- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05639075
Análise da visão periférica com duas LIOs diferentes
Efeito de uma lente intraocular com visão periférica aprimorada no desempenho da marcha: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a melhorias contínuas na técnica de cirurgia de catarata, bem como no material e no desenho das lentes intraoculares (LIOs) ao longo das últimas décadas, a remoção da lente opacificada é considerada uma cirurgia relativamente segura com bons resultados refrativos e um curto tempo de reabilitação. Em conjunto com essas melhorias do procedimento, as expectativas dos pacientes em relação à qualidade visual pós-operatória e aos resultados refrativos estão aumentando.
Diferentes LIOs foram desenvolvidas para atender às demandas dos pacientes. A LIO monofocal padrão oferece boa visão tanto para longe quanto para perto, enquanto óculos ainda são necessários para todas as outras distâncias. Por outro lado, as LIOs multifocais permitem liberdade de óculos em todas as três distâncias (longe, intermediária, perto), mas são, na maioria dos casos, associadas a uma diminuição na sensibilidade ao contraste e indução de fenômenos fóticos perturbadores (por exemplo, halo, estrelas, brilho).
As LIOs de profundidade de foco aprimorada (EDOF) são outra opção de lente e prometem boa visão intermediária combinada com boa visão à distância, sendo necessários óculos apenas para tarefas de leitura. No entanto, como as LIOs multifocais, essas lentes podem ser acompanhadas por fenômenos fóticos, embora em menor grau do que com as LIOs multifocais. Recentemente, as chamadas LIOs monofocais aprimoradas foram introduzidas no mercado. Essas LIOs são comparáveis a outras LIOs monofocais em relação à sensibilidade ao contraste e aos fenômenos fóticos, mas além de oferecerem boa acuidade visual distante, também aumentam ligeiramente a profundidade do foco com alguma visão de distância intermediária.
No entanto, todas essas lentes fornecem qualidade de imagem ideal apenas no campo visual central. De fato, foi demonstrado que em pacientes pseudofácicos a visão periférica é diminuída em comparação com pacientes fácicos, reduzindo a qualidade da imagem periférica em comparação com a do cristalino natural. De acordo com experimentos de modelagem computacional e física, esse efeito pode ser devido a um maior grau de astigmatismo e aumento de aberrações de ordem superior (HOAs) na periferia da LIO em comparação com as da lente natural. Esse aumento do astigmatismo foi observado em todos os indivíduos pseudofácicos e independe da potência ou do tipo de LIO implantada. Acredita-se que a visão periférica tenha um impacto na resolução e sensibilidade do contraste, na detecção de pequenos estímulos e no movimento de alvos na periferia, na exploração e interpretação de uma cena e na aglomeração visual periférica. Todas essas tarefas são importantes para a orientação e orientação dos pacientes em sua vida cotidiana e a má interpretação de uma cena ou a falta de detalhes durante a caminhada podem levar a um aumento do risco de quedas ou acidentes. Portanto, uma LIO que melhora a visão periférica pode levar a uma melhor qualidade visual funcional geral e até mesmo pacientes com perda de visão central podem se beneficiar de tais dispositivos.
Recentemente, um novo menisco invertido não difrativo EDOF IOL, o Art40 IOL, que reduz o astigmatismo periférico, foi introduzido no mercado. Esta LIO promete imitar o cristalino natural levando a uma curvatura de campo otimizada, melhoria na visão periférica e maior sensibilidade ao contraste dos pacientes sem introduzir fenômenos fóticos. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar se a visão periférica após a cirurgia de catarata é aumentada em pacientes com esta nova LIO em comparação com uma LIO padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pseudofácicos com uma LIO Art 40 em um olho e uma LIO ICB00 monofocal padrão no outro olho. Uma série maior de pacientes foi operada dessa forma no hospital Hanusch em 2021 e 2022, pois o departamento tem a estratégia de implantar uma nova LIO que chegou ao mercado em apenas um olho e a LIO monofocal padrão no olho contralateral para reduzir riscos potenciais , embora a nova LIO tenha a marca CE e esteja prontamente disponível no mercado.
- A cirurgia deveria ter ocorrido pelo menos 1 mês antes do recrutamento do estudo
- 21 anos ou mais
- Acuidade visual > 0,8
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Capaz de andar sem auxiliares de marcha
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar as medições do estudo.
Critério de exclusão:
- nistagmo ou patologias que possam afetar a fixação do paciente ou deficiências físicas que possam diminuir a estabilidade da marcha
- qualquer comorbidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou interferir nos experimentos (por exemplo, degeneração macular, cicatrizes na córnea, anormalidades da pupila, glaucoma)
- sensibilidade reduzida ao contraste, binocularidade e visão estereoscópica (por exemplo, ambliopia, estrabismo)
- limitação do desempenho da marcha equivalente à idade devido a déficits funcionais neurológicos, cardiorrespiratórios ou musculoesqueléticos
- gravidez (teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Análise da marcha
Um teste de análise de marcha será realizado em cada paciente após a cirurgia de catarata para testar a visão periférica
|
Um teste de análise de marcha será realizado em cada paciente após a cirurgia de catarata para testar a visão periférica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visão periférica
Prazo: 24 meses
|
A visão periférica será avaliada através da análise da marcha e será comparada entre os dois olhos
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Refração
Prazo: 24 meses
|
A refração será avaliada com quadros de teste e será comparada entre os dois olhos
|
24 meses
|
Acuidade visual
Prazo: 24 meses
|
A acuidade visual será avaliada com gráficos ETDRS e será comparada entre os dois olhos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Voptica
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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