Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av perifert syn med två olika IOL

5 december 2022 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effekten av en intraokulär lins med förbättrad perifer syn på gångprestanda: en pilotstudie

Analysera det perifera synet efter kataraktoperation med en ny IOL jämfört med en standard IOL

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av kontinuerliga förbättringar av tekniken för kataraktkirurgi samt materialet och utformningen av de intraokulära linserna (IOL) under de senaste decennierna, anses avlägsnandet av den opacifierade linsen vara relativt säker operation med goda brytningsresultat och en kort rehabiliteringstid. I samband med dessa förbättringar av proceduren ökar patienternas förväntningar på sin postoperativa synkvalitet och brytningsresultat.

Olika IOL har utvecklats för att tillfredsställa patienternas krav. Standard monofokal IOL erbjuder bra syn på antingen långt eller nära avstånd, medan glasögon fortfarande behövs för alla andra avstånd. Å andra sidan tillåter multifokala IOL glasögon frihet på alla de tre avstånden (fjärr, mellanliggande, nära), men är i de flesta fall förknippade med en minskning av kontrastkänslighet och induktion av störande fotofenomen (t.ex. halo, stjärnskott, bländning).

Enhanced depth of focus (EDOF) IOL är ett annat linsalternativ och lovar bra mellanseende kombinerat med bra syn på långt avstånd, med glasögon som endast behövs för läsuppgifter. Men liksom multifokala IOL kan dessa linser åtföljas av fotografiska fenomen, men i mindre utsträckning än med multifokal IOL. Nyligen introducerades de så kallade förbättrade monofokala IOL:erna på marknaden. Dessa IOL:er är jämförbara med andra monofokala IOL:er när det gäller kontrastkänslighet och fotofenomen, men förutom att de erbjuder god synskärpa på långt håll, förstärker de också fokusdjupet något med en del avståndsseende.

Alla dessa linser ger dock bara optimal bildkvalitet i det mycket centrala synfältet. Det visades faktiskt att hos pseudofakiska patienter är den perifera synen minskad jämfört med phakiska patienter, vilket minskar den perifera bildkvaliteten jämfört med den för den naturliga kristallina linsen. Enligt beräknings- och fysikaliska modelleringsexperiment kan denna effekt bero på en högre grad av astigmatism och ökade aberrationer av högre ordning (HOA) i IOL-periferin jämfört med den naturliga linsen. Denna ökning av astigmatism observerades hos alla pseudofaka individer och berodde inte på kraften eller typen av den implanterade IOL. Perifert seende tros ha en inverkan på kontrastupplösning och känslighet, detektering av små stimuli och rörelser av mål i periferin, utforskning och tolkning av en scen och perifer visuell trängsel. Alla dessa uppgifter är viktiga för patienternas orientering och navigering i deras vardag och feltolkning av en scen eller saknade detaljer under gång kan leda till en ökad risk för fall eller olyckor. Därför kan en IOL som förbättrar perifert syn leda till en bättre övergripande funktionell synkvalitet och även patienter med förlust av central syn kan dra nytta av sådana enheter.

Nyligen introducerades en ny icke-diffraktiv inverterad menisk EDOF IOL, Art40 IOL, som minskar perifer astigmatism på marknaden. Denna IOL lovar att efterlikna den naturliga kristallina linsen som leder till optimerad fältkrökning, förbättring av perifert syn och förbättrad kontrastkänslighet hos patienterna utan att introducera fotografiska fenomen. Därför är syftet med denna studie att analysera om den perifera synen efter kataraktkirurgi är ökad hos patienter med denna nya IOL jämfört med en standard IOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pseudofakiska patienter med en Art 40 IOL i ena ögat och standard monofokal ICB00 IOL i det andra ögat. En större serie patienter opererades på detta sätt på Hanusch-sjukhuset 2021 och 2022 eftersom avdelningen har strategin att implantera en ny IOL som har kommit till marknaden i endast ett öga och den standard monofokala IOL i det kontralaterala ögat för att minska potentiella risker , även om den nya IOL hade en CE-märkning och var lätt tillgänglig på marknaden.
  • Operation bör ha skett minst 1 månad före studierekrytering
  • Ålder 21 eller äldre
  • Synskärpa > 0,8
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Kan gå utan gånghjälpmedel
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiemätningar påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • nystagmus eller patologier som kan påverka patientens fixering eller fysiska handikapp som kan minska gångstabiliteten
  • någon oftalmisk samsjuklighet som kan äventyra den visuella funktionen eller kan störa experimenten (t.ex. makuladegeneration, ärr på hornhinnan, pupillavvikelser, glaukom)
  • minskad kontrastkänslighet, kikare och stereoskopisk syn (t.ex. amblyopi, skelning)
  • begränsning av åldersekvivalent gångprestanda på grund av neurologiska, kardio-respiratoriska eller muskuloskeletala funktionella brister
  • graviditet (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gånganalys
Ett gånganalystest kommer att utföras på varje patient efter kataraktoperation för att testa perifert syn
Ett gånganalystest kommer att utföras på varje patient efter kataraktoperation för att testa perifert syn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert seende
Tidsram: 24 månader
Perifert syn kommer att bedömas via gånganalys och kommer att jämföras mellan båda ögonen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktion
Tidsram: 24 månader
Refraktion kommer att bedömas med provramar och kommer att jämföras mellan båda ögonen
24 månader
Synskärpa
Tidsram: 24 månader
Synskärpan kommer att bedömas med ETDRS-diagram och kommer att jämföras mellan båda ögonen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Uppskatta)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Voptica

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert seende

3
Prenumerera