- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05639075
Analyse des peripheren Sehens mit zwei verschiedenen IOLs
Wirkung einer Intraokularlinse mit verbesserter peripherer Sicht auf die Gangleistung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund kontinuierlicher Verbesserungen der Technik der Kataraktchirurgie sowie des Materials und des Designs der Intraokularlinsen (IOLs) in den letzten Jahrzehnten gilt die Entfernung der getrübten Linse als relativ sichere Operation mit guten refraktiven Ergebnissen und a kurze Rehabilitationszeit. In Verbindung mit diesen Verfahrensverbesserungen steigen die Erwartungen der Patienten an ihre postoperative Sehqualität und refraktiven Ergebnisse.
Um den Anforderungen der Patienten gerecht zu werden, wurden verschiedene IOLs entwickelt. Monofokale Standard-IOL bieten sowohl in der Ferne als auch in der Nähe eine gute Sicht, während für alle anderen Entfernungen immer noch eine Brille benötigt wird. Andererseits ermöglichen multifokale IOLs eine Brillenfreiheit in allen drei Entfernungen (fern, mittel, nah), sind aber in den meisten Fällen mit einer Abnahme der Kontrastempfindlichkeit und der Induktion störender photischer Phänomene (z. B. Halo, Starbursts, Blendung).
Enhanced Depth of Focus (EDOF) IOLs sind eine weitere Linsenoption und versprechen eine gute Zwischensicht kombiniert mit einer guten Sicht in die Ferne, wobei eine Brille nur für Leseaufgaben benötigt wird. Wie bei multifokalen IOLs können diese Linsen jedoch von photischen Phänomenen begleitet sein, wenn auch in geringerem Ausmaß als bei multifokalen IOL. Kürzlich wurden die sogenannten Enhanced Monofocal IOLs auf den Markt gebracht. Diese IOLs sind vergleichbar mit anderen monofokalen IOLs in Bezug auf Kontrastempfindlichkeit und photische Phänomene, bieten aber neben einer guten Sehschärfe in der Ferne auch eine geringfügige Verbesserung der Tiefenschärfe bei etwas mittlerer Distanz.
Alle diese Objektive bieten jedoch nur im sehr zentralen Gesichtsfeld eine optimale Abbildungsqualität. Tatsächlich wurde gezeigt, dass bei pseudophaken Patienten das periphere Sehen im Vergleich zu phaken Patienten verringert ist, was die periphere Bildqualität im Vergleich zu der der natürlichen Augenlinse verringert. Gemäß Computer- und physikalischen Modellierungsexperimenten kann dieser Effekt auf einen höheren Grad an Astigmatismus und erhöhte Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) in der IOL-Peripherie im Vergleich zu denen der natürlichen Linse zurückzuführen sein. Diese Zunahme des Astigmatismus wurde bei allen Personen mit Pseudophakie beobachtet und hing nicht von der Stärke oder dem Typ der implantierten IOL ab. Es wird angenommen, dass das periphere Sehen einen Einfluss auf die Kontrastauflösung und -empfindlichkeit, die Erkennung kleiner Reize und die Bewegung von Zielen in der Peripherie, die Erkundung und Interpretation einer Szene und die periphere visuelle Überfüllung hat. All diese Aufgaben sind wichtig für die Orientierung und Navigation von Patienten im Alltag und eine Fehlinterpretation einer Szene oder fehlende Details beim Gehen können zu einem erhöhten Sturz- oder Unfallrisiko führen. Daher könnte eine IOL, die das periphere Sehen verbessert, zu einer insgesamt besseren funktionellen Sehqualität führen, und sogar Patienten mit Verlust des zentralen Sehens könnten von solchen Geräten profitieren.
Kürzlich wurde eine neue nichtbeugende EDOF-IOL mit invertiertem Meniskus, die Art40-IOL, auf den Markt gebracht, die den peripheren Astigmatismus reduziert. Diese IOL verspricht, die natürliche Augenlinse nachzuahmen, was zu einer optimierten Feldkrümmung, einer Verbesserung des peripheren Sehens und einer verbesserten Kontrastempfindlichkeit der Patienten führt, ohne photische Phänomene einzuführen. Daher ist das Ziel dieser Studie zu analysieren, ob das periphere Sehen nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit dieser neuen IOL im Vergleich zu einer Standard-IOL verbessert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pseudophake Patienten mit einer Art 40 IOL auf einem Auge und der monofokalen Standard-IOL ICB00 auf dem anderen Auge. In den Jahren 2021 und 2022 wurde im Hanusch-Krankenhaus eine größere Patientenserie auf diese Weise operiert, da die Abteilung die Strategie verfolgt, eine neue, auf dem Markt befindliche IOL in nur einem Auge und die monofokale Standard-IOL in das kontralaterale Auge zu implantieren, um potenzielle Risiken zu reduzieren , obwohl die neue IOL ein CE-Zeichen hatte und auf dem Markt leicht erhältlich war.
- Die Operation sollte mindestens 1 Monat vor Studienrekrutierung stattgefunden haben
- Alter 21 oder älter
- Visus > 0,8
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Kann ohne Gehhilfen gehen
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studienmessungen.
Ausschlusskriterien:
- Nystagmus oder Pathologien, die die Fixierung des Patienten beeinträchtigen könnten, oder körperliche Behinderungen, die die Gangstabilität beeinträchtigen können
- jede ophthalmologische Komorbidität, die die Sehfunktion beeinträchtigen oder die Experimente beeinträchtigen könnte (z. B. Makuladegeneration, Hornhautnarben, Pupillenanomalien, Glaukom)
- Reduzierte Kontrastempfindlichkeit, Binokularität und stereoskopisches Sehen (z. B. Amblyopie, Schielen)
- Einschränkung der altersgerechten Gangleistung aufgrund neurologischer, kardiorespiratorischer oder muskuloskelettaler Funktionsdefizite
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ganganalyse
Nach einer Kataraktoperation wird bei jedem Patienten eine Ganganalyse durchgeführt, um das periphere Sehen zu testen
|
Nach einer Kataraktoperation wird bei jedem Patienten eine Ganganalyse durchgeführt, um das periphere Sehen zu testen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peripherale Sicht
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das periphere Sehen wird mittels Ganganalyse beurteilt und zwischen beiden Augen verglichen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brechung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Refraktion wird mit Probebrillen beurteilt und zwischen beiden Augen verglichen
|
24 Monate
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sehschärfe wird mit ETDRS-Diagrammen beurteilt und zwischen beiden Augen verglichen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Voptica
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peripherale Sicht
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutierungPeriphere arterielle VerschlusskrankheitJapan
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Peripherer ArterienverschlussVereinigte Staaten
-
ID3 MedicalAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle VerschlusskrankheitBelgien, Frankreich
-
Nunaps IncAbgeschlossenGesichtsfelder Hemianopsie | Hemianopsie, gleichnamigKorea, Republik von
-
ID3 MedicalRekrutierungPeriphere arterielle VerschlusskrankheitBelgien, Niederlande, Polen
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAbgeschlossenBenötigen Sie eine TrachealintubationÄgypten, Saudi-Arabien
-
SightGlass Vision, Inc.AbgeschlossenJugendliche KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Cook Group IncorporatedAbgeschlossen
-
Image Dermatology P.C.AbgeschlossenIntertrigoVereinigte Staaten
-
Fresenius KabiParexelAbgeschlossenWirksamkeit und Sicherheit von SmofKabiven peripher im Vergleich zu einer zusammengesetzten EmulsionChirurgie | Parenterale ErnährungChina