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Psychotherapie für die verbesserte Haltbarkeit von Ketamin bei chronischen neuropathischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PSYKED-NP)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Ziel der Studie ist es, neue Therapien zur Schmerzlinderung bei neuropathischen chronischen Schmerzen zu untersuchen. Derzeit besteht das Hauptziel darin, eine Machbarkeits- oder Pilotstudie mit 60 Teilnehmern durchzuführen, die an neuropathischen chronischen Schmerzen leiden. Die Teilnehmer werden randomisiert (1) Ketamin HL; (2) Psychotherapie (mit kognitiver Verhaltenstherapie); oder (3) eine Kombination aus Ketamin HL und Psychotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen, bestimmt durch einen Schmerzspezialisten mit mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen gemäß ID-Schmerzfragebogen, mit mittleren Schmerzwerten > 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), in den 7 Tagen vor der Aufnahme
  3. Verwenden Sie für Teilnehmer im gebärfähigen Alter hochwirksame oder Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  3. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ketamin-HCL
  4. Aktuelle Geschichte dissoziativer Störungen
  5. Aktuelle gleichzeitige Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin
  6. Aktueller erhöhter Hirndruck
  7. Schwangerschaft oder anhaltendes Stillen bei weiblichen Teilnehmern
  8. Gleichzeitiger Wirkstoffkonsum in den 6 Monaten vor der Einschreibung (Amphetamine, Alkohol und Ketamin)
  9. Kontraindikation für die Einnahme von Ketamin-HCL (z. aktuelle oder Lebensgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls; aktuelle signifikante Hypertonie [systolischer Blutdruck höher als 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck höher als 100 mmHg]; aktuelle schwere kardiale Dekompensation [z.B. Vorliegen von Dyspnoe, peripherem Ödem, erhöhtem Jugularvenendruck, Hepatomegalie, Lungenrasseln, Pleuraergüssen])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin-HCL IV 1 mg/kg (bis zu 100 mg) über 2 Stunden in den Wochen 2, 7 und 12.
Aktiver Komparator: Nur Psychotherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie/Achtsamkeitsbasierte Meditationstherapie (CBT/MM) aus der Ferne für 16 Stunden zwischen den Wochen 1 bis 16 einschließlich + persönliche Sitzungen in den Wochen 2, 7 und 12
Experimental: Ketamin + Psychotherapie
Sonstiges: Ketamin + Kognitive Verhaltenstherapie
Ketamin-HCL + CBT/MM gemäß denselben Anweisungen, die in Arm 1 und Arm 2 angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
2 Jahre
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungsrate und Austrittsrate (Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie)
2 Jahre
Adhärenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführbarkeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schmerzinterferenz, PROMIS 6 a. Schmerzinterferenz,
Zeitfenster: 20 Wochen
PROMIS-PI -Kurzform 6 a. - Schmerzstörungsskala - 6 Items, 5 Likert-Skala Je höher die Punktzahl, desto höher die Störung durch Schmerzen)
20 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS) Schmerzintensität, 1 a.
Zeitfenster: 20 Wochen
PROMIS-PI - 1 a. Schmerzintensitätsskala – 0 bis 10 (Je höher die Zahl, desto höher die Schmerzintensität)
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen, da es sich um eine Machbarkeitsstudie mit nur 60 Teilnehmern handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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