- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05639322
Psicoterapia para maior durabilidade da cetamina na dor neuropática crônica: um estudo piloto controlado randomizado (PSYKED-NP)
1 de abril de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto
O objetivo do estudo é investigar novas terapias para aliviar a dor na dor crônica neuropática.
Neste momento, o objetivo principal é concluir um estudo de viabilidade ou piloto com 60 participantes que sofrem de dor crônica neuropática.
Os participantes serão randomizados para (1) Ketamina HL; (2) psicoterapia (utilizando a Terapia Cognitivo Comportamental); ou (3) uma combinação de Ketamina HL e psicoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de dor neuropática crônica determinado por um especialista em dor com dor neuropática moderada a grave de acordo com o questionário de dor ID, com escores médios de dor > 3 em uma escala numérica de classificação (NRS), nos 7 dias anteriores à inclusão
- Para participantes com potencial para engravidar, use métodos contraceptivos altamente eficazes ou de barreira dupla. A abstinência é aceitável se for o estilo de vida preferido e habitual do participante
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe
- História conhecida de hipersensibilidade ou alergia à Ketamina-HCL
- História atual de transtornos dissociativos
- Uso concomitante atual de teofilina ou aminofilina
- Pressão intracraniana elevada atual
- Gravidez ou amamentação contínua em participantes do sexo feminino
- Uso concomitante de substância ativa nos 6 meses anteriores à inscrição (anfetaminas, álcool e cetamina)
- Contra-indicação para receber Ketamina-HCL (por exemplo, história atual ou na vida de acidente vascular cerebral; hipertensão significativa atual [pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg]; descompensação cardíaca grave atual [p. ex. presença de dispneia, edema periférico, pressão venosa jugular elevada, hepatomegalia, estertores pulmonares, derrames pleurais])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas cetamina
|
Ketamina-HCL IV 1mg/kg (até 100 mg) durante 2 horas, nas semanas 2, 7 e 12.
|
|
Comparador Ativo: Apenas psicoterapia
|
Terapia cognitivo-comportamental/ terapia de meditação baseada em mindfulness (CBT/MM) remotamente por 16 horas entre as semanas 1 a 16 inclusive + sessões presenciais nas semanas 2, 7 e 12
|
|
Experimental: Cetamina + Psicoterapia
|
Ketamina-HCL + CBT/MM de acordo com as mesmas direções especificadas no Braço 1 e Braço 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Segurança e tolerabilidade
|
2 anos
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Taxa de recrutamento e taxa de retirada (estudo de aceitabilidade e viabilidade)
|
2 anos
|
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Taxa de adesão
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interferência na Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, PROMIS 6 a. Interferência da dor,
Prazo: 20 semanas
|
PROMIS-PI -Formulário curto 6 a. - escala de interferência da dor - 6 itens, 5 escala likert Quanto maior a pontuação, maior a interferência da dor)
|
20 semanas
|
|
Interferência da dor no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Intensidade da dor, 1 a.
Prazo: 20 semanas
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PROMIS-PI - 1a. escala de intensidade da dor – 0 a 10 (Quanto maior o número, maior a intensidade da dor)
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Cetamina
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- P-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de participante individual foi planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores neste momento, uma vez que este é um estudo de viabilidade com apenas 60 participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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