- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05639075
Perifeerisen näön analyysi kahdella eri IOL:lla
Parannetun perifeerisen näkökyvyn sisältävän silmänsisäisen linssin vaikutus kävelyn suorituskykyyn: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kaihileikkauksen tekniikkaa sekä silmänsisäisten linssien (IOL) materiaalia ja suunnittelua on parannettu jatkuvasti viime vuosikymmeninä, opasitetun linssin poistamista pidetään suhteellisen turvallisena leikkauksena, jolla on hyvät taittotulokset ja lyhyt kuntoutusaika. Näiden toimenpiteen parannusten myötä potilaiden odotukset leikkauksen jälkeisestä näönlaadusta ja taittotuloksista kasvavat.
Erilaisia IOL:ita on kehitetty vastaamaan potilaiden tarpeita. Tavallinen monofokaalinen IOL tarjoaa hyvän näön joko kauas tai lähietäisyydelle, kun taas silmälaseja tarvitaan edelleen kaikille muille etäisyyksille. Toisaalta multifokaaliset IOL:t sallivat lasien vapauden kaikilla kolmella etäisyydellä (kaukainen, keskitaso, lähellä), mutta useimmissa tapauksissa ne liittyvät kontrastiherkkyyden heikkenemiseen ja häiritsevien valoilmiöiden (esim. tähtienpurkaus, häikäisy).
Tehostettu syvyystarkennus (EDOF) on toinen linssivaihtoehto ja lupaa hyvän keskinäön yhdistettynä hyvään näkemiseen kauas, ja silmälaseja tarvitaan vain lukutehtäviin. Kuitenkin, kuten multifokaalisten IOL-linssien, näihin linsseihin voi liittyä valoilmiöitä, vaikkakin vähäisemmässä määrin kuin multifokaalisten IOL:ien kanssa. Äskettäin markkinoille tuotiin niin sanotut tehostetut monofokaaliset IOL:t. Nämä IOL:t ovat verrattavissa muihin monofokaalisiin IOL:iin kontrastiherkkyyden ja valoilmiöiden suhteen, mutta hyvän kauasnäöntarkkuuden lisäksi ne lisäävät hieman tarkennuksen syvyyttä keskietäisyysnäön ansiosta.
Kaikki nämä linssit tarjoavat kuitenkin optimaalisen kuvanlaadun vain erittäin keskeisellä näkökentällä. Itse asiassa osoitettiin, että pseudofakiapotilailla perifeerinen näkö on heikentynyt verrattuna fakisiin potilaisiin, mikä heikentää ääreiskuvan laatua verrattuna luonnollisen kiteisen linssin vastaavaan. Laskennallisten ja fysikaalisten mallinnuskokeiden mukaan tämä vaikutus voi johtua suuremmasta astigmatismista ja lisääntyneistä korkeamman asteen poikkeavuuksista (HOA) IOL:n reuna-alueella verrattuna luonnolliseen linssiin. Tämä astigmatismin lisääntyminen havaittiin kaikilla pseudofakisilla yksilöillä, eikä se riippunut implantoidun IOL:n tehosta tai tyypistä. Perifeerisen näön uskotaan vaikuttavan kontrastin erottelukykyyn ja herkkyyteen, pienten ärsykkeiden havaitsemiseen ja kohteiden liikkeisiin reuna-alueella, näkymän tutkimiseen ja tulkintaan sekä perifeeriseen visuaaliseen ahtautumiseen. Kaikki nämä tehtävät ovat tärkeitä potilaiden arjessa orientoitumiselle ja navigoinnille, ja kohtauksen väärintulkinta tai puuttuvat yksityiskohdat kävelyn aikana voivat lisätä putoamis- tai onnettomuusriskiä. Siksi perifeeristä näköä parantava IOL voi johtaa parempaan yleiseen toiminnalliseen näön laatuun, ja jopa potilaat, joilla on keskeinen näkökyky, voivat hyötyä tällaisista laitteista.
Äskettäin markkinoille tuotiin uusi ei-diffraktiivinen käänteinen meniski EDOF IOL, Art40 IOL, joka vähentää perifeeristä astigmatismia. Tämä IOL lupaa jäljitellä luonnollista kiteistä linssiä, mikä johtaa optimoituun kentän kaareutumiseen, parantaa ääreisnäköä ja parantaa potilaiden kontrastiherkkyyttä aiheuttamatta valoilmiöitä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, lisääntyykö ääreisnäkö kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tämä uusi IOL verrattuna standardi IOL:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pseudofakiset potilaat, joilla on Art 40 IOL toisessa silmässä ja standardi monofokaalinen ICB00 IOL toisessa silmässä. Hanuschin sairaalassa leikattiin tällä tavalla laajempaa potilassarjaa vuosina 2021 ja 2022, koska osastolla on strategiana implantoida uusi markkinoille tullut IOL vain yhteen silmään ja standardi monofokaalinen IOL kontralateraaliseen silmään mahdollisten riskien vähentämiseksi. , vaikka uudessa IOL:ssa oli CE-merkki ja se oli helposti saatavilla markkinoilla.
- Leikkaus olisi pitänyt tehdä vähintään 1 kuukausi ennen opiskelua
- Ikä 21 tai vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,8
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Pystyy kävelemään ilman kävelyapuvälineitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmittausten aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- nystagmus tai patologiat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kiinnittymiseen tai fyysisiin vammoihin, jotka voivat heikentää kävelyn vakautta
- mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai häiritä kokeita (esim. silmänpohjan rappeuma, sarveiskalvon arvet, pupillien poikkeavuudet, glaukooma)
- heikentynyt kontrastiherkkyys, binokulaarisuus ja stereoskooppinen näkö (esim. amblyopia, strabismus)
- ikää vastaavan kävelysuorituksen rajoitus neurologisten, sydän- ja hengityselinten tai tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden vuoksi
- raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyanalyysi
Kaihileikkauksen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään kävelyanalyysi, jolla testataan perifeerinen näkö
|
Kaihileikkauksen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään kävelyanalyysi, jolla testataan perifeerinen näkö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen näkö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ääreisnäköä arvioidaan kävelyanalyysin avulla ja sitä verrataan molempien silmien välillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taittuminen arvioidaan koekehyksillä ja sitä verrataan molempien silmien välillä
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioilla ja sitä verrataan molempien silmien välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Voptica
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .