Obstruktion af malignitet: Perkutan renal vs endoskopisk stent
17. december 2024 opdateret af: University of Chicago
DEKOMPRESS (DEKOMprimerende obstruktion af malignitet: Perkutan nyre vs endoskopisk stent)
Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to procedurer, der almindeligvis anvendes til behandling af urinobstruktion på grund af kræft.
Nogle gange blokerer kræft en eller begge urinledere (smalle rør i kroppen, der fører urin fra nyrerne til blæren).
Når disse urinledere bliver blokeret, kan kroppen ikke længere dræne urin korrekt.
Denne blokering af urinlederne kaldes urinobstruktion, hvilket kan føre til nyreproblemer, infektion og smerter.
Behandlingsmuligheder for urinobstruktion omfatter placering af ureterstent og placering af perkutan nefrostomirør.
Begge behandlingsmuligheder kræver, at en læge placerer bløde rør (som et kateter) inde i kroppen for at hjælpe urinlederne med at dræne urinen korrekt.
Disse to behandlingsmuligheder har forskellige succesrater, risici og effekter på livskvaliteten.
Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvilken behandlingsmulighed der er bedst for personer, der udvikler urinobstruktion på grund af kræft.
Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to procedurer, der almindeligvis anvendes til behandling af urinobstruktion på grund af kræft. Nogle gange blokerer kræft en eller begge urinledere (smalle rør i kroppen, der fører urin fra nyrerne til blæren). Når disse urinledere bliver blokeret, kan kroppen ikke længere dræne urin korrekt. Denne blokering af urinlederne kaldes urinobstruktion, hvilket kan føre til nyreproblemer, infektion og smerter.
Behandlingsmuligheder for urinobstruktion omfatter placering af ureterstent og placering af perkutan nefrostomirør. Begge behandlingsmuligheder kræver, at en læge placerer bløde rør inde i kroppen for at hjælpe urinlederne med at dræne urinen korrekt. En ureteral stent er et internt drænrør, der tillader urin at dræne fra din nyre ned til din blære. Det perkutane nefrostomirør er et rør, der kommer ud af ryggen, og som dræner urinen i en pose. Disse to behandlingsmuligheder har forskellige succesrater, risici og effekter på livskvaliteten. Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvilken behandlingsmulighed der er bedst for personer, der udvikler urinobstruktion på grund af kræft. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 3 måneder.
Hvis du accepterer at deltage:
- Studielægen vil ikke vælge, hvilken af de to behandlinger beskrevet ovenfor, du vil modtage. Vi vil bruge en computer til at placere dig i en af de to studiegrupper. Den gruppe, computeren vælger, er tilfældigt, som en mønt. Dette kaldes også "randomisering". Du vil have samme chance for at være i begge grupper.
- Du vil modtage enten en retrograd ureteral stent eller en perkutan nefrostomitube. Et medlem af forskerteamet vil fortælle dig, hvilken af de to behandlinger du får, efter at valget er foretaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter skal have unilateral eller bilateral hydronefrose sekundær til ydre kompression ved malignitet på tværsnitsbilleddannelse.
- Alder ≥18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Eksklusionskriterier
- Antikoagulation, der ikke kan vendes sikkert i den peri-proceduremæssige periode.
- Anamnese med svær allergi over for kontrastmidler.
- Tidligere stent eller nefrostomi i de foregående 6 måneder.
- Urethral eller ureterisk striktur sygdom.
- Strukturelle abnormiteter i de nedre urinveje eller urinafledning, der udelukker retrograd ureteral stentplacering.
- På blodtryksstøtte eller klinisk ustabil.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålingen fra begge procedurer vides at have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
- Tidligere nyretransplantation.
- Dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Ureteral stenting)
Gruppe A: Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardbehandling af ureteral stenting udført af en urolog.
|
En urinlederstent er et blødt, hult rør, der midlertidigt placeres i urinlederen.
Stenten tillader urinen at dræne.
Stenten har en spole i hver ende, der forhindrer den i at bevæge sig.
Den øverste ende spoler sig i nyren og den nederste ende spoler sig inde i blæren.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Perkutan nefrostomi)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardbehandling af perkutan nefrostomirørsplacering udført af en interventionel radiolog.
|
En perkutan nefrostomi er placeringen af et lille, fleksibelt gummislange (kateter) gennem din hud ind i din nyre for at dræne din urin.
Det indsættes gennem din ryg eller flanke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsgennemførlighed (som vurderet ud fra antallet af tilmeldte og rekrutterede patienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførligheden af et endeligt randomiseret forsøg, specifikt for at kvantificere patientens villighed til at blive tilfældigt tildelt behandling med retrograd ureteral stent versus placering af perkutan nefrostomirør for malign ureteral obstruktion.
Antallet af kvalificerede patienter og efterfølgende rekrutteringsrater.
Gennemførlighed vil blive defineret som succesfuld indskrivning af 50 patienter i den 12 måneder lange indskrivningsperiode.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for deltagere randomiseret til perkutan nefrostomi vs. ureteral stentplacering
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af teknisk succes ved randomisering af patienter til perkutan nefrostomi eller ureteral stentplacering til håndtering af malign ureteral obstruktion. Denne grad af teknisk succes vil blive vurderet af:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-0835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .