Psychotherapie voor de verbeterde duurzaamheid van ketamine bij chronische neuropathische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef (PSYKED-NP)
1 april 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Het doel van de studie is om nieuwe therapieën te onderzoeken om pijn bij neuropathische chronische pijn te verlichten.
Op dit moment is het hoofddoel het voltooien van een haalbaarheids- of pilootstudie met 60 deelnemers die lijden aan neuropathische chronische pijn.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar (1) Ketamine HL; (2) psychotherapie (met behulp van cognitieve gedragstherapie); of (3) een combinatie van Ketamine HL en psychotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Diagnose van chronische neuropathische pijn zoals bepaald door een pijnspecialist met matige tot ernstige neuropathische pijn volgens de ID-pijnvragenlijst, met gemiddelde pijnscores > 3 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), in de 7 dagen voorafgaand aan opname
- Gebruik voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd zeer effectieve anticonceptiemethoden of anticonceptiemethoden met dubbele barrière. Onthouding is acceptabel als het de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor ketamine-HCL
- Huidige geschiedenis van dissociatieve stoornissen
- Huidig gelijktijdig gebruik van theofylline of aminofylline
- Huidige verhoogde intracraniale druk
- Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers
- Gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (amfetaminen, alcohol en ketamine)
- Contra-indicatie voor het ontvangen van ketamine-HCL (bijv. huidige of levenslange geschiedenis van cerebrovasculair accident; huidige significante hypertensie [systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg]; huidige ernstige cardiale decompensatie [bijv. aanwezigheid van dyspnoe, perifeer oedeem, verhoogde jugulaire veneuze druk, hepatomegalie, pulmonale rellen, pleurale effusie])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen ketamine
|
Ketamine-HCL IV 1 mg/kg (tot 100 mg) gedurende 2 uur, in week 2, 7 en 12.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen psychotherapie
|
Cognitieve gedragstherapie/op mindfulness gebaseerde meditatietherapie (CBT/MM) op afstand gedurende 16 uur tussen week 1 tot en met 16 + persoonlijke sessies in week 2, 7 en 12
|
|
Experimenteel: Ketamine + Psychotherapie
|
Ketamine-HCL + CBT/MM volgens dezelfde aanwijzingen gespecificeerd in arm 1 en arm 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
2 jaar
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwervings- en uittredingspercentage (aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsstudie)
|
2 jaar
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geschiktheid
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Pijninterferentie, PROMIS 6 pijn interferentie,
Tijdsspanne: 20 weken
|
PROMIS-PI -Korte vorm 6 a. - pijninterferentieschaal - 6 items, 5 likertschaal Hoe hoger de score, hoe hoger de interferentie door pijn)
|
20 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meting Informatiesysteem Pijninterferentie (PROMIS) Pijnintensiteit, 1 a.
Tijdsspanne: 20 weken
|
PROMIS-PI - 1 a. pijnintensiteitsschaal - 0 tot 10 (hoe hoger het getal, hoe hoger de pijnintensiteit)
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Ketamine
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- P-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen gegevens van individuele deelnemers gepland om met andere onderzoekers te delen, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is met slechts 60 deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .