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Obstruktion der Malignität: Perkutaner renaler vs. endoskopischer Stent

17. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Chicago

DEKOMPRESSION (DEKomprimierende Obstruktion von Malignität: Perkutaner renaler vs. endoskopischer Stent)

Diese Forschungsstudie vergleicht zwei Verfahren, die üblicherweise zur Behandlung von Harnwegsobstruktion aufgrund von Krebs eingesetzt werden. Manchmal blockiert Krebs einen oder beide Harnleiter (enge Röhren im Körper, die den Urin von den Nieren zur Blase transportieren). Wenn diese Harnleiter verstopft sind, kann der Körper den Urin nicht mehr richtig ableiten. Diese Blockierung der Harnleiter wird Harnobstruktion genannt, die zu Nierenproblemen, Infektionen und Schmerzen führen kann. Zu den Behandlungsoptionen für eine Harnobstruktion gehören die Platzierung eines Ureterstents und die Platzierung einer perkutanen Nephrostomiekanüle. Bei beiden Behandlungsoptionen muss ein Arzt weiche Schläuche (wie einen Katheter) in den Körper einführen, damit die Harnleiter den Urin richtig ableiten können. Diese beiden Behandlungsoptionen haben unterschiedliche Erfolgsraten, Risiken und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, welche Behandlungsoption für Personen, die aufgrund von Krebs eine Harnwegsobstruktion entwickeln, am besten geeignet ist. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 3 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie vergleicht zwei Verfahren, die üblicherweise zur Behandlung von Harnwegsobstruktion aufgrund von Krebs eingesetzt werden. Manchmal blockiert Krebs einen oder beide Harnleiter (enge Röhren im Körper, die den Urin von den Nieren zur Blase transportieren). Wenn diese Harnleiter verstopft sind, kann der Körper den Urin nicht mehr richtig ableiten. Diese Blockierung der Harnleiter wird Harnobstruktion genannt, die zu Nierenproblemen, Infektionen und Schmerzen führen kann.

Zu den Behandlungsoptionen für eine Harnobstruktion gehören die Platzierung eines Ureterstents und die Platzierung einer perkutanen Nephrostomiekanüle. Bei beiden Behandlungsoptionen muss ein Arzt weiche Schläuche in den Körper einführen, damit die Harnleiter den Urin richtig ableiten können. Ein Ureterstent ist ein interner Drainageschlauch, durch den Urin von Ihrer Niere in Ihre Blase abfließen kann. Der perkutane Nephrostomieschlauch ist ein Schlauch, der aus Ihrem Rücken kommt und den Urin in einen Beutel ableitet. Diese beiden Behandlungsoptionen haben unterschiedliche Erfolgsraten, Risiken und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, welche Behandlungsoption für Personen, die aufgrund von Krebs eine Harnwegsobstruktion entwickeln, am besten geeignet ist. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 3 Monate.

Wenn Sie der Teilnahme zustimmen:

  • Der Prüfarzt wird nicht auswählen, welche der beiden oben beschriebenen Behandlungen Sie erhalten. Wir werden Sie mithilfe eines Computers in eine der beiden Studiengruppen einteilen. Die Gruppe, die der Computer auswählt, ist zufällig, wie ein Münzwurf. Dies wird auch als „Randomisierung“ bezeichnet. Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.
  • Sie erhalten entweder einen retrograden Ureterstent oder eine perkutane Nephrostomiekanüle. Ein Mitglied des Forschungsteams teilt Ihnen nach der Auswahl mit, welche der beiden Behandlungen Sie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen eine unilaterale oder bilaterale Hydronephrose als Folge einer extrinsischen Kompression durch Malignität in der Querschnittsbildgebung haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Antikoagulation, die im periprozeduralen Zeitraum nicht sicher rückgängig gemacht werden kann.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Vorheriger Stent oder Nephrostomie in den letzten 6 Monaten.
  • Harnröhren- oder Harnleiterstrikturerkrankung.
  • Strukturelle Anomalien der unteren Harnwege oder Harnableitung, die eine retrograde Ureterstentplatzierung ausschließen.
  • Auf Blutdruckunterstützung oder klinisch instabil.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da bekannt ist, dass die Strahlung beider Verfahren teratogene oder abortive Wirkungen haben kann.
  • Vorherige Nierentransplantation.
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Harnleiterstent)
Gruppe A: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen von einem Urologen durchgeführten Standard-Ureter-Stent.
Ein Harnleiterstent ist ein weicher, hohler Schlauch, der vorübergehend im Harnleiter platziert wird. Der Stent ermöglicht das Abfließen des Urins. Der Stent hat an jedem Ende eine Spule, die ihn daran hindert, sich zu bewegen. Das obere Ende windet sich in der Niere und das untere Ende windet sich in der Blase.
Experimental: Gruppe B (perkutane Nephrostomie)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige perkutane Nephrostomiekanülenplatzierung, die von einem interventionellen Radiologen durchgeführt wird.
Bei einer perkutanen Nephrostomie wird ein kleiner, flexibler Gummischlauch (Katheter) durch die Haut in die Niere eingeführt, um den Urin abzuleiten. Es wird durch Ihren Rücken oder Ihre Flanke eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie (bewertet anhand der Anzahl der eingeschriebenen und rekrutierten Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit einer definitiven randomisierten Studie, insbesondere zur Quantifizierung der Patientenbereitschaft für eine randomisierte Behandlung mit einem retrograden Ureterstent im Vergleich zu einer perkutanen Nephrostomiekanülenplatzierung bei maligner Ureterobstruktion. Die Anzahl der geeigneten Patienten und die nachfolgenden Rekrutierungsraten. Machbarkeit wird definiert als die erfolgreiche Aufnahme von 50 Patienten in den 12-monatigen Aufnahmezeitraum.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate für Teilnehmer, die für die perkutane Nephrostomie im Vergleich zur Platzierung eines Ureterstents randomisiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate

Die Rate des technischen Erfolgs bei der Randomisierung von Patienten zur perkutanen Nephrostomie oder zum Einsetzen eines Ureterstents zur Behandlung einer malignen Ureterobstruktion. Diese technische Erfolgsrate wird bewertet durch:

  • Dekompressionsversagen (definiert als eines der folgenden: technisches Versagen des Studienverfahrens, stabile oder sich verschlechternde Hydronephrose bei der Bildgebung nach 3 Monaten Nachuntersuchung, Urosepsis innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren oder Notwendigkeit eines zusätzlichen Dekompressionsverfahrens (Stent- oder Nephrostomie-Platzierung) innerhalb von 2 Monaten nach anfänglichem Verfahren
  • Unerwünschte chirurgische Ereignisse (definiert als Grad ≥ 3 Clavien-Dindo-Klassifikation)
  • Die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff unter Verwendung des Brief Pain Inventory, des PROMIS Adult Physical Function Short Form (v2.0) und des American Urological Association Symptom Score
  • Compliance-Rate mit Fragebögen
  • Gründe für die Nicht-Randomisierung, Prozentsatz der nicht zustimmenden Teilnehmer, die sich für Nephrostomie vs. retrograden Ureter-Stenting entscheiden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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