- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639075
두 개의 서로 다른 IOL을 사용한 주변 시야 분석
보행 성능에 대한 향상된 주변 시력을 가진 안내 렌즈의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년간 인공수정체(IOL)의 재료 및 디자인뿐만 아니라 백내장 수술 기술의 지속적인 개선으로 인해 혼탁한 수정체를 제거하는 것은 비교적 안전한 수술로 간주되며 좋은 굴절 결과와 짧은 재활 시간. 이러한 절차의 개선과 함께 수술 후 시력 품질 및 굴절 결과에 대한 환자의 기대치가 증가하고 있습니다.
환자의 요구를 충족시키기 위해 다양한 IOL이 개발되었습니다. 표준 단초점 IOL은 원거리 또는 근거리에서 좋은 시력을 제공하지만 다른 모든 거리에서는 여전히 안경이 필요합니다. 반면에 다초점 IOL은 세 가지 거리(원거리, 중간거리, 근거리) 모두에서 안경을 자유롭게 사용할 수 있지만 대부분의 경우 대비 감도가 감소하고 눈에 거슬리는 광 현상(예: 후광, 항성 폭발, 눈부심).
EDOF(Enhanced Depth of Focus) IOL은 또 다른 렌즈 옵션이며 읽기 작업에만 필요한 안경으로 먼 거리의 좋은 시력과 결합된 좋은 중간 시력을 약속합니다. 그러나 다초점 IOL과 마찬가지로 이러한 렌즈는 다초점 IOL보다 정도는 적지만 광 현상을 동반할 수 있습니다. 최근 소위 향상된 단초점 IOL이 시장에 출시되었습니다. 이 IOL은 콘트라스트 감도 및 광 현상과 관련하여 다른 단초점 IOL과 유사하지만 우수한 원거리 시력을 제공하는 것 외에도 약간의 중거리 시력으로 초점 심도를 약간 향상시킵니다.
그러나 이러한 모든 렌즈는 매우 중앙 시야에서만 최적의 이미지 품질을 제공합니다. 실제로 pseudophakic 환자에서 phakic 환자에 비해 주변 시력이 감소하여 자연 수정체에 비해 주변 이미지 품질이 감소하는 것으로 나타났습니다. 전산 및 물리적 모델링 실험에 따르면, 이러한 효과는 자연 수정체에 비해 IOL 주변부에서 더 높은 정도의 난시 및 증가된 고차 수차(HOA)로 인한 것일 수 있습니다. 이러한 난시의 증가는 모든 pseudophakic 개인에서 관찰되었으며 이식된 IOL의 도수 또는 유형에 의존하지 않았습니다. 주변 시야는 대비 해상도 및 민감도, 작은 자극 감지 및 주변 대상의 움직임, 장면 탐색 및 해석, 주변 시각적 군집에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이러한 모든 작업은 일상 생활에서 환자의 방향과 탐색에 중요하며 걷는 동안 장면을 잘못 해석하거나 누락된 세부 정보는 넘어지거나 사고의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 주변 시력을 개선하는 IOL은 전반적인 기능적 시력 품질을 향상시킬 수 있으며 중심 시력을 상실한 환자도 이러한 장치를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
최근에는 주변 난시를 감소시키는 새로운 비회절 역반월판 EDOF IOL인 Art40 IOL이 시장에 출시되었습니다. 이 IOL은 광학 현상을 도입하지 않고 최적화된 시야 곡률, 주변 시야 개선 및 환자의 향상된 대비 감도로 이어지는 천연 수정체를 모방할 것을 약속합니다. 따라서 본 연구의 목적은 표준 인공수정체에 비해 이 새로운 인공수정체를 장착한 환자에서 백내장 수술 후 주변시력이 증가하는지 분석하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈에 Art 40 IOL이 있고 다른 쪽 눈에 표준 단초점 ICB00 IOL이 있는 Pseudophakic 환자. 2021년과 2022년에 Hanusch 병원에서 더 많은 환자를 이런 방식으로 수술했습니다. 부서는 잠재적 위험을 줄이기 위해 한쪽 눈에만 시장에 출시된 새로운 IOL을 이식하고 반대쪽 눈에는 표준 단초점 IOL을 이식하는 전략을 가지고 있기 때문입니다. , 새로운 IOL에 CE 마크가 있고 시장에서 쉽게 구할 수 있었음에도 불구하고.
- 수술은 연구 모집 최소 1개월 전에 이루어져야 합니다.
- 21세 이상
- 시력 > 0,8
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 보행 보조기 없이 걸을 수 있음
- 연구 측정을 시작하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 환자의 고정에 영향을 줄 수 있는 안진 또는 병리 또는 보행 안정성을 감소시킬 수 있는 신체적 장애
- 시각 기능을 손상시키거나 실험을 방해할 수 있는 모든 안과 동반 질환(예: 황반 변성, 각막 흉터, 동공 이상, 녹내장)
- 대비 감도 감소, 양안 및 입체 시력(예: 약시, 사시)
- 신경학적, 심장-호흡기 또는 근골격계 기능 결손으로 인한 연령에 상응하는 보행 수행의 제한
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 분석
백내장 수술 후 주변시력 검사를 위해 각 환자별로 보행분석 검사를 시행합니다.
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백내장 수술 후 주변시력 검사를 위해 각 환자별로 보행분석 검사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 시야
기간: 24개월
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보행 분석을 통해 주변 시야를 평가하고 양쪽 눈을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절
기간: 24개월
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굴절은 시험 프레임으로 평가되고 두 눈 사이에서 비교됩니다.
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24개월
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시력
기간: 24개월
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시력은 ETDRS 차트로 평가되고 두 눈 사이에서 비교됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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주변 시야에 대한 임상 시험
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Ruhr University of BochumTechnische Universität Dresden; Daimler und Benz Stiftung완전한
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ID3 Medical모병
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AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.모병
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ID3 Medical모집하지 않고 적극적으로
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은