- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05639075
Analiza widzenia peryferyjnego z dwoma różnymi soczewkami IOL
Wpływ soczewki wewnątrzgałkowej o ulepszonym widzeniu peryferyjnym na wydajność chodu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na ciągłe udoskonalanie techniki operacji usunięcia zaćmy, a także materiału i konstrukcji soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w ciągu kilku ostatnich dziesięcioleci, usunięcie zmętniałej soczewki jest uważane za stosunkowo bezpieczną operację z dobrymi wynikami refrakcyjnymi i krótki czas rehabilitacji. W połączeniu z tymi ulepszeniami procedury, rosną oczekiwania pacjentów dotyczące ich pooperacyjnej jakości widzenia i wyników refrakcji.
Aby spełnić wymagania pacjentów, opracowano różne soczewki IOL. Standardowe jednoogniskowe soczewki IOL zapewniają dobre widzenie zarówno do dali, jak i do bliży, podczas gdy okulary są nadal potrzebne do wszystkich innych odległości. Z drugiej strony wieloogniskowe soczewki IOL pozwalają na swobodę noszenia okularów we wszystkich trzech odległościach (dalekiej, pośredniej, bliskiej), ale w większości przypadków wiążą się ze spadkiem wrażliwości na kontrast i indukcją niepokojących zjawisk optycznych (np. halo, rozbłyski gwiazd, odblaski).
Soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) to kolejna opcja soczewek, które obiecują dobre widzenie pośrednie w połączeniu z dobrym widzeniem na dalekie odległości, przy czym okulary są potrzebne tylko do czytania. Jednakże, podobnie jak soczewkom wieloogniskowym, soczewkom tym mogą towarzyszyć zjawiska foticzne, chociaż w mniejszym stopniu niż w przypadku wieloogniskowych soczewek IOL. Ostatnio na rynku pojawiły się tzw. wzmocnione jednoogniskowe soczewki IOL. Te soczewki IOL są porównywalne z innymi jednoogniskowymi soczewkami IOL pod względem wrażliwości na kontrast i zjawisk optycznych, ale oprócz dobrej ostrości widzenia do dali, poprawiają również nieznacznie głębię ostrości przy widzeniu na pośrednie odległości.
Jednak wszystkie te soczewki zapewniają optymalną jakość obrazu tylko w bardzo centralnym polu widzenia. Rzeczywiście wykazano, że u pacjentów z pseudofakią widzenie peryferyjne jest zmniejszone w porównaniu z pacjentami z fakią, co zmniejsza jakość obrazu peryferyjnego w porównaniu z naturalną soczewką krystaliczną. Według eksperymentów obliczeniowych i modelowania fizycznego efekt ten może wynikać z wyższego stopnia astygmatyzmu i zwiększonych aberracji wyższego rzędu (HOA) na obrzeżach soczewki IOL w porównaniu z soczewką naturalną. Ten wzrost astygmatyzmu obserwowano u wszystkich osób z pseudofakią i nie był on zależny od mocy ani typu wszczepionej soczewki IOL. Uważa się, że widzenie peryferyjne ma wpływ na rozdzielczość i czułość kontrastu, wykrywanie małych bodźców i ruch celów na obrzeżach, eksplorację i interpretację sceny oraz peryferyjne skupienie wzrokowe. Wszystkie te zadania są ważne dla orientacji i nawigacji pacjentów w ich codziennym życiu, a błędna interpretacja sceny lub brak szczegółów podczas chodzenia może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków lub wypadków. Dlatego IOL, która poprawia widzenie peryferyjne, może prowadzić do lepszej ogólnej funkcjonalnej jakości widzenia, a nawet pacjenci z utratą widzenia centralnego mogą odnieść korzyści z takich urządzeń.
Ostatnio na rynku pojawiła się nowa niedyfrakcyjna soczewka EDOF z odwróconą łąkotką, Art40 IOL, która zmniejsza astygmatyzm obwodowy. Ta soczewka IOL obiecuje naśladować naturalną soczewkę krystaliczną, prowadząc do zoptymalizowanej krzywizny pola, poprawy widzenia peryferyjnego i zwiększonej wrażliwości pacjentów na kontrast bez wprowadzania zjawisk foticznych. Dlatego celem tego badania jest analiza, czy widzenie peryferyjne po operacji usunięcia zaćmy jest lepsze u pacjentów z tą nową soczewką wewnątrzgałkową w porównaniu ze standardową soczewką wewnątrzgałkową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pseudofakią z soczewką Art 40 w jednym oku i standardową jednoogniskową soczewką IOL ICB00 w drugim oku. Większa grupa pacjentów była operowana w ten sposób w szpitalu Hanusch w 2021 i 2022 r., ponieważ oddział ma strategię wszczepienia nowej soczewki IOL, która pojawiła się na rynku tylko w jednym oku, oraz standardowej soczewki jednoogniskowej w oku przeciwległym, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko , mimo że nowa soczewka miała znak CE i była łatwo dostępna na rynku.
- Operacja powinna odbyć się co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją do badania
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ostrość wzroku > 0,8
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Możliwość chodzenia bez pomocy do chodzenia
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem pomiarów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- oczopląs lub patologie, które mogą wpływać na fiksację pacjenta lub fizyczne upośledzenia, które mogą zmniejszać stabilność chodu
- wszelkie współistniejące choroby okulistyczne, które mogą upośledzać funkcje wzrokowe lub mogą zakłócać eksperymenty (np. zwyrodnienie plamki żółtej, blizny rogówki, nieprawidłowości źrenic, jaskra)
- zmniejszona wrażliwość na kontrast, obuoczność i widzenie stereoskopowe (np. niedowidzenie, zez)
- ograniczenie sprawności chodu odpowiadającej wiekowi z powodu deficytów funkcjonalnych neurologicznych, krążeniowo-oddechowych lub mięśniowo-szkieletowych
- ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analiza chodu
U każdego pacjenta po operacji zaćmy zostanie przeprowadzony test analizy chodu w celu zbadania widzenia peryferyjnego
|
U każdego pacjenta po operacji zaćmy zostanie przeprowadzony test analizy chodu w celu zbadania widzenia peryferyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widzenie peryferyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Widzenie peryferyjne zostanie ocenione za pomocą analizy chodu i zostanie porównane między obojgiem oczu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Refrakcja zostanie oceniona za pomocą oprawek próbnych i porównana między obojgiem oczu
|
24 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą wykresów ETDRS i zostanie porównana między obojgiem oczu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Voptica
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .