Psykoterapia ketamiinin parantuneen kestävyyden parantamiseksi kroonisessa neuropaattisessa kivussa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (PSYKED-NP)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia hoitomuotoja neuropaattisen kroonisen kivun lievittämiseen.
Tällä hetkellä päätarkoituksena on suorittaa toteutettavuus- tai pilottitutkimus, jossa on 60 osallistujaa, jotka kärsivät neuropaattisesta kroonisesta kivusta.
Osallistujat satunnaistetaan (1) Ketamiini HL:ään; (2) psykoterapia (käyttäen kognitiivista käyttäytymisterapiaa); tai (3) Ketamiini HL:n ja psykoterapian yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi, jonka on määrittänyt kipuasiantuntija, jolla on keskivaikea tai vaikea neuropaattinen kipu ID-kipukyselyn mukaan, keskimääräiset kipupisteet > 3 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 7 päivää ennen sisällyttämistä
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita tai kaksinkertaisia ehkäisymenetelmiä. Raittius on hyväksyttävää, jos se on osallistujan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia Ketamiini-HCL:lle
- Nykyinen dissosiatiivisten häiriöiden historia
- Nykyinen teofylliinin tai aminofylliinin samanaikainen käyttö
- Nykyinen kohonnut kallonsisäinen paine
- Raskaus tai jatkuva imetys naispuolisilla osallistujilla
- Samanaikainen vaikuttavien aineiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (amfetamiinit, alkoholi ja ketamiini)
- Ketamiini-HCL:n saamisen vasta-aihe (esim. nykyinen tai elinikäinen aivoverenkiertohäiriö; nykyinen merkittävä verenpaine [systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg]; nykyinen vakava sydämen vajaatoiminta [esim. hengenahdistus, perifeerinen turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine, hepatomegalia, keuhkojen kohinat, pleuraeffuusio])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ketamiini
|
Ketamiini-HCL IV 1 mg/kg (jopa 100 mg) 2 tunnin aikana, viikoilla 2, 7 ja 12.
|
|
Active Comparator: Vain psykoterapiaa
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia/ mindfulnessiin perustuva meditaatioterapia (CBT/MM) etänä 16 tunnin ajan viikoilla 1-16 + henkilökohtaiset istunnot viikoilla 2, 7 ja 12
|
|
Kokeellinen: Ketamiini + psykoterapia
|
Ketamiini-HCL + CBT/MM samojen ohjeiden mukaisesti, jotka on määritelty käsivarressa 1 ja käsivarressa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
2 vuotta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytointiprosentti ja vetäytymisaste (hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus)
|
2 vuotta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kipuhäiriöt, PROMIS 6 a. Kivun häiriöt,
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
PROMIS-PI -Lyhyt lomake 6 a. - kivun häiriöasteikko - 6 kohtaa, 5 likert-asteikko Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kivun häiriö)
|
20 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriö (PROMIS) kivun intensiteetti, 1 a.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
PROMIS-PI - 1 a. kivun voimakkuusasteikko - 0-10 (mitä suurempi luku, sitä suurempi kivun voimakkuus)
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Ketamiini
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole suunniteltu jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa tässä vaiheessa, koska tämä on toteutettavuustutkimus, jossa on vain 60 osallistujaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .