Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen näön analyysi kahdella eri IOL:lla

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Parannetun perifeerisen näkökyvyn sisältävän silmänsisäisen linssin vaikutus kävelyn suorituskykyyn: pilottitutkimus

Analysoi ääreisnäköä kaihileikkauksen jälkeen uudella IOL:lla verrattuna tavalliseen IOL:iin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kaihileikkauksen tekniikkaa sekä silmänsisäisten linssien (IOL) materiaalia ja suunnittelua on parannettu jatkuvasti viime vuosikymmeninä, opasitetun linssin poistamista pidetään suhteellisen turvallisena leikkauksena, jolla on hyvät taittotulokset ja lyhyt kuntoutusaika. Näiden toimenpiteen parannusten myötä potilaiden odotukset leikkauksen jälkeisestä näönlaadusta ja taittotuloksista kasvavat.

Erilaisia ​​IOL:ita on kehitetty vastaamaan potilaiden tarpeita. Tavallinen monofokaalinen IOL tarjoaa hyvän näön joko kauas tai lähietäisyydelle, kun taas silmälaseja tarvitaan edelleen kaikille muille etäisyyksille. Toisaalta multifokaaliset IOL:t sallivat lasien vapauden kaikilla kolmella etäisyydellä (kaukainen, keskitaso, lähellä), mutta useimmissa tapauksissa ne liittyvät kontrastiherkkyyden heikkenemiseen ja häiritsevien valoilmiöiden (esim. tähtienpurkaus, häikäisy).

Tehostettu syvyystarkennus (EDOF) on toinen linssivaihtoehto ja lupaa hyvän keskinäön yhdistettynä hyvään näkemiseen kauas, ja silmälaseja tarvitaan vain lukutehtäviin. Kuitenkin, kuten multifokaalisten IOL-linssien, näihin linsseihin voi liittyä valoilmiöitä, vaikkakin vähäisemmässä määrin kuin multifokaalisten IOL:ien kanssa. Äskettäin markkinoille tuotiin niin sanotut tehostetut monofokaaliset IOL:t. Nämä IOL:t ovat verrattavissa muihin monofokaalisiin IOL:iin kontrastiherkkyyden ja valoilmiöiden suhteen, mutta hyvän kauasnäöntarkkuuden lisäksi ne lisäävät hieman tarkennuksen syvyyttä keskietäisyysnäön ansiosta.

Kaikki nämä linssit tarjoavat kuitenkin optimaalisen kuvanlaadun vain erittäin keskeisellä näkökentällä. Itse asiassa osoitettiin, että pseudofakiapotilailla perifeerinen näkö on heikentynyt verrattuna fakisiin potilaisiin, mikä heikentää ääreiskuvan laatua verrattuna luonnollisen kiteisen linssin vastaavaan. Laskennallisten ja fysikaalisten mallinnuskokeiden mukaan tämä vaikutus voi johtua suuremmasta astigmatismista ja lisääntyneistä korkeamman asteen poikkeavuuksista (HOA) IOL:n reuna-alueella verrattuna luonnolliseen linssiin. Tämä astigmatismin lisääntyminen havaittiin kaikilla pseudofakisilla yksilöillä, eikä se riippunut implantoidun IOL:n tehosta tai tyypistä. Perifeerisen näön uskotaan vaikuttavan kontrastin erottelukykyyn ja herkkyyteen, pienten ärsykkeiden havaitsemiseen ja kohteiden liikkeisiin reuna-alueella, näkymän tutkimiseen ja tulkintaan sekä perifeeriseen visuaaliseen ahtautumiseen. Kaikki nämä tehtävät ovat tärkeitä potilaiden arjessa orientoitumiselle ja navigoinnille, ja kohtauksen väärintulkinta tai puuttuvat yksityiskohdat kävelyn aikana voivat lisätä putoamis- tai onnettomuusriskiä. Siksi perifeeristä näköä parantava IOL voi johtaa parempaan yleiseen toiminnalliseen näön laatuun, ja jopa potilaat, joilla on keskeinen näkökyky, voivat hyötyä tällaisista laitteista.

Äskettäin markkinoille tuotiin uusi ei-diffraktiivinen käänteinen meniski EDOF IOL, Art40 IOL, joka vähentää perifeeristä astigmatismia. Tämä IOL lupaa jäljitellä luonnollista kiteistä linssiä, mikä johtaa optimoituun kentän kaareutumiseen, parantaa ääreisnäköä ja parantaa potilaiden kontrastiherkkyyttä aiheuttamatta valoilmiöitä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, lisääntyykö ääreisnäkö kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on tämä uusi IOL verrattuna standardi IOL:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pseudofakiset potilaat, joilla on Art 40 IOL toisessa silmässä ja standardi monofokaalinen ICB00 IOL toisessa silmässä. Hanuschin sairaalassa leikattiin tällä tavalla laajempaa potilassarjaa vuosina 2021 ja 2022, koska osastolla on strategiana implantoida uusi markkinoille tullut IOL vain yhteen silmään ja standardi monofokaalinen IOL kontralateraaliseen silmään mahdollisten riskien vähentämiseksi. , vaikka uudessa IOL:ssa oli CE-merkki ja se oli helposti saatavilla markkinoilla.
  • Leikkaus olisi pitänyt tehdä vähintään 1 kuukausi ennen opiskelua
  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Näöntarkkuus > 0,8
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Pystyy kävelemään ilman kävelyapuvälineitä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmittausten aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • nystagmus tai patologiat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kiinnittymiseen tai fyysisiin vammoihin, jotka voivat heikentää kävelyn vakautta
  • mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai häiritä kokeita (esim. silmänpohjan rappeuma, sarveiskalvon arvet, pupillien poikkeavuudet, glaukooma)
  • heikentynyt kontrastiherkkyys, binokulaarisuus ja stereoskooppinen näkö (esim. amblyopia, strabismus)
  • ikää vastaavan kävelysuorituksen rajoitus neurologisten, sydän- ja hengityselinten tai tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden vuoksi
  • raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelyanalyysi
Kaihileikkauksen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään kävelyanalyysi, jolla testataan perifeerinen näkö
Kaihileikkauksen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään kävelyanalyysi, jolla testataan perifeerinen näkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen näkö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ääreisnäköä arvioidaan kävelyanalyysin avulla ja sitä verrataan molempien silmien välillä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taittuminen arvioidaan koekehyksillä ja sitä verrataan molempien silmien välillä
24 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioilla ja sitä verrataan molempien silmien välillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Voptica

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa