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Psicoterapia para maior durabilidade da cetamina na dor neuropática crônica: um estudo piloto controlado randomizado (PSYKED-NP)

1 de abril de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto
O objetivo do estudo é investigar novas terapias para aliviar a dor na dor crônica neuropática. Neste momento, o objetivo principal é concluir um estudo de viabilidade ou piloto com 60 participantes que sofrem de dor crônica neuropática. Os participantes serão randomizados para (1) Ketamina HL; (2) psicoterapia (utilizando a Terapia Cognitivo Comportamental); ou (3) uma combinação de Ketamina HL e psicoterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico de dor neuropática crônica determinado por um especialista em dor com dor neuropática moderada a grave de acordo com o questionário de dor ID, com escores médios de dor > 3 em uma escala numérica de classificação (NRS), nos 7 dias anteriores à inclusão
  3. Para participantes com potencial para engravidar, use métodos contraceptivos altamente eficazes ou de barreira dupla. A abstinência é aceitável se for o estilo de vida preferido e habitual do participante
  4. Capacidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade
  2. História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe
  3. História conhecida de hipersensibilidade ou alergia à Ketamina-HCL
  4. História atual de transtornos dissociativos
  5. Uso concomitante atual de teofilina ou aminofilina
  6. Pressão intracraniana elevada atual
  7. Gravidez ou amamentação contínua em participantes do sexo feminino
  8. Uso concomitante de substância ativa nos 6 meses anteriores à inscrição (anfetaminas, álcool e cetamina)
  9. Contra-indicação para receber Ketamina-HCL (por exemplo, história atual ou na vida de acidente vascular cerebral; hipertensão significativa atual [pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg]; descompensação cardíaca grave atual [p. ex. presença de dispneia, edema periférico, pressão venosa jugular elevada, hepatomegalia, estertores pulmonares, derrames pleurais])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas cetamina
Ketamina-HCL IV 1mg/kg (até 100 mg) durante 2 horas, nas semanas 2, 7 e 12.
Comparador Ativo: Apenas psicoterapia
Terapia cognitivo-comportamental/ terapia de meditação baseada em mindfulness (CBT/MM) remotamente por 16 horas entre as semanas 1 a 16 inclusive + sessões presenciais nas semanas 2, 7 e 12
Experimental: Cetamina + Psicoterapia
Ketamina-HCL + CBT/MM de acordo com as mesmas direções especificadas no Braço 1 e Braço 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade
2 anos
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
Taxa de recrutamento e taxa de retirada (estudo de aceitabilidade e viabilidade)
2 anos
Taxa de adesão
Prazo: 2 anos
Viabilidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência na Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, PROMIS 6 a. Interferência da dor,
Prazo: 20 semanas
PROMIS-PI -Formulário curto 6 a. - escala de interferência da dor - 6 itens, 5 escala likert Quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor)
20 semanas
Interferência da dor no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Intensidade da dor, 1 a.
Prazo: 20 semanas
PROMIS-PI - 1a. escala de intensidade da dor – 0 a 10 (Quanto maior o número, maior a intensidade da dor)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de participante individual foi planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores neste momento, uma vez que este é um estudo de viabilidade com apenas 60 participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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