慢性神経因性疼痛におけるケタミンの強化された耐久性に対する心理療法：無作為対照パイロット試験 (PSYKED-NP)
2026年4月1日 更新者：Unity Health Toronto
この研究の目的は、神経因性慢性疼痛の痛みを軽減するための新しい治療法を調査することです。
現時点での主な目的は、神経因性慢性疼痛に苦しむ 60 人の参加者による実現可能性またはパイロット研究を完了することです。
参加者は (1) ケタミン HL に無作為に割り付けられます。 (2) 心理療法 (認知行動療法を使用);または（3）ケタミンHLと心理療法の組み合わせ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ID疼痛アンケートに従って中等度から重度の神経因性疼痛を伴う疼痛の専門家によって決定された慢性神経因性疼痛の診断、平均疼痛スコアが数値評価尺度（NRS）で3を超える、含める前の7日間
- 出産の可能性のある参加者には、非常に効果的な避妊法または二重避妊法を使用してください。 禁欲は、それが参加者の好みの通常のライフスタイルである場合、許容されます
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -統合失調症、精神病性障害、双極性障害、または境界性人格障害の現在または生涯の歴史
- -ケタミン-HCLに対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴
- 解離性障害の現在の病歴
- -テオフィリンまたはアミノフィリンの現在の併用
- 現在の頭蓋内圧上昇
- -女性参加者の妊娠中または授乳中
- -登録前6か月間の同時活性物質の使用（アンフェタミン、アルコール、およびケタミン）
- -ケタミン-HCLの摂取に対する禁忌（例： 脳血管障害の現在または生涯の歴史; -現在の重大な高血圧[160 mmHgを超える収縮期血圧および/または100 mmHgを超える拡張期血圧];現在の重度の心臓代償不全[例： 呼吸困難、末梢浮腫、頸静脈圧の上昇、肝腫大、肺ラ音、胸水の存在])
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ケタミンのみ
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ケタミン-HCL IV 1mg/kg (最大 100mg) を 2 時間かけて、2、7、および 12 週目に。
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アクティブコンパレータ：心理療法のみ
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認知行動療法/マインドフルネスに基づく瞑想療法 (CBT/MM) をリモートで 1 週間から 16 週間の間に 16 時間 + 対面セッションを 2 週間、7 週間、12 週間に行う
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実験的：ケタミン + 精神療法
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アーム 1 およびアーム 2 で指定されたのと同じ指示に従って、ケタミン-HCL + CBT/MM。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：2年
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安全性と忍容性
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2年
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採用率
時間枠：2年
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採用率と離職率（受容性調査・フィージビリティ調査）
|
2年
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遵守率
時間枠：2年
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実現可能性
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛干渉、PROMIS 6 a.痛みの干渉、
時間枠：20週間
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PROMIS-PI -Short form 6 a. - 痛みの干渉尺度 - 6 項目、5 リッカート尺度 (スコアが高いほど痛みによる干渉が高い)
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20週間
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患者報告の結果測定情報システム疼痛干渉 (PROMIS) 疼痛強度、1 a．
時間枠：20週間
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プロミスPI - 1a.痛みの強さのスケール - 0 ～ 10 (数字が大きいほど、痛みの強さは高くなります)
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2025年7月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは60名のみの参加者による実現可能性調査であるため、現時点では参加者の個々のデータを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。