만성 신경병증성 통증에서 케타민의 강화된 지속성을 위한 정신 요법: 무작위 통제 파일럿 시험 (PSYKED-NP)
2026년 4월 1일 업데이트: Unity Health Toronto
이 연구의 목적은 신경병성 만성 통증에 대한 통증을 완화하기 위한 새로운 치료법을 조사하는 것입니다.
이때 신경병성 만성통증을 앓고 있는 참가자 60명을 대상으로 타당성 또는 파일럿 연구를 완료하는 것이 주된 목적이다.
참가자는 (1) 케타민 HL; (2) 정신 요법(인지 행동 요법 사용); 또는 (3) 케타민 HL과 정신 요법의 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 포함 전 7일 동안 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 통증 점수가 > 3인 ID 통증 설문지에 따라 중등도 내지 중증 신경병성 통증이 있는 통증 전문가에 의해 결정된 만성 신경병성 통증의 진단
- 가임기 참가자의 경우 매우 효과적인 피임법 또는 이중 차단 피임법을 사용하십시오. 금욕은 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정신 분열증, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 경계선 성격 장애의 현재 또는 평생 병력
- Ketamine-HCL에 대한 과민성 또는 알레르기의 알려진 병력
- 해리 장애의 현재 병력
- 테오필린 또는 아미노필린의 현재 병용
- 현재 상승된 두개내압
- 여성 참가자의 임신 또는 지속적인 모유 수유
- 등록 전 6개월 동안 수반되는 활성 물질 사용(암페타민, 알코올 및 케타민)
- Ketamine-HCL 투여에 대한 금기(예: 뇌혈관 사고의 현재 또는 평생 이력; 현재 상당한 고혈압[160mmHg보다 높은 수축기 혈압 및/또는 100mmHg보다 높은 이완기 혈압]; 현재 심각한 심장 대상부전[예: 호흡곤란, 말초 부종, 경정맥압 상승, 간비대, 폐수음, 흉막 삼출의 존재])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 케타민만
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케타민-HCL IV 1mg/kg(최대 100mg), 2주차, 7주차 및 12주차에 2시간 동안.
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활성 비교기: 심리 치료만
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인지 행동 치료/마음 챙김 기반 명상 요법(CBT/MM) 1주에서 16주 사이에 16시간 동안 원격으로 + 2주, 7주 및 12주에 대면 세션
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실험적: 케타민 + 정신 요법
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Arm 1 및 Arm 2에 지정된 동일한 방향에 따른 Ketamine-HCL + CBT/MM.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 2 년
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안전성 및 내약성
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2 년
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채용률
기간: 2 년
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채용률 및 중퇴율 (수용성 및 타당성 조사)
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2 년
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준수율
기간: 2 년
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실행할 수 있음
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭, PROMIS 6 a. 통증 간섭,
기간: 20주
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PROMIS-PI - 약식 6 a. - 통증간섭 척도 - 6문항, 5리커트 척도 점수가 높을수록 통증간섭 정도가 높다)
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20주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭(PROMIS) 통증 강도, 1 a.
기간: 20주
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PROMIS-PI-1 a. 통증 강도 척도 - 0~10(숫자가 높을수록 통증 강도가 높음)
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자가 60명에 불과한 타당성 조사이기 때문에 현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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