- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05639075
Análisis de la visión periférica con dos LIO diferentes
Efecto de una lente intraocular con visión periférica mejorada en el rendimiento de la marcha: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las continuas mejoras en la técnica de la cirugía de cataratas, así como en el material y el diseño de los lentes intraoculares (LIO) durante las últimas décadas, la extracción del cristalino opacificado se considera una cirugía relativamente segura con buenos resultados refractivos y una corto tiempo de rehabilitación. Junto con estas mejoras del procedimiento, las expectativas de los pacientes con respecto a su calidad visual postoperatoria y los resultados refractivos están aumentando.
Se han desarrollado diferentes LIO para satisfacer las demandas de los pacientes. Las LIO monofocales estándar ofrecen una buena visión de lejos o de cerca, mientras que las gafas siguen siendo necesarias para todas las demás distancias. Por otro lado, las LIO multifocales permiten la libertad de los anteojos en las tres distancias (lejana, intermedia, cercana), pero en la mayoría de los casos se asocian con una disminución de la sensibilidad al contraste y la inducción de fenómenos fóticos perturbadores (p. ej., halo, destellos, deslumbramiento).
Las LIO con profundidad de enfoque mejorada (EDOF, por sus siglas en inglés) son otra opción de lente y prometen una buena visión intermedia combinada con una buena visión a larga distancia, y solo se necesitan anteojos para tareas de lectura. Sin embargo, al igual que las LIO multifocales, estas lentes pueden ir acompañadas de fenómenos fóticos, aunque en menor medida que con las LIO multifocales. Recientemente, se introdujeron en el mercado las denominadas LIO monofocales mejoradas. Estas LIO son comparables a otras LIO monofocales en cuanto a sensibilidad al contraste y fenómenos fóticos, pero además de ofrecer una buena agudeza visual lejana, también mejoran ligeramente la profundidad de foco con algo de visión de distancia intermedia.
Sin embargo, todas estas lentes solo brindan una calidad de imagen óptima en el campo visual central. De hecho, se demostró que en los pacientes pseudofáquicos la visión periférica está disminuida en comparación con los pacientes fáquicos, lo que reduce la calidad de la imagen periférica en comparación con la del cristalino natural. De acuerdo con los experimentos de modelado físico y computacional, este efecto puede deberse a un mayor grado de astigmatismo y un aumento de las aberraciones de alto orden (HOA) en la periferia de la LIO en comparación con las de la lente natural. Este aumento del astigmatismo se observó en todos los individuos pseudofáquicos y no dependió de la potencia ni del tipo de LIO implantada. Se cree que la visión periférica tiene un impacto en la resolución y la sensibilidad del contraste, la detección de pequeños estímulos y el movimiento de objetivos en la periferia, la exploración e interpretación de una escena y el hacinamiento visual periférico. Todas estas tareas son importantes para la orientación y la navegación de los pacientes en su vida cotidiana, y la mala interpretación de una escena o la falta de detalles al caminar puede aumentar el riesgo de caídas o accidentes. Por lo tanto, una LIO que mejore la visión periférica podría conducir a una mejor calidad visual funcional general e incluso los pacientes con pérdida de la visión central podrían beneficiarse de dichos dispositivos.
Recientemente, se introdujo en el mercado una nueva LIO EDOF de menisco invertido no difractiva, la LIO Art40, que reduce el astigmatismo periférico. Esta LIO promete imitar el cristalino natural, lo que conduce a una curvatura de campo optimizada, una mejora en la visión periférica y una mayor sensibilidad al contraste de los pacientes sin introducir fenómenos fóticos. Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar si la visión periférica tras la cirugía de cataratas se ve incrementada en pacientes con esta nueva LIO frente a una LIO estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pseudofáquicos con una LIO Art 40 en un ojo y la LIO monofocal estándar ICB00 en el otro ojo. Una serie más grande de pacientes fue operada de esta manera en el hospital de Hanusch en 2021 y 2022 ya que el departamento tiene la estrategia de implantar una nueva LIO que ha salido al mercado en un solo ojo y la LIO monofocal estándar en el ojo contralateral para reducir los riesgos potenciales. , a pesar de que la nueva LIO tenía una marca CE y estaba disponible en el mercado.
- La cirugía debería haber sido al menos 1 mes antes del reclutamiento del estudio
- 21 años o más
- Agudeza visual > 0,8
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Capaz de caminar sin ayudas para caminar
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar las mediciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- nistagmus o patologías que puedan afectar la fijación del paciente o minusvalías físicas que puedan disminuir la estabilidad de la marcha
- cualquier comorbilidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o pueda interferir con los experimentos (p. ej., degeneración macular, cicatrices corneales, anomalías de la pupila, glaucoma)
- reducción de la sensibilidad al contraste, la binocularidad y la visión estereoscópica (p. ej., ambliopía, estrabismo)
- limitación del rendimiento de la marcha equivalente a la edad debido a deficiencias funcionales neurológicas, cardiorrespiratorias o musculoesqueléticas
- embarazo (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análisis de la marcha
Se realizará una prueba de análisis de la marcha en cada paciente después de la cirugía de cataratas para probar la visión periférica.
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Se realizará una prueba de análisis de la marcha en cada paciente después de la cirugía de cataratas para probar la visión periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión periférica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La visión periférica se evaluará a través del análisis de la marcha y se comparará entre ambos ojos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción
Periodo de tiempo: 24 meses
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La refracción se evaluará con monturas de prueba y se comparará entre ambos ojos.
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24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual se evaluará con gráficos ETDRS y se comparará entre ambos ojos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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