- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640115
Obstruktion der Malignität: Perkutaner renaler vs. endoskopischer Stent
DEKOMPRESSION (DEKomprimierende Obstruktion von Malignität: Perkutaner renaler vs. endoskopischer Stent)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie vergleicht zwei Verfahren, die üblicherweise zur Behandlung von Harnwegsobstruktion aufgrund von Krebs eingesetzt werden. Manchmal blockiert Krebs einen oder beide Harnleiter (enge Röhren im Körper, die den Urin von den Nieren zur Blase transportieren). Wenn diese Harnleiter verstopft sind, kann der Körper den Urin nicht mehr richtig ableiten. Diese Blockierung der Harnleiter wird Harnobstruktion genannt, die zu Nierenproblemen, Infektionen und Schmerzen führen kann.
Zu den Behandlungsoptionen für eine Harnobstruktion gehören die Platzierung eines Ureterstents und die Platzierung einer perkutanen Nephrostomiekanüle. Bei beiden Behandlungsoptionen muss ein Arzt weiche Schläuche in den Körper einführen, damit die Harnleiter den Urin richtig ableiten können. Ein Ureterstent ist ein interner Drainageschlauch, durch den Urin von Ihrer Niere in Ihre Blase abfließen kann. Der perkutane Nephrostomieschlauch ist ein Schlauch, der aus Ihrem Rücken kommt und den Urin in einen Beutel ableitet. Diese beiden Behandlungsoptionen haben unterschiedliche Erfolgsraten, Risiken und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, welche Behandlungsoption für Personen, die aufgrund von Krebs eine Harnwegsobstruktion entwickeln, am besten geeignet ist. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 3 Monate.
Wenn Sie der Teilnahme zustimmen:
- Der Prüfarzt wird nicht auswählen, welche der beiden oben beschriebenen Behandlungen Sie erhalten. Wir werden Sie mithilfe eines Computers in eine der beiden Studiengruppen einteilen. Die Gruppe, die der Computer auswählt, ist zufällig, wie ein Münzwurf. Dies wird auch als „Randomisierung“ bezeichnet. Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein.
- Sie erhalten entweder einen retrograden Ureterstent oder eine perkutane Nephrostomiekanüle. Ein Mitglied des Forschungsteams teilt Ihnen nach der Auswahl mit, welche der beiden Behandlungen Sie erhalten.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Patienten müssen eine unilaterale oder bilaterale Hydronephrose als Folge einer extrinsischen Kompression durch Malignität in der Querschnittsbildgebung haben.
- Alter ≥18 Jahre.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Antikoagulation, die im periprozeduralen Zeitraum nicht sicher rückgängig gemacht werden kann.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
- Vorheriger Stent oder Nephrostomie in den letzten 6 Monaten.
- Harnröhren- oder Harnleiterstrikturerkrankung.
- Strukturelle Anomalien der unteren Harnwege oder Harnableitung, die eine retrograde Ureterstentplatzierung ausschließen.
- Auf Blutdruckunterstützung oder klinisch instabil.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da bekannt ist, dass die Strahlung beider Verfahren teratogene oder abortive Wirkungen haben kann.
- Vorherige Nierentransplantation.
- Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Harnleiterstent)
Gruppe A: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen von einem Urologen durchgeführten Standard-Ureter-Stent.
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Ein Harnleiterstent ist ein weicher, hohler Schlauch, der vorübergehend im Harnleiter platziert wird.
Der Stent ermöglicht das Abfließen des Urins.
Der Stent hat an jedem Ende eine Spule, die ihn daran hindert, sich zu bewegen.
Das obere Ende windet sich in der Niere und das untere Ende windet sich in der Blase.
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Experimental: Gruppe B (perkutane Nephrostomie)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige perkutane Nephrostomiekanülenplatzierung, die von einem interventionellen Radiologen durchgeführt wird.
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Bei einer perkutanen Nephrostomie wird ein kleiner, flexibler Gummischlauch (Katheter) durch die Haut in die Niere eingeführt, um den Urin abzuleiten.
Es wird durch Ihren Rücken oder Ihre Flanke eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Studie (bewertet anhand der Anzahl der eingeschriebenen und rekrutierten Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Durchführbarkeit einer definitiven randomisierten Studie, insbesondere zur Quantifizierung der Patientenbereitschaft für eine randomisierte Behandlung mit einem retrograden Ureterstent im Vergleich zu einer perkutanen Nephrostomiekanülenplatzierung bei maligner Ureterobstruktion.
Die Anzahl der geeigneten Patienten und die nachfolgenden Rekrutierungsraten.
Machbarkeit wird definiert als die erfolgreiche Aufnahme von 50 Patienten in den 12-monatigen Aufnahmezeitraum.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate für Teilnehmer, die für die perkutane Nephrostomie im Vergleich zur Platzierung eines Ureterstents randomisiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Rate des technischen Erfolgs bei der Randomisierung von Patienten zur perkutanen Nephrostomie oder zum Einsetzen eines Ureterstents zur Behandlung einer malignen Ureterobstruktion. Diese technische Erfolgsrate wird bewertet durch:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-0835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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