Обструкция злокачественных новообразований: чрескожный почечный стент против эндоскопического стента
17 декабря 2024 г. обновлено: University of Chicago
ДЕКОМПРЕСС (декомпрессионная обструкция злокачественных новообразований: чрескожный почечный стент в сравнении с эндоскопическим стентом)
В этом исследовании будут сравниваться две процедуры, обычно используемые для лечения непроходимости мочевыводящих путей, вызванной раком.
Иногда рак блокирует один или оба мочеточника (узкие трубки в организме, по которым моча поступает из почек в мочевой пузырь).
Когда эти мочеточники блокируются, организм больше не может правильно выводить мочу.
Эта блокировка мочеточников называется непроходимостью мочевыводящих путей, что может привести к проблемам с почками, инфекции и боли.
Варианты лечения непроходимости мочевыводящих путей включают установку мочеточникового стента и установку чрескожной нефростомической трубки.
Оба варианта лечения требуют, чтобы врач поместил мягкие трубки (например, катетер) внутрь тела, чтобы помочь мочеточникам правильно отводить мочу.
Эти два варианта лечения имеют разные показатели успеха, риски и влияние на качество жизни.
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, какой вариант лечения лучше всего подходит для людей, у которых развивается непроходимость мочевыводящих путей из-за рака.
Участие в этом исследовании продлится около 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться две процедуры, обычно используемые для лечения непроходимости мочевыводящих путей, вызванной раком. Иногда рак блокирует один или оба мочеточника (узкие трубки в организме, по которым моча поступает из почек в мочевой пузырь). Когда эти мочеточники блокируются, организм больше не может правильно выводить мочу. Эта блокировка мочеточников называется непроходимостью мочевыводящих путей, что может привести к проблемам с почками, инфекции и боли.
Варианты лечения непроходимости мочевыводящих путей включают установку мочеточникового стента и установку чрескожной нефростомической трубки. Оба варианта лечения требуют, чтобы врач поместил мягкие трубки внутрь тела, чтобы помочь мочеточникам правильно отводить мочу. Мочеточниковый стент представляет собой внутреннюю дренажную трубку, позволяющую моче стекать из почки в мочевой пузырь. Чрескожная нефростомическая трубка представляет собой трубку, которая выходит из спины и отводит мочу в мешок. Эти два варианта лечения имеют разные показатели успеха, риски и влияние на качество жизни. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, какой вариант лечения лучше всего подходит для людей, у которых развивается непроходимость мочевыводящих путей из-за рака. Участие в этом исследовании продлится около 3 месяцев.
Если вы согласны участвовать:
- Врач-исследователь не будет выбирать, какой из двух видов лечения, описанных выше, вы будете получать. Мы воспользуемся компьютером, чтобы поместить вас в одну из двух учебных групп. Группа, которую выбирает компьютер, является случайностью, как подбрасывание монеты. Это также называется «рандомизацией». У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
- Вам установят либо ретроградный мочеточниковый стент, либо чрескожную нефростомическую трубку. Член исследовательской группы сообщит вам, какой из двух методов лечения вы получите после того, как будет сделан выбор.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- У пациентов должен быть односторонний или двусторонний гидронефроз, вторичный по отношению к внешней компрессии злокачественным новообразованием при визуализации поперечного сечения.
- Возраст ≥18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно отменить в перипроцедурный период.
- В анамнезе тяжелая аллергия на контрастные вещества.
- Предшествующий стент или нефростомия в предыдущие 6 месяцев.
- Стриктура уретры или мочеточника.
- Структурные аномалии нижних мочевыводящих путей или отведение мочи, препятствующие ретроградной установке мочеточникового стента.
- Поддерживает артериальное давление или клинически нестабилен.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что известно, что излучение любой процедуры может иметь тератогенный или абортивный эффект.
- Предыдущая трансплантация почки.
- Диализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Стентирование мочеточника)
Группа A: Участники этой группы получат стандартное стентирование мочеточника, выполненное урологом.
|
Мочеточниковый стент представляет собой мягкую полую трубку, которую временно помещают в мочеточник.
Стент позволяет моче стечь.
Стент имеет спираль на каждом конце, которая удерживает его от движения.
Верхний конец находится в почке, а нижний — внутри мочевого пузыря.
|
|
Экспериментальный: Группа B (Чрескожная нефростомия)
Участники этой группы получат стандартную процедуру установки чрескожной нефростомической трубки, выполненную интервенционным рентгенологом.
|
Чрескожная нефростомия — это введение небольшой гибкой резиновой трубки (катетера) через кожу в почку для отвода мочи.
Он вводится через спину или бок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость испытания (оценивается по количеству зарегистрированных и набранных пациентов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможность окончательного рандомизированного исследования, в частности, для количественной оценки готовности пациентов к случайному назначению лечения с ретроградным стентированием мочеточника по сравнению с установкой чрескожной нефростомической трубки при злокачественной обструкции мочеточника.
Количество подходящих пациентов и последующие показатели набора.
Осуществимость будет определяться как успешное зачисление 50 пациентов в течение 12-месячного периода регистрации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха для участников, рандомизированных для чрескожной нефростомии по сравнению с размещением мочеточникового стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень технического успеха при рандомизации пациентов для чрескожной нефростомии или установки мочеточникового стента для лечения злокачественной обструкции мочеточника. Этот показатель технического успеха будет оцениваться по:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-0835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .