Obstructie van maligniteit: percutane nier versus endoscopische stent
17 december 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
DECOMPRESS (DEComprimerende obstructie van maligniteit: percutane nier versus endoscopische stent)
Deze onderzoeksstudie zal twee procedures vergelijken die gewoonlijk worden gebruikt om urinewegobstructie als gevolg van kanker te behandelen.
Soms blokkeert kanker een of beide urineleiders (smalle buisjes in het lichaam die urine van de nieren naar de blaas transporteren).
Wanneer deze urineleiders verstopt raken, kan het lichaam de urine niet meer goed afvoeren.
Deze blokkering van de urineleiders wordt urinewegobstructie genoemd, wat kan leiden tot nierproblemen, infectie en pijn.
Behandelingsopties voor urinewegobstructie omvatten het plaatsen van een ureterstent en het plaatsen van een percutane nefrostomiebuis.
Beide behandelingsopties vereisen dat een arts zachte slangen (zoals een katheter) in het lichaam plaatst om de urineleiders te helpen de urine goed af te voeren.
Deze twee behandelingsopties hebben verschillende slagingspercentages, risico's en effecten op de kwaliteit van leven.
Door deze studie te doen, hopen onderzoekers te leren welke behandelingsoptie het beste is voor personen die urinewegobstructie ontwikkelen als gevolg van kanker.
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie zal twee procedures vergelijken die gewoonlijk worden gebruikt om urinewegobstructie als gevolg van kanker te behandelen. Soms blokkeert kanker een of beide urineleiders (smalle buisjes in het lichaam die urine van de nieren naar de blaas transporteren). Wanneer deze urineleiders verstopt raken, kan het lichaam de urine niet meer goed afvoeren. Deze blokkering van de urineleiders wordt urinewegobstructie genoemd, wat kan leiden tot nierproblemen, infectie en pijn.
Behandelingsopties voor urinewegobstructie omvatten het plaatsen van een ureterstent en het plaatsen van een percutane nefrostomiebuis. Beide behandelingsopties vereisen dat een arts zachte buizen in het lichaam plaatst om de urineleiders te helpen de urine goed af te voeren. Een ureterstent is een interne drainagebuis waardoor urine van uw nier naar uw blaas kan worden afgevoerd. De percutane nefrostomiebuis is een buis die uit uw rug komt en urine in een zak afvoert. Deze twee behandelingsopties hebben verschillende slagingspercentages, risico's en effecten op de kwaliteit van leven. Door deze studie te doen, hopen onderzoekers te leren welke behandelingsoptie het beste is voor personen die urinewegobstructie als gevolg van kanker ontwikkelen. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 3 maanden.
Als u akkoord gaat met deelname:
- De onderzoeksarts kiest niet welke van de twee hierboven beschreven behandelingen u krijgt. We zullen een computer gebruiken om je in een van de twee studiegroepen te plaatsen. De groep die de computer kiest, is toevallig, net als een muntstuk. Dit wordt ook wel "randomisatie" genoemd. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.
- U krijgt een retrograde ureterstent of een percutane nefrostomiebuis. Een lid van het onderzoeksteam vertelt u na de selectie welke van de twee behandelingen u krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten moeten unilaterale of bilaterale hydronefrose hebben als gevolg van extrinsieke compressie door maligniteit op beeldvorming in dwarsdoorsnede.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Antistolling die niet veilig ongedaan kan worden gemaakt in de peri-procedurele tijdsperiode.
- Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen.
- Eerdere stent of nefrostomie in de afgelopen 6 maanden.
- Urethrale of ureterische strictuurziekte.
- Structurele afwijkingen van de lagere urinewegen of urinedeviatie die retrograde ureterale stentplaatsing onmogelijk maken.
- Op bloeddrukondersteuning of klinisch onstabiel.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bekend is dat de straling van beide procedures teratogene of abortieve effecten kan hebben.
- Eerdere niertransplantatie.
- Dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (ureterale stenting)
Groep A: Deelnemers aan deze groep krijgen een ureterstent volgens de standaardzorg uitgevoerd door een uroloog.
|
Een ureterstent is een zachte, holle buis die tijdelijk in de urineleider wordt geplaatst.
De stent zorgt ervoor dat de urine kan wegvloeien.
De stent heeft aan elk uiteinde een spiraal waardoor hij niet kan bewegen.
Het bovenste uiteinde kronkelt in de nier en het onderste uiteinde kronkelt in de blaas.
|
|
Experimenteel: Groep B (percutane nefrostomie)
Deelnemers aan deze groep krijgen een plaatsing van een percutane nefrostomiebuis volgens de standaardbehandeling, uitgevoerd door een interventieradioloog.
|
Een percutane nefrostomie is het plaatsen van een kleine, flexibele rubberen slang (katheter) door uw huid in uw nier om uw urine af te voeren.
Het wordt via uw rug of flank ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie (zoals beoordeeld door het aantal geregistreerde en gerekruteerde patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid van een definitief gerandomiseerd onderzoek, met name om de bereidheid van de patiënt te kwantificeren om willekeurig een behandeling te krijgen met retrograde ureterstent versus percutane nefrostomiebuisplaatsing voor kwaadaardige ureterobstructie.
Het aantal patiënten dat in aanmerking komt en de daaropvolgende wervingspercentages.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het succesvol inschrijven van 50 patiënten in de inschrijvingsperiode van 12 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage voor deelnemers gerandomiseerd naar percutane nefrostomie vs. plaatsing van ureterstent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van technisch succes bij het randomiseren van patiënten voor percutane nefrostomie of plaatsing van een ureterstent voor de behandeling van kwaadaardige ureterobstructie. Dit percentage van technisch succes wordt beoordeeld door:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-0835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .