Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af perifert syn med to forskellige IOL'er

5. december 2022 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effekt af en intraokulær linse med forbedret perifert syn på gangpræstation: en pilotundersøgelse

Analyser det perifere syn efter kataraktoperation med en ny IOL sammenlignet med en standard IOL

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af kontinuerlige forbedringer i teknikken til grå stærkirurgi samt materialet og designet af de intraokulære linser (IOL'er) gennem de seneste årtier, anses fjernelse af den opacificerede linse for at være relativt sikker operation med gode brydningsresultater og en kort genoptræningstid. I forbindelse med disse forbedringer af proceduren stiger patienternes forventninger til deres postoperative visuelle kvalitet og refraktive resultater.

Forskellige IOL'er er blevet udviklet til at tilfredsstille patienternes krav. Standard monofokal IOL giver godt syn på enten langt eller nær afstand, hvorimod briller stadig er nødvendige for alle andre afstande. På den anden side giver multifokale IOL'er frihed til briller i alle de tre afstande (fjern, mellem, nær), men er i de fleste tilfælde forbundet med et fald i kontrastfølsomhed og induktion af forstyrrende fotografiske fænomener (f.eks. halo, stjerneudbrud, blænding).

Enhanced Depth of Focus (EDOF) IOL'er er en anden linsemulighed og lover godt mellemsyn kombineret med godt syn på lang afstand, hvor briller kun er nødvendige til læseopgaver. Men ligesom multifokale IOL'er kan disse linser være ledsaget af fotografiske fænomener, dog i mindre grad end med multifokal IOL. For nylig blev de såkaldte forbedrede monofokale IOL'er introduceret på markedet. Disse IOL'er kan sammenlignes med andre monofokale IOL'er med hensyn til kontrastfølsomhed og fotografiske fænomener, men udover at tilbyde god synsstyrke langt væk, forbedrer de også fokusdybden en smule med et vist mellemliggende afstandssyn.

Alle disse linser giver dog kun optimal billedkvalitet i det helt centrale synsfelt. Det blev faktisk vist, at hos pseudofake patienter er det perifere syn nedsat sammenlignet med phakiske patienter, hvilket reducerer den perifere billedkvalitet sammenlignet med den naturlige krystallinske linse. Ifølge beregningsmæssige og fysiske modelleringseksperimenter kan denne effekt skyldes en højere grad af astigmatisme og øgede aberrationer af højere orden (HOA'er) i IOL-periferien sammenlignet med den naturlige linse. Denne stigning i astigmatisme blev observeret hos alle pseudofake individer og afhang ikke af kraften eller typen af ​​den implanterede IOL. Perifert syn menes at have en indflydelse på kontrastopløsning og følsomhed, påvisning af små stimuli og bevægelse af mål i periferien, udforskning og fortolkning af en scene og perifer visuel trængsel. Alle disse opgaver er vigtige for patientens orientering og navigation i deres hverdag, og fejlfortolkning af en scene eller manglende detaljer under gang kan medføre en øget risiko for fald eller ulykker. Derfor kan en IOL, der forbedrer det perifere syn, føre til en bedre overordnet funktionel visuel kvalitet, og selv patienter med tab af centralt syn kan drage fordel af sådanne enheder.

For nylig blev en ny ikke-diffraktiv inverteret menisk EDOF IOL, Art40 IOL, som reducerer perifer astigmatisme introduceret på markedet. Denne IOL lover at efterligne den naturlige krystallinske linse, hvilket fører til optimeret feltkrumning, forbedring af perifert syn og forbedret kontrastfølsomhed hos patienterne uden at introducere fotografiske fænomener. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere, om det perifere syn efter kataraktoperation er øget hos patienter med denne nye IOL sammenlignet med en standard IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pseudofake patienter med en Art 40 IOL i det ene øje og den standard monofokale ICB00 IOL i det andet øje. En større række patienter blev opereret på denne måde på Hanusch hospitalet i 2021 og 2022, da afdelingen har strategien om at implantere en ny IOL, der kun er kommet på markedet i det ene øje og den standard monofokale IOL i det kontralaterale øje for at reducere potentielle risici. , selvom den nye IOL havde et CE-mærke og var let tilgængelig på markedet.
  • Operationen skulle have været mindst 1 måned før studierekruttering
  • Alder 21 eller ældre
  • Synsstyrke > 0,8
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Kan gå uden ganghjælpemidler
  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • nystagmus eller patologier, der kan påvirke patientens fiksering eller fysiske handicap, der kan nedsætte gangstabiliteten
  • enhver oftalmisk komorbiditet, der kan kompromittere den visuelle funktion eller kan interferere med eksperimenterne (f.eks. makuladegeneration, hornhindear, pupilabnormaliteter, glaukom)
  • reduceret kontrastfølsomhed, kikkerthed og stereoskopisk syn (f.eks. amblyopi, strabismus)
  • begrænsning af aldersækvivalent gangpræstation på grund af neurologiske, cardio-respiratoriske eller muskuloskeletale funktionelle mangler
  • graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganganalyse
En ganganalysetest vil blive udført hos hver patient efter kataraktoperation for at teste perifert syn
En ganganalysetest vil blive udført hos hver patient efter kataraktoperation for at teste perifert syn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert syn
Tidsramme: 24 måneder
Perifert syn vil blive vurderet via ganganalyse og vil blive sammenlignet mellem begge øjne
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning
Tidsramme: 24 måneder
Refraktion vil blive vurderet med forsøgsrammer og vil blive sammenlignet mellem begge øjne
24 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken vil blive vurderet med ETDRS-diagrammer og vil blive sammenlignet mellem begge øjne
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Voptica

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner