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Analyse des peripheren Sehens mit zwei verschiedenen IOLs

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wirkung einer Intraokularlinse mit verbesserter peripherer Sicht auf die Gangleistung: eine Pilotstudie

Analysieren Sie das periphere Sehen nach einer Kataraktoperation mit einer neuen IOL im Vergleich zu einer Standard-IOL

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund kontinuierlicher Verbesserungen der Technik der Kataraktchirurgie sowie des Materials und des Designs der Intraokularlinsen (IOLs) in den letzten Jahrzehnten gilt die Entfernung der getrübten Linse als relativ sichere Operation mit guten refraktiven Ergebnissen und a kurze Rehabilitationszeit. In Verbindung mit diesen Verfahrensverbesserungen steigen die Erwartungen der Patienten an ihre postoperative Sehqualität und refraktiven Ergebnisse.

Um den Anforderungen der Patienten gerecht zu werden, wurden verschiedene IOLs entwickelt. Monofokale Standard-IOL bieten sowohl in der Ferne als auch in der Nähe eine gute Sicht, während für alle anderen Entfernungen immer noch eine Brille benötigt wird. Andererseits ermöglichen multifokale IOLs eine Brillenfreiheit in allen drei Entfernungen (fern, mittel, nah), sind aber in den meisten Fällen mit einer Abnahme der Kontrastempfindlichkeit und der Induktion störender photischer Phänomene (z. B. Halo, Starbursts, Blendung).

Enhanced Depth of Focus (EDOF) IOLs sind eine weitere Linsenoption und versprechen eine gute Zwischensicht kombiniert mit einer guten Sicht in die Ferne, wobei eine Brille nur für Leseaufgaben benötigt wird. Wie bei multifokalen IOLs können diese Linsen jedoch von photischen Phänomenen begleitet sein, wenn auch in geringerem Ausmaß als bei multifokalen IOL. Kürzlich wurden die sogenannten Enhanced Monofocal IOLs auf den Markt gebracht. Diese IOLs sind vergleichbar mit anderen monofokalen IOLs in Bezug auf Kontrastempfindlichkeit und photische Phänomene, bieten aber neben einer guten Sehschärfe in der Ferne auch eine geringfügige Verbesserung der Tiefenschärfe bei etwas mittlerer Distanz.

Alle diese Objektive bieten jedoch nur im sehr zentralen Gesichtsfeld eine optimale Abbildungsqualität. Tatsächlich wurde gezeigt, dass bei pseudophaken Patienten das periphere Sehen im Vergleich zu phaken Patienten verringert ist, was die periphere Bildqualität im Vergleich zu der der natürlichen Augenlinse verringert. Gemäß Computer- und physikalischen Modellierungsexperimenten kann dieser Effekt auf einen höheren Grad an Astigmatismus und erhöhte Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) in der IOL-Peripherie im Vergleich zu denen der natürlichen Linse zurückzuführen sein. Diese Zunahme des Astigmatismus wurde bei allen Personen mit Pseudophakie beobachtet und hing nicht von der Stärke oder dem Typ der implantierten IOL ab. Es wird angenommen, dass das periphere Sehen einen Einfluss auf die Kontrastauflösung und -empfindlichkeit, die Erkennung kleiner Reize und die Bewegung von Zielen in der Peripherie, die Erkundung und Interpretation einer Szene und die periphere visuelle Überfüllung hat. All diese Aufgaben sind wichtig für die Orientierung und Navigation von Patienten im Alltag und eine Fehlinterpretation einer Szene oder fehlende Details beim Gehen können zu einem erhöhten Sturz- oder Unfallrisiko führen. Daher könnte eine IOL, die das periphere Sehen verbessert, zu einer insgesamt besseren funktionellen Sehqualität führen, und sogar Patienten mit Verlust des zentralen Sehens könnten von solchen Geräten profitieren.

Kürzlich wurde eine neue nichtbeugende EDOF-IOL mit invertiertem Meniskus, die Art40-IOL, auf den Markt gebracht, die den peripheren Astigmatismus reduziert. Diese IOL verspricht, die natürliche Augenlinse nachzuahmen, was zu einer optimierten Feldkrümmung, einer Verbesserung des peripheren Sehens und einer verbesserten Kontrastempfindlichkeit der Patienten führt, ohne photische Phänomene einzuführen. Daher ist das Ziel dieser Studie zu analysieren, ob das periphere Sehen nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit dieser neuen IOL im Vergleich zu einer Standard-IOL verbessert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudophake Patienten mit einer Art 40 IOL auf einem Auge und der monofokalen Standard-IOL ICB00 auf dem anderen Auge. In den Jahren 2021 und 2022 wurde im Hanusch-Krankenhaus eine größere Patientenserie auf diese Weise operiert, da die Abteilung die Strategie verfolgt, eine neue, auf dem Markt befindliche IOL in nur einem Auge und die monofokale Standard-IOL in das kontralaterale Auge zu implantieren, um potenzielle Risiken zu reduzieren , obwohl die neue IOL ein CE-Zeichen hatte und auf dem Markt leicht erhältlich war.
  • Die Operation sollte mindestens 1 Monat vor Studienrekrutierung stattgefunden haben
  • Alter 21 oder älter
  • Visus > 0,8
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Kann ohne Gehhilfen gehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studienmessungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nystagmus oder Pathologien, die die Fixierung des Patienten beeinträchtigen könnten, oder körperliche Behinderungen, die die Gangstabilität beeinträchtigen können
  • jede ophthalmologische Komorbidität, die die Sehfunktion beeinträchtigen oder die Experimente beeinträchtigen könnte (z. B. Makuladegeneration, Hornhautnarben, Pupillenanomalien, Glaukom)
  • Reduzierte Kontrastempfindlichkeit, Binokularität und stereoskopisches Sehen (z. B. Amblyopie, Schielen)
  • Einschränkung der altersgerechten Gangleistung aufgrund neurologischer, kardiorespiratorischer oder muskuloskelettaler Funktionsdefizite
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganganalyse
Nach einer Kataraktoperation wird bei jedem Patienten eine Ganganalyse durchgeführt, um das periphere Sehen zu testen
Nach einer Kataraktoperation wird bei jedem Patienten eine Ganganalyse durchgeführt, um das periphere Sehen zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherale Sicht
Zeitfenster: 24 Monate
Das periphere Sehen wird mittels Ganganalyse beurteilt und zwischen beiden Augen verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Refraktion wird mit Probebrillen beurteilt und zwischen beiden Augen verglichen
24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe wird mit ETDRS-Diagrammen beurteilt und zwischen beiden Augen verglichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Voptica

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripherale Sicht

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