- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05639075
Analys av perifert syn med två olika IOL
Effekten av en intraokulär lins med förbättrad perifer syn på gångprestanda: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av kontinuerliga förbättringar av tekniken för kataraktkirurgi samt materialet och utformningen av de intraokulära linserna (IOL) under de senaste decennierna, anses avlägsnandet av den opacifierade linsen vara relativt säker operation med goda brytningsresultat och en kort rehabiliteringstid. I samband med dessa förbättringar av proceduren ökar patienternas förväntningar på sin postoperativa synkvalitet och brytningsresultat.
Olika IOL har utvecklats för att tillfredsställa patienternas krav. Standard monofokal IOL erbjuder bra syn på antingen långt eller nära avstånd, medan glasögon fortfarande behövs för alla andra avstånd. Å andra sidan tillåter multifokala IOL glasögon frihet på alla de tre avstånden (fjärr, mellanliggande, nära), men är i de flesta fall förknippade med en minskning av kontrastkänslighet och induktion av störande fotofenomen (t.ex. halo, stjärnskott, bländning).
Enhanced depth of focus (EDOF) IOL är ett annat linsalternativ och lovar bra mellanseende kombinerat med bra syn på långt avstånd, med glasögon som endast behövs för läsuppgifter. Men liksom multifokala IOL kan dessa linser åtföljas av fotografiska fenomen, men i mindre utsträckning än med multifokal IOL. Nyligen introducerades de så kallade förbättrade monofokala IOL:erna på marknaden. Dessa IOL:er är jämförbara med andra monofokala IOL:er när det gäller kontrastkänslighet och fotofenomen, men förutom att de erbjuder god synskärpa på långt håll, förstärker de också fokusdjupet något med en del avståndsseende.
Alla dessa linser ger dock bara optimal bildkvalitet i det mycket centrala synfältet. Det visades faktiskt att hos pseudofakiska patienter är den perifera synen minskad jämfört med phakiska patienter, vilket minskar den perifera bildkvaliteten jämfört med den för den naturliga kristallina linsen. Enligt beräknings- och fysikaliska modelleringsexperiment kan denna effekt bero på en högre grad av astigmatism och ökade aberrationer av högre ordning (HOA) i IOL-periferin jämfört med den naturliga linsen. Denna ökning av astigmatism observerades hos alla pseudofaka individer och berodde inte på kraften eller typen av den implanterade IOL. Perifert seende tros ha en inverkan på kontrastupplösning och känslighet, detektering av små stimuli och rörelser av mål i periferin, utforskning och tolkning av en scen och perifer visuell trängsel. Alla dessa uppgifter är viktiga för patienternas orientering och navigering i deras vardag och feltolkning av en scen eller saknade detaljer under gång kan leda till en ökad risk för fall eller olyckor. Därför kan en IOL som förbättrar perifert syn leda till en bättre övergripande funktionell synkvalitet och även patienter med förlust av central syn kan dra nytta av sådana enheter.
Nyligen introducerades en ny icke-diffraktiv inverterad menisk EDOF IOL, Art40 IOL, som minskar perifer astigmatism på marknaden. Denna IOL lovar att efterlikna den naturliga kristallina linsen som leder till optimerad fältkrökning, förbättring av perifert syn och förbättrad kontrastkänslighet hos patienterna utan att introducera fotografiska fenomen. Därför är syftet med denna studie att analysera om den perifera synen efter kataraktkirurgi är ökad hos patienter med denna nya IOL jämfört med en standard IOL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pseudofakiska patienter med en Art 40 IOL i ena ögat och standard monofokal ICB00 IOL i det andra ögat. En större serie patienter opererades på detta sätt på Hanusch-sjukhuset 2021 och 2022 eftersom avdelningen har strategin att implantera en ny IOL som har kommit till marknaden i endast ett öga och den standard monofokala IOL i det kontralaterala ögat för att minska potentiella risker , även om den nya IOL hade en CE-märkning och var lätt tillgänglig på marknaden.
- Operation bör ha skett minst 1 månad före studierekrytering
- Ålder 21 eller äldre
- Synskärpa > 0,8
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Kan gå utan gånghjälpmedel
- Skriftligt informerat samtycke innan studiemätningar påbörjas.
Exklusions kriterier:
- nystagmus eller patologier som kan påverka patientens fixering eller fysiska handikapp som kan minska gångstabiliteten
- någon oftalmisk samsjuklighet som kan äventyra den visuella funktionen eller kan störa experimenten (t.ex. makuladegeneration, ärr på hornhinnan, pupillavvikelser, glaukom)
- minskad kontrastkänslighet, kikare och stereoskopisk syn (t.ex. amblyopi, skelning)
- begränsning av åldersekvivalent gångprestanda på grund av neurologiska, kardio-respiratoriska eller muskuloskeletala funktionella brister
- graviditet (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gånganalys
Ett gånganalystest kommer att utföras på varje patient efter kataraktoperation för att testa perifert syn
|
Ett gånganalystest kommer att utföras på varje patient efter kataraktoperation för att testa perifert syn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifert seende
Tidsram: 24 månader
|
Perifert syn kommer att bedömas via gånganalys och kommer att jämföras mellan båda ögonen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Refraktion
Tidsram: 24 månader
|
Refraktion kommer att bedömas med provramar och kommer att jämföras mellan båda ögonen
|
24 månader
|
Synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
Synskärpan kommer att bedömas med ETDRS-diagram och kommer att jämföras mellan båda ögonen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Voptica
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifert seende
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekryteringPerifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
ID3 MedicalAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomBelgien, Frankrike
-
Nunaps IncAvslutadSynfält Hemianopsi | Hemianopsia, HomonymKorea, Republiken av
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, inte rekryterandeThoracoabdominal aortaaneurysm, utan att nämna bristning | Abdominalt aortaaneurysm, utan att nämna bristningTyskland
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
SightGlass Vision, Inc.Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekrytering
-
Aller, Thomas A., ODOkändBrytningsfel | HyperopiFörenta staterna