderingskriterier:
- nystagmus eller patologier som kan påvirke pasientens fiksering eller fysiske handikap som kan redusere gangstabiliteten
- enhver oftalmisk komorbiditet som kan kompromittere den visuelle funksjonen eller kan forstyrre eksperimentene (f.eks. makuladegenerasjon, hornhinnearr, pupillavvik, glaukom)
- redusert kontrastfølsomhet, kikkerthet og stereoskopisk syn (f.eks. amblyopi, strabismus)
- begrensning av aldersekvivalent gangytelse på grunn av nevrologiske, kardio-respiratoriske eller muskuloskeletale funksjonssvikt
- graviditet (graviditetstest vil bli utført hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganganalyse
En ganganalysetest vil bli utført hos hver pasient etter kataraktoperasjon for å teste perifert syn
|
En ganganalysetest vil bli utført hos hver pasient etter kataraktoperasjon for å teste perifert syn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidesyn
Tidsramme: 24 måneder
|
Perifert syn vil bli vurdert via ganganalyse og vil bli sammenlignet mellom begge øynene
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Refraksjon vil bli vurdert med prøverammer og vil bli sammenlignet mellom begge øynene
|
24 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken vil bli vurdert med ETDRS-diagrammer og vil bli sammenlignet mellom begge øynene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Voptica
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .