Psicoterapia per una maggiore durata della ketamina nel dolore neuropatico cronico: una sperimentazione pilota controllata randomizzata (PSYKED-NP)
1 aprile 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto
Lo scopo dello studio è quello di indagare nuove terapie per alleviare il dolore cronico neuropatico.
In questo momento, lo scopo principale è completare uno studio di fattibilità o pilota con 60 partecipanti che soffrono di dolore cronico neuropatico.
I partecipanti saranno randomizzati a (1) ketamina HL; (2) psicoterapia (utilizzando la terapia cognitivo comportamentale); o (3) una combinazione di ketamina HL e psicoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Diagnosi di dolore neuropatico cronico come determinato da uno specialista del dolore con dolore neuropatico da moderato a grave secondo il questionario sul dolore ID, con punteggi medi del dolore> 3 su una scala di valutazione numerica (NRS), nei 7 giorni precedenti l'inclusione
- Per le partecipanti in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o a doppia barriera. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità
- Storia nota di ipersensibilità o allergia alla ketamina-HCL
- Storia attuale dei disturbi dissociativi
- Attuale uso concomitante di teofillina o aminofillina
- Corrente di pressione intracranica elevata
- Gravidanza o allattamento al seno in corso nelle partecipanti di sesso femminile
- Uso concomitante di sostanze attive nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (anfetamine, alcool e ketamina)
- Controindicazione alla somministrazione di ketamina-HCL (ad es. storia attuale o una tantum di accidente cerebrovascolare; ipertensione significativa in atto [pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg]; scompenso cardiaco grave in atto [ad es. presenza di dispnea, edema periferico, pressione venosa giugulare elevata, epatomegalia, rantoli polmonari, versamenti pleurici])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo ketamina
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Ketamina-HCL EV 1 mg/kg (fino a 100 mg) nell'arco di 2 ore, nelle settimane 2, 7 e 12.
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Comparatore attivo: Solo psicoterapia
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Terapia cognitivo-comportamentale/Meditazione basata sulla consapevolezza (CBT/MM) da remoto per 16 ore tra le settimane da 1 a 16 incluse + sessioni di persona nelle settimane 2, 7 e 12
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Sperimentale: Ketamina + Psicoterapia
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Ketamina-HCL + CBT/MM secondo le stesse indicazioni specificate nel braccio 1 e nel braccio 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Sicurezza e tollerabilità
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2 anni
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di reclutamento e tasso di ritiro (Studio di accettabilità e fattibilità)
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2 anni
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Interferenza del dolore, PROMIS 6 a. Interferenza del dolore,
Lasso di tempo: 20 settimane
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PROMIS-PI -Forma breve 6 a. - scala di interferenza del dolore - 6 item, scala di 5 likert Più alto è il punteggio maggiore è l'interferenza del dolore)
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20 settimane
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Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Interferenza del dolore (PROMIS) Intensità del dolore, 1 a.
Lasso di tempo: 20 settimane
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PROMIS-PI - 1 a. scala dell'intensità del dolore: da 0 a 10 (maggiore è il numero, maggiore è l'intensità del dolore)
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Ketamina
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A questo punto non è stato pianificato di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, poiché si tratta di uno studio di fattibilità con solo 60 partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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