Психотерапия повышенной стойкости кетамина при хронической нейропатической боли: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (PSYKED-NP)
1 апреля 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto
Целью исследования является изучение новых методов лечения для облегчения боли при нейропатической хронической боли.
В настоящее время основной целью является завершение технико-экономического обоснования или пилотного исследования с участием 60 участников, страдающих нейропатической хронической болью.
Участники будут рандомизированы для (1) Кетамин HL; (2) психотерапия (с использованием когнитивно-поведенческой терапии); или (3) комбинация кетамина HL и психотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Диагноз хронической невропатической боли, установленный специалистом по боли, с невропатической болью от умеренной до тяжелой согласно опроснику ID боли, со средним баллом боли> 3 по числовой рейтинговой шкале (NRS) за 7 дней до включения.
- Для участниц детородного возраста используйте высокоэффективные или двойные барьерные методы контрацепции. Воздержание допустимо, если это предпочтительный и обычный образ жизни участника.
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Текущая или пожизненная история шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства или пограничного расстройства личности
- Известная история гиперчувствительности или аллергии на кетамин-HCL
- Текущая история диссоциативных расстройств
- Текущее одновременное применение теофиллина или аминофиллина
- Текущее повышенное внутричерепное давление
- Беременность или продолжающееся грудное вскармливание у участников женского пола
- Сопутствующее употребление активных веществ за 6 месяцев до регистрации (амфетамины, алкоголь и кетамин)
- Противопоказания к приему кетамина-HCL (например, текущий или прижизненный анамнез нарушения мозгового кровообращения; текущая значительная артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.]; текущая тяжелая сердечная декомпенсация [например, наличие одышки, периферических отеков, повышенного давления в яремных венах, гепатомегалии, легочных хрипов, плеврального выпота])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только кетамин
|
Кетамин-HCL внутривенно 1 мг/кг (до 100 мг) в течение 2 часов на 2, 7 и 12 неделях.
|
|
Активный компаратор: Только психотерапия
|
Когнитивно-поведенческая терапия / медитативная терапия на основе осознанности (КПТ/ММ) дистанционно в течение 16 часов с 1 по 16 недели включительно + очные занятия на 2, 7 и 12 неделях
|
|
Экспериментальный: Кетамин + Психотерапия
|
Кетамин-HCL + CBT/MM в соответствии с теми же указаниями, указанными в группах 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность и переносимость
|
2 года
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициент найма и коэффициент изъятия (приемлемость и технико-экономическое обоснование)
|
2 года
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, интерференция боли, ПРОМИС 6 а. Болевое вмешательство,
Временное ограничение: 20 недель
|
ПРОМИС-ПИ -Краткая форма 6 а. - шкала интерференции боли - 6 пунктов, шкала Лайкерта 5 Чем выше балл, тем выше интерференция боли)
|
20 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Помехи боли (ПРОМИС) Интенсивность боли, 1 а.
Временное ограничение: 20 недель
|
ПРОМИС-ПИ - 1 а. шкала интенсивности боли – от 0 до 10 (чем выше число, тем выше интенсивность боли)
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Кетамин
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- P-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент не планируется передавать данные отдельных участников другим исследователям, поскольку это технико-экономическое обоснование, в котором участвуют всего 60 человек.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .