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悪性腫瘍の閉塞:経皮的腎 vs 内視鏡的ステント

2024年12月17日 更新者:University of Chicago

DECOMPRESS (悪性腫瘍の減圧閉塞: 経皮的腎 vs 内視鏡的ステント)

この調査研究では、がんによる尿路閉塞の治療に一般的に使用される 2 つの手技を比較します。 がんが片方または両方の尿管(腎臓から膀胱に尿を運ぶ体内の細い管)を塞ぐことがあります。 これらの尿管が詰まると、体は尿を適切に排出できなくなります。 この尿管の閉塞は尿路閉塞と呼ばれ、腎臓の問題、感染、および痛みにつながる可能性があります。 尿路閉塞の治療オプションには、尿管ステント留置および経皮的腎瘻チューブ留置が含まれます。 どちらの治療法でも、尿管が尿を適切に排出するのを助けるために、医師が体内に柔らかいチューブ (カテーテルなど) を配置する必要があります。 これら 2 つの治療オプションは、成功率、リスク、生活の質への影響が異なります。 この研究を行うことで、研究者は、がんによる尿路閉塞を発症した個人にどの治療オプションが最適かを知りたいと考えています. この調査への参加期間は約 3 か月です。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究では、がんによる尿路閉塞の治療に一般的に使用される 2 つの手技を比較します。 がんが片方または両方の尿管(腎臓から膀胱に尿を運ぶ体内の細い管)を塞ぐことがあります。 これらの尿管が詰まると、体は尿を適切に排出できなくなります。 この尿管の閉塞は尿路閉塞と呼ばれ、腎臓の問題、感染、および痛みにつながる可能性があります。

尿路閉塞の治療オプションには、尿管ステント留置および経皮的腎瘻チューブ留置が含まれます。 どちらの治療法でも、尿管が尿を適切に排出するのを助けるために、医師が柔らかいチューブを体内に配置する必要があります。 尿管ステントは、腎臓から膀胱まで尿を排出するための内部ドレナージ チューブです。 経皮的腎瘻チューブは、背中から出て尿を袋に排出するチューブです。 これら 2 つの治療オプションは、成功率、リスク、生活の質への影響が異なります。 この研究を行うことにより、研究者は、がんによる尿路閉塞を発症した個人にどの治療オプションが最適かを知りたいと考えています. この調査への参加期間は約 3 か月です。

参加に同意する場合:

  • 治験担当医師は、上記の 2 つの治療法のうちどちらを選択するかは選択しません。 コンピューターを使用して、2 つの研究グループのいずれかにあなたを配置します。 コンピューターが選ぶグループは、コイン投げのように偶然です。 これは「ランダム化」とも呼ばれます。 どちらのグループにも同じチャンスがあります。
  • 逆行性尿管ステントまたは経皮的腎瘻チューブのいずれかを受け取ります。 研究チームのメンバーは、選択が行われた後、2 つの治療法のどちらを受けるかを教えてくれます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 患者は、断面画像で悪性腫瘍による外因性圧迫に続発する片側性または両側性の水腎症を患っていなければなりません。
  • 年齢は18歳以上。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

  • 処置前後の期間に安全に元に戻すことができない抗凝固療法。
  • -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴。
  • -過去6か月間の以前のステントまたは腎瘻造設術。
  • 尿道または尿管狭窄症。
  • 下部尿路の構造異常または尿路変更により、逆行性尿管ステント留置が不可能になる。
  • 血圧サポートまたは臨床的に不安定。
  • 妊娠中の女性は、この研究から除外されています。これは、いずれかの手順による放射線が、催奇形性または流産作用の可能性があることが知られているためです。
  • 以前の腎移植。
  • 透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(尿管ステント留置術)
グループA:このグループの参加者は、泌尿器科医による標準的な尿管ステント留置術を受けます。
尿管ステントは、尿管内に一時的に配置される柔らかい中空の管です。 ステントにより尿が排出されます。 ステントの両端にはコイルがあり、動かないようになっています。 上端は腎臓内でコイルを形成し、下端は膀胱内でコイルを形成します。
実験的:グループ B (経皮的腎瘻)
このグループの参加者は、介入放射線科医によって行われる標準的なケアの経皮的腎瘻チューブ留置を受けます。
経皮的腎瘻造設術は、尿を排出するために、皮膚を通して腎臓に小さな柔軟なゴム管 (カテーテル) を挿入することです。 背中や脇腹から挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の実現可能性(登録およびリクルートされた患者数によって評価)
時間枠:3ヶ月
具体的には、悪性尿管閉塞に対する逆行性尿管ステントと経皮的腎瘻チューブ留置によるランダムに割り当てられた治療に対する患者の意欲を定量化するための決定的な無作為化試験の実現可能性。 適格な患者の数とその後の募集率。 実現可能性は、12 か月の登録期間に 50 人の患者を登録することに成功したと定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的腎瘻造設術と尿管ステント留置術にランダム化された参加者の成功率
時間枠:6ヵ月

悪性尿管閉塞を管理するために患者を経皮的腎瘻造設または尿管ステント留置に無作為に割り付けた場合の技術的成功率。 この技術的成功率は、以下によって評価されます。

  • -減圧の失敗(次のいずれかとして定義されます:研究手順の技術的な失敗、3か月のフォローアップ時の画像での水腎症の安定または悪化、手順の3か月以内の尿敗血症、または2か月以内の追加の減圧手順(ステントまたは腎瘻留置)の必要性初回手続き後
  • 外科的有害事象(グレード3以上のClavien-Dindo分類として定義)
  • 患者は、Brief Pain Inventory、PROMIS Adult Physical Function Short Form (v2.0)、および米国泌尿器科学会症状スコアを使用して、ベースライン、7 日、30 日、および 90 日後の手順での結果を報告しました。
  • アンケート遵守率
  • 非無作為化の理由、腎瘻造術と逆行性尿管ステント術を選択した同意のない参加者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Parth Modi, MD、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (実際)

2024年8月21日

研究の完了 (実際)

2024年8月21日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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