Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise da visão periférica com duas LIOs diferentes

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Efeito de uma lente intraocular com visão periférica aprimorada no desempenho da marcha: um estudo piloto

Analise a visão periférica após a cirurgia de catarata com uma nova LIO em comparação com uma LIO padrão

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido a melhorias contínuas na técnica de cirurgia de catarata, bem como no material e no desenho das lentes intraoculares (LIOs) ao longo das últimas décadas, a remoção da lente opacificada é considerada uma cirurgia relativamente segura com bons resultados refrativos e um curto tempo de reabilitação. Em conjunto com essas melhorias do procedimento, as expectativas dos pacientes em relação à qualidade visual pós-operatória e aos resultados refrativos estão aumentando.

Diferentes LIOs foram desenvolvidas para atender às demandas dos pacientes. A LIO monofocal padrão oferece boa visão tanto para longe quanto para perto, enquanto óculos ainda são necessários para todas as outras distâncias. Por outro lado, as LIOs multifocais permitem liberdade de óculos em todas as três distâncias (longe, intermediária, perto), mas são, na maioria dos casos, associadas a uma diminuição na sensibilidade ao contraste e indução de fenômenos fóticos perturbadores (por exemplo, halo, estrelas, brilho).

As LIOs de profundidade de foco aprimorada (EDOF) são outra opção de lente e prometem boa visão intermediária combinada com boa visão à distância, sendo necessários óculos apenas para tarefas de leitura. No entanto, como as LIOs multifocais, essas lentes podem ser acompanhadas por fenômenos fóticos, embora em menor grau do que com as LIOs multifocais. Recentemente, as chamadas LIOs monofocais aprimoradas foram introduzidas no mercado. Essas LIOs são comparáveis ​​a outras LIOs monofocais em relação à sensibilidade ao contraste e aos fenômenos fóticos, mas além de oferecerem boa acuidade visual distante, também aumentam ligeiramente a profundidade do foco com alguma visão de distância intermediária.

No entanto, todas essas lentes fornecem qualidade de imagem ideal apenas no campo visual central. De fato, foi demonstrado que em pacientes pseudofácicos a visão periférica é diminuída em comparação com pacientes fácicos, reduzindo a qualidade da imagem periférica em comparação com a do cristalino natural. De acordo com experimentos de modelagem computacional e física, esse efeito pode ser devido a um maior grau de astigmatismo e aumento de aberrações de ordem superior (HOAs) na periferia da LIO em comparação com as da lente natural. Esse aumento do astigmatismo foi observado em todos os indivíduos pseudofácicos e independe da potência ou do tipo de LIO implantada. Acredita-se que a visão periférica tenha um impacto na resolução e sensibilidade do contraste, na detecção de pequenos estímulos e no movimento de alvos na periferia, na exploração e interpretação de uma cena e na aglomeração visual periférica. Todas essas tarefas são importantes para a orientação e orientação dos pacientes em sua vida cotidiana e a má interpretação de uma cena ou a falta de detalhes durante a caminhada podem levar a um aumento do risco de quedas ou acidentes. Portanto, uma LIO que melhora a visão periférica pode levar a uma melhor qualidade visual funcional geral e até mesmo pacientes com perda de visão central podem se beneficiar de tais dispositivos.

Recentemente, um novo menisco invertido não difrativo EDOF IOL, o Art40 IOL, que reduz o astigmatismo periférico, foi introduzido no mercado. Esta LIO promete imitar o cristalino natural levando a uma curvatura de campo otimizada, melhoria na visão periférica e maior sensibilidade ao contraste dos pacientes sem introduzir fenômenos fóticos. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar se a visão periférica após a cirurgia de catarata é aumentada em pacientes com esta nova LIO em comparação com uma LIO padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pseudofácicos com uma LIO Art 40 em um olho e uma LIO ICB00 monofocal padrão no outro olho. Uma série maior de pacientes foi operada dessa forma no hospital Hanusch em 2021 e 2022, pois o departamento tem a estratégia de implantar uma nova LIO que chegou ao mercado em apenas um olho e a LIO monofocal padrão no olho contralateral para reduzir riscos potenciais , embora a nova LIO tenha a marca CE e esteja prontamente disponível no mercado.
  • A cirurgia deveria ter ocorrido pelo menos 1 mês antes do recrutamento do estudo
  • 21 anos ou mais
  • Acuidade visual > 0,8
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Capaz de andar sem auxiliares de marcha
  • Consentimento informado por escrito antes de iniciar as medições do estudo.

Critério de exclusão:

  • nistagmo ou patologias que possam afetar a fixação do paciente ou deficiências físicas que possam diminuir a estabilidade da marcha
  • qualquer comorbidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou interferir nos experimentos (por exemplo, degeneração macular, cicatrizes na córnea, anormalidades da pupila, glaucoma)
  • sensibilidade reduzida ao contraste, binocularidade e visão estereoscópica (por exemplo, ambliopia, estrabismo)
  • limitação do desempenho da marcha equivalente à idade devido a déficits funcionais neurológicos, cardiorrespiratórios ou musculoesqueléticos
  • gravidez (teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análise da marcha
Um teste de análise de marcha será realizado em cada paciente após a cirurgia de catarata para testar a visão periférica
Um teste de análise de marcha será realizado em cada paciente após a cirurgia de catarata para testar a visão periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão periférica
Prazo: 24 meses
A visão periférica será avaliada através da análise da marcha e será comparada entre os dois olhos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração
Prazo: 24 meses
A refração será avaliada com quadros de teste e será comparada entre os dois olhos
24 meses
Acuidade visual
Prazo: 24 meses
A acuidade visual será avaliada com gráficos ETDRS e será comparada entre os dois olhos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Voptica

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visão periférica

3
Se inscrever