Psykoterapi for ketamins forbedrede holdbarhet ved kronisk nevropatisk smerte: En randomisert kontrollert pilotforsøk (PSYKED-NP)
1. april 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto
Formålet med studien er å undersøke nye terapier for å lindre smerte ved nevropatiske kroniske smerter.
På dette tidspunktet er hovedformålet å fullføre en mulighets- eller pilotstudie med 60 deltakere som lider av nevropatiske kroniske smerter.
Deltakerne vil bli randomisert til (1) Ketamin HL; (2) psykoterapi (ved bruk av kognitiv atferdsterapi); eller (3) en kombinasjon av ketamin HL og psykoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Diagnose av kroniske nevropatiske smerter som bestemt av en smertespesialist med moderat til alvorlig nevropatisk smerte i henhold til ID smerteskjema, med gjennomsnittlig smertescore > 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS), i de 7 dagene før inkludering
- For deltakere i fertil alder, bruk svært effektive eller doble barriereprevensjonsmetoder. Avholdenhet er akseptabelt hvis det er den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Nåværende eller livslang historie med schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
- Kjent historie med overfølsomhet eller allergi mot Ketamin-HCL
- Nåværende historie med dissosiative lidelser
- Nåværende samtidig bruk av teofyllin eller aminofyllin
- Nåværende forhøyet intrakranielt trykk
- Graviditet eller pågående amming hos kvinnelige deltakere
- Samtidig bruk av aktivt stoff i de 6 månedene før registreringen (amfetamin, alkohol og ketamin)
- Kontraindikasjon for å få Ketamin-HCL (f.eks. nåværende eller livslang historie med cerebrovaskulær ulykke; nåværende signifikant hypertensjon [systolisk blodtrykk høyere enn 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mmHg]; nåværende alvorlig hjertedekompensasjon [f.eks. tilstedeværelse av dyspné, perifert ødem, forhøyet halsvenetrykk, hepatomegali, lungeutslag, pleurale effusjoner])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ketamin
|
Ketamin-HCL IV 1 mg/kg (opptil 100 mg) over 2 timer, i uke 2, 7 og 12.
|
|
Aktiv komparator: Kun psykoterapi
|
Kognitiv atferdsterapi/mindfulnessbasert meditasjonsterapi (CBT/MM) eksternt i 16 timer mellom uke 1 og 16 inkludert + personlige økter i uke 2, 7 og 12
|
|
Eksperimentell: Ketamin + Psykoterapi
|
Ketamin-HCL + CBT/MM i henhold til samme instruksjoner spesifisert i arm 1 og arm 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet og toleranse
|
2 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsrate og uttaksrate (akseptabilitets- og mulighetsstudie)
|
2 år
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Smerteinterferens, PROMIS 6 a. Smerteforstyrrelser,
Tidsramme: 20 uker
|
PROMIS-PI -Kort skjema 6 a. - smerteinterferensskala- 6 elementer, 5 likert-skala Jo høyere poengsum jo høyere interferens fra smerte)
|
20 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Smerteinterferens (PROMIS) Smerteintensitet, 1 a.
Tidsramme: 20 uker
|
PROMIS-PI - 1 a. smerteintensitetsskala - 0 til 10 (jo høyere tall, jo høyere smerteintensitet)
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Ketamin
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- P-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata er planlagt delt med andre forskere på dette tidspunktet, siden dette er en mulighetsstudie med kun 60 deltakere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .