- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05639075
Analyse af perifert syn med to forskellige IOL'er
Effekt af en intraokulær linse med forbedret perifert syn på gangpræstation: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af kontinuerlige forbedringer i teknikken til grå stærkirurgi samt materialet og designet af de intraokulære linser (IOL'er) gennem de seneste årtier, anses fjernelse af den opacificerede linse for at være relativt sikker operation med gode brydningsresultater og en kort genoptræningstid. I forbindelse med disse forbedringer af proceduren stiger patienternes forventninger til deres postoperative visuelle kvalitet og refraktive resultater.
Forskellige IOL'er er blevet udviklet til at tilfredsstille patienternes krav. Standard monofokal IOL giver godt syn på enten langt eller nær afstand, hvorimod briller stadig er nødvendige for alle andre afstande. På den anden side giver multifokale IOL'er frihed til briller i alle de tre afstande (fjern, mellem, nær), men er i de fleste tilfælde forbundet med et fald i kontrastfølsomhed og induktion af forstyrrende fotografiske fænomener (f.eks. halo, stjerneudbrud, blænding).
Enhanced Depth of Focus (EDOF) IOL'er er en anden linsemulighed og lover godt mellemsyn kombineret med godt syn på lang afstand, hvor briller kun er nødvendige til læseopgaver. Men ligesom multifokale IOL'er kan disse linser være ledsaget af fotografiske fænomener, dog i mindre grad end med multifokal IOL. For nylig blev de såkaldte forbedrede monofokale IOL'er introduceret på markedet. Disse IOL'er kan sammenlignes med andre monofokale IOL'er med hensyn til kontrastfølsomhed og fotografiske fænomener, men udover at tilbyde god synsstyrke langt væk, forbedrer de også fokusdybden en smule med et vist mellemliggende afstandssyn.
Alle disse linser giver dog kun optimal billedkvalitet i det helt centrale synsfelt. Det blev faktisk vist, at hos pseudofake patienter er det perifere syn nedsat sammenlignet med phakiske patienter, hvilket reducerer den perifere billedkvalitet sammenlignet med den naturlige krystallinske linse. Ifølge beregningsmæssige og fysiske modelleringseksperimenter kan denne effekt skyldes en højere grad af astigmatisme og øgede aberrationer af højere orden (HOA'er) i IOL-periferien sammenlignet med den naturlige linse. Denne stigning i astigmatisme blev observeret hos alle pseudofake individer og afhang ikke af kraften eller typen af den implanterede IOL. Perifert syn menes at have en indflydelse på kontrastopløsning og følsomhed, påvisning af små stimuli og bevægelse af mål i periferien, udforskning og fortolkning af en scene og perifer visuel trængsel. Alle disse opgaver er vigtige for patientens orientering og navigation i deres hverdag, og fejlfortolkning af en scene eller manglende detaljer under gang kan medføre en øget risiko for fald eller ulykker. Derfor kan en IOL, der forbedrer det perifere syn, føre til en bedre overordnet funktionel visuel kvalitet, og selv patienter med tab af centralt syn kan drage fordel af sådanne enheder.
For nylig blev en ny ikke-diffraktiv inverteret menisk EDOF IOL, Art40 IOL, som reducerer perifer astigmatisme introduceret på markedet. Denne IOL lover at efterligne den naturlige krystallinske linse, hvilket fører til optimeret feltkrumning, forbedring af perifert syn og forbedret kontrastfølsomhed hos patienterne uden at introducere fotografiske fænomener. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere, om det perifere syn efter kataraktoperation er øget hos patienter med denne nye IOL sammenlignet med en standard IOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pseudofake patienter med en Art 40 IOL i det ene øje og den standard monofokale ICB00 IOL i det andet øje. En større række patienter blev opereret på denne måde på Hanusch hospitalet i 2021 og 2022, da afdelingen har strategien om at implantere en ny IOL, der kun er kommet på markedet i det ene øje og den standard monofokale IOL i det kontralaterale øje for at reducere potentielle risici. , selvom den nye IOL havde et CE-mærke og var let tilgængelig på markedet.
- Operationen skulle have været mindst 1 måned før studierekruttering
- Alder 21 eller ældre
- Synsstyrke > 0,8
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Kan gå uden ganghjælpemidler
- Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- nystagmus eller patologier, der kan påvirke patientens fiksering eller fysiske handicap, der kan nedsætte gangstabiliteten
- enhver oftalmisk komorbiditet, der kan kompromittere den visuelle funktion eller kan interferere med eksperimenterne (f.eks. makuladegeneration, hornhindear, pupilabnormaliteter, glaukom)
- reduceret kontrastfølsomhed, kikkerthed og stereoskopisk syn (f.eks. amblyopi, strabismus)
- begrænsning af aldersækvivalent gangpræstation på grund af neurologiske, cardio-respiratoriske eller muskuloskeletale funktionelle mangler
- graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganganalyse
En ganganalysetest vil blive udført hos hver patient efter kataraktoperation for at teste perifert syn
|
En ganganalysetest vil blive udført hos hver patient efter kataraktoperation for at teste perifert syn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert syn
Tidsramme: 24 måneder
|
Perifert syn vil blive vurderet via ganganalyse og vil blive sammenlignet mellem begge øjne
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: 24 måneder
|
Refraktion vil blive vurderet med forsøgsrammer og vil blive sammenlignet mellem begge øjne
|
24 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken vil blive vurderet med ETDRS-diagrammer og vil blive sammenlignet mellem begge øjne
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Voptica
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .