Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia dla zwiększonej trwałości ketaminy w przewlekłym bólu neuropatycznym: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (PSYKED-NP)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Celem badania jest zbadanie nowych terapii łagodzących ból w przewlekłym bólu neuropatycznym. Obecnie głównym celem jest ukończenie studium wykonalności lub badania pilotażowego z udziałem 60 uczestników cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) Ketamine HL; (2) psychoterapia (z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej); lub (3) połączenie Ketamine HL i psychoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Rozpoznanie przewlekłego bólu neuropatycznego ustalonego przez specjalistę od bólu z bólem neuropatycznym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z kwestionariuszem bólu ID, ze średnią punktacją bólu > 3 w numerycznej skali oceny (NRS), w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie
  3. Uczestnikom w wieku rozrodczym należy stosować wysoce skuteczne lub dwubarierowe metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń osobowości typu borderline
  3. Znana historia nadwrażliwości lub alergii na ketaminę-HCL
  4. Aktualna historia zaburzeń dysocjacyjnych
  5. Obecne jednoczesne stosowanie teofiliny lub aminofiliny
  6. Obecne podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  7. Ciąża lub trwające karmienie piersią u uczestniczek
  8. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie (amfetaminy, alkohol i ketamina)
  9. Przeciwwskazania do przyjmowania ketaminy-HCL (np. aktualna lub życiowa historia incydentu naczyniowo-mózgowego; obecne znaczne nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 100 mmHg]; aktualna ciężka dekompensacja serca [np. obecność duszności, obrzęków obwodowych, podwyższonego ciśnienia w żyłach szyjnych, hepatomegalii, rzężenia płucnego, wysięku opłucnowego])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ketamina
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina-HCL IV 1 mg/kg (do 100 mg) przez 2 godziny, w 2, 7 i 12 tygodniu.
Aktywny komparator: Tylko psychoterapia
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna / medytacja oparta na uważności (CBT/MM) zdalnie przez 16 godzin między 1 a 16 tygodniem włącznie + sesje osobiste w 2, 7 i 12 tygodniu
Eksperymentalny: Ketamina + Psychoterapia
Inny: Ketamina + Terapia poznawczo-behawioralna
Ketamina-HCL + CBT/MM zgodnie z tymi samymi wskazówkami podanymi w Ramię 1 i Ramię 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
2 lata
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji i wskaźnik wycofania (studium dopuszczalności i wykonalności)
2 lata
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System Informacji Zakłócenia bólu, PROMIS 6 a. Zakłócenia bólu,
Ramy czasowe: 20 tygodni
PROMIS-PI - Formularz skrócony 6 a. - skala interferencji bólu – 6 pozycji, 5 skali likerta Im wyższy wynik, tym większa interferencja bólu)
20 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Interferencja bólu (PROMIS) Natężenie bólu, 1 a.
Ramy czasowe: 20 tygodni
PROMIS-PI - 1a. skala natężenia bólu – od 0 do 10 (im wyższa liczba, tym większe natężenie bólu)
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie nie planowano udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ponieważ jest to studium wykonalności obejmujące tylko 60 uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj