Psicoterapia para mejorar la durabilidad de la ketamina en el dolor neuropático crónico: un ensayo piloto controlado aleatorio (PSYKED-NP)
1 de abril de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto
El propósito del estudio es investigar nuevas terapias para aliviar el dolor crónico neuropático.
En este momento, el objetivo principal es completar un estudio piloto o de factibilidad con 60 participantes que padecen dolor crónico neuropático.
Los participantes serán asignados al azar a (1) Ketamina HL; (2) psicoterapia (usando Terapia Cognitiva Conductual); o (3) una combinación de Ketamina HL y psicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico de dolor neuropático crónico determinado por un especialista en dolor con dolor neuropático de moderado a intenso según el cuestionario de dolor ID, con puntuaciones medias de dolor > 3 en una escala de calificación numérica (NRS), en los 7 días anteriores a la inclusión
- Para participantes en edad fértil, use métodos anticonceptivos de doble barrera o altamente efectivos. La abstinencia es aceptable si es el estilo de vida preferido y habitual del participante
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o alergia a la ketamina-HCL
- Antecedentes actuales de trastornos disociativos
- Uso concomitante actual de teofilina o aminofilina
- Presión intracraneal elevada actual
- Embarazo o lactancia en curso en mujeres participantes
- Uso concomitante de sustancias activas en los 6 meses anteriores a la inscripción (anfetaminas, alcohol y ketamina)
- Contraindicación para recibir Ketamina-HCL (p. antecedentes actuales o de por vida de accidente cerebrovascular; hipertensión significativa actual [presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg]; descompensación cardíaca grave actual [p. presencia de disnea, edema periférico, presión venosa yugular elevada, hepatomegalia, estertores pulmonares, derrames pleurales])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo ketamina
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Ketamina-HCL IV 1 mg/kg (hasta 100 mg) durante 2 horas, en las semanas 2, 7 y 12.
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Comparador activo: Solo psicoterapia
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Terapia conductual cognitiva/terapia de meditación basada en la atención plena (CBT/MM) de forma remota durante 16 horas entre las semanas 1 a 16 inclusive + sesiones presenciales en las semanas 2, 7 y 12
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Experimental: Ketamina + Psicoterapia
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Ketamina-HCL + CBT/MM según las mismas instrucciones especificadas en el Brazo 1 y el Brazo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguridad y tolerabilidad
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2 años
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de reclutamiento y tasa de retiro (Estudio de aceptabilidad y factibilidad)
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2 años
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Factibilidad
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, PROMIS 6 a. interferencia del dolor,
Periodo de tiempo: 20 semanas
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PROMIS-PI -Forma abreviada 6 a. - Escala de interferencia del dolor: 6 ítems, escala de 5 likert Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor)
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20 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Interferencia del dolor (PROMIS) Intensidad del dolor, 1 a.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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PROMIS-PI - 1a. Escala de intensidad del dolor: de 0 a 10 (cuanto mayor sea el número, mayor será la intensidad del dolor)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ketamina
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- P-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se ha planificado compartir datos de participantes individuales con otros investigadores en este momento, ya que este es un estudio de factibilidad con solo 60 participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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