Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie pro zvýšenou odolnost ketaminu u chronické neuropatické bolesti: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (PSYKED-NP)

1. dubna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účelem studie je prozkoumat nové terapie ke zmírnění bolesti u neuropatické chronické bolesti. V tuto chvíli je hlavním účelem dokončit studii proveditelnosti nebo pilotní studii s 60 účastníky trpícími neuropatickou chronickou bolestí. Účastníci budou náhodně vybráni do (1) Ketaminu HL; (2) psychoterapie (s použitím kognitivně behaviorální terapie); nebo (3) kombinace ketaminu HL a psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Diagnóza chronické neuropatické bolesti stanovená odborníkem na bolest se středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí podle ID dotazníku bolesti, s průměrným skóre bolesti > 3 na numerické hodnotící škále (NRS), v 7 dnech před zařazením
  3. Pro účastnice ve fertilním věku používejte vysoce účinné nebo dvoubariérové ​​metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastníka
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti
  3. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ketamin-HCL
  4. Současná historie disociativních poruch
  5. Současné současné užívání teofylinu nebo aminofylinu
  6. Současný zvýšený intrakraniální tlak
  7. Těhotenství nebo pokračující kojení u žen
  8. Současné užívání léčivých látek během 6 měsíců před zařazením do studie (amfetaminy, alkohol a ketamin)
  9. Kontraindikace podávání Ketamin-HCL (např. současná nebo celoživotní anamnéza cerebrovaskulární příhody; současná významná hypertenze [systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg]; současná těžká srdeční dekompenzace [např. přítomnost dušnosti, periferní edém, zvýšený jugulární žilní tlak, hepatomegalie, plicní šelest, pleurální výpotky])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze ketamin
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin-HCL IV 1 mg/kg (až 100 mg) během 2 hodin, v týdnech 2, 7 a 12.
Aktivní komparátor: Pouze psychoterapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie / meditační terapie založená na všímavosti (CBT/MM) na dálku po dobu 16 hodin mezi 1. až 16. týdnem včetně + osobní sezení v týdnech 2, 7 a 12
Experimentální: Ketamin + psychoterapie
Jiný: Ketamin + kognitivně behaviorální terapie
Ketamin-HCL + CBT/MM podle stejných pokynů uvedených v rameni 1 a rameni 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost
2 roky
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
Míra náboru a míra výběru (studie přijatelnosti a proveditelnosti)
2 roky
Míra dodržování
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti, PROMIS 6a. Rušení bolesti,
Časové okno: 20 týdnů
PROMIS-PI -Krátká forma 6a. - škála interference bolesti - 6 položek, 5 likertova škála Čím vyšší skóre, tím vyšší interference bolesti)
20 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti (PROMIS) Intenzita bolesti, 1a.
Časové okno: 20 týdnů
PROMIS-PI - 1a. stupnice intenzity bolesti - 0 až 10 (čím vyšší číslo, tím vyšší intenzita bolesti)
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebylo plánováno sdílení údajů o jednotlivých účastnících s ostatními výzkumníky, protože se jedná o studii proveditelnosti s pouze 60 účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit