Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi for ketamins forbedrede holdbarhed ved kronisk neuropati: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (PSYKED-NP)

1. april 2026 opdateret af: Unity Health Toronto
Formålet med undersøgelsen er at undersøge nye terapier til at lindre smerter ved neuropatiske kroniske smerter. På nuværende tidspunkt er hovedformålet at gennemføre en feasibility- eller pilotundersøgelse med 60 deltagere, der lider af neuropatiske kroniske smerter. Deltagerne vil blive randomiseret til (1) Ketamin HL; (2) psykoterapi (ved brug af kognitiv adfærdsterapi); eller (3) en kombination af ketamin HL og psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Diagnose af kronisk neuropatisk smerte som bestemt af en smertespecialist med moderat til svær neuropatisk smerte i henhold til ID-smertespørgeskema, med gennemsnitlige smertescore > 3 på en numerisk vurderingsskala (NRS), i de 7 dage forud for inklusion
  3. For deltagere i den fødedygtige alder, brug yderst effektive præventionsmetoder eller dobbeltbarrieremetoder. Afholdenhed er acceptabelt, hvis det er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Aktuel eller livslang historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
  3. Kendt historie med overfølsomhed eller allergi over for Ketamin-HCL
  4. Aktuel historie med dissociative lidelser
  5. Nuværende samtidig brug af theophyllin eller aminophyllin
  6. Aktuelt forhøjet intrakranielt tryk
  7. Graviditet eller igangværende amning hos kvindelige deltagere
  8. Samtidig brug af aktivt stof i de 6 måneder forud for tilmelding (amfetamin, alkohol og ketamin)
  9. Kontraindikation til at få Ketamin-HCL (f. nuværende eller livslang historie med cerebrovaskulær ulykke; nuværende signifikant hypertension [systolisk blodtryk højere end 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg]; nuværende alvorlig hjertedekompensation [f.eks. tilstedeværelse af dyspnø, perifert ødem, forhøjet halsvenetryk, hepatomegali, lungeudbrud, pleurale effusioner])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ketamin
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin-HCL IV 1 mg/kg (op til 100 mg) over 2 timer i uge 2, 7 og 12.
Aktiv komparator: Kun psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi/mindfulness-baseret meditationsterapi (CBT/MM) eksternt i 16 timer mellem uge 1 til 16 inklusive + personlige sessioner i uge 2, 7 og 12
Eksperimentel: Ketamin + Psykoterapi
Andet: Ketamin + kognitiv adfærdsterapi
Ketamin-HCL + CBT/MM i henhold til de samme anvisninger specificeret i arm 1 og arm 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
2 år
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Rekruttering og tilbagetrækningsrate (Acceptabilitets- og forundersøgelse)
2 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Smerteinterferens, PROMIS 6 a. Smerteinterferens,
Tidsramme: 20 uger
PROMIS-PI -Kort form 6 a. - smerteinterferensskala- 6 elementer, 5 likert-skala Jo højere score, jo højere interferens fra smerte)
20 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Smerteinterferens (PROMIS) Smerteintensitet, 1 a.
Tidsramme: 20 uger
PROMIS-PI - 1 a. smerteintensitetsskala - 0 til 10 (jo højere tal, jo højere smerteintensitet)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er planlagt til at blive delt med andre forskere på nuværende tidspunkt, da dette er en forundersøgelse med kun 60 deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner