Pahanlaatuisuuden tukkeuma: perkutaaninen munuaisstentti vs. endoskooppinen stentti
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
DECOMPRESS (maligniteetin tukkeuman purkaminen: perkutaaninen munuaisstentti vs. endoskooppinen stentti)
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää, joita yleisesti käytetään syövän aiheuttaman virtsantukoksen hoitoon.
Joskus syöpä tukkii yhden tai molemmat virtsanjohtimet (kapeita putkia kehossa, jotka kuljettavat virtsaa munuaisista virtsarakkoon).
Kun nämä virtsaputket tukkeutuvat, elimistö ei voi enää tyhjentää virtsaa kunnolla.
Tätä virtsanjohtimien tukkeutumista kutsutaan virtsan tukkeutumiseksi, mikä voi johtaa munuaisongelmiin, infektioihin ja kipuun.
Virtsatukoksen hoitovaihtoehtoja ovat virtsanjohtimen stentin asennus ja perkutaaninen nefrostomiaputken asennus.
Molemmat hoitovaihtoehdot edellyttävät, että lääkäri asettaa pehmeät putket (kuten katetrin) kehon sisään auttaakseen virtsajohtimia tyhjentämään virtsaa kunnolla.
Näillä kahdella hoitovaihtoehdolla on erilaiset onnistumisprosentit, riskit ja vaikutukset elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, mikä hoitovaihtoehto on paras henkilöille, joille kehittyy syövän aiheuttama virtsantukos.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää, joita yleisesti käytetään syövän aiheuttaman virtsantukoksen hoitoon. Joskus syöpä tukkii yhden tai molemmat virtsanjohtimet (kapeita putkia kehossa, jotka kuljettavat virtsaa munuaisista virtsarakkoon). Kun nämä virtsaputket tukkeutuvat, elimistö ei voi enää tyhjentää virtsaa kunnolla. Tätä virtsanjohtimien tukkeutumista kutsutaan virtsan tukkeutumiseksi, mikä voi johtaa munuaisongelmiin, infektioihin ja kipuun.
Virtsatukoksen hoitovaihtoehtoja ovat virtsanjohtimen stentin asennus ja perkutaaninen nefrostomiaputken asennus. Molemmat hoitovaihtoehdot edellyttävät, että lääkäri asettaa pehmeät putket kehon sisään auttaakseen virtsajohtimia tyhjentämään virtsaa kunnolla. Virtsanjohtimen stentti on sisäinen tyhjennysputki, jonka avulla virtsa pääsee valumaan munuaisesta alas rakkoon. Perkutaaninen nefrostomiaputki on selästäsi ulos tuleva putki, joka valuttaa virtsan pussiin. Näillä kahdella hoitovaihtoehdolla on erilaiset onnistumisprosentit, riskit ja vaikutukset elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, mikä hoitovaihtoehto on paras henkilöille, joille kehittyy syövän aiheuttama virtsantukos. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 3 kuukautta.
Jos suostut osallistumaan:
- Tutkimuslääkäri ei valitse kumpaa yllä kuvatuista hoidoista saat. Sijoitamme sinut toiseen kahdesta opintoryhmästä tietokoneen avulla. Ryhmä, jonka tietokone valitsee, on sattumaa, kuin kolikonheitto. Tätä kutsutaan myös "satunnaistukseksi". Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
- Saat joko retrogradisen virtsanjohtimen stentin tai perkutaanisen nefrostomiaputken. Tutkimusryhmän jäsen kertoo sinulle, kumman kahdesta hoidosta saat valinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilailla on oltava yksi- tai molemminpuolinen hydronefroosi, joka on toissijainen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman ulkoisen kompression seurauksena poikkileikkauskuvauksessa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Antikoagulaatio, jota ei voida turvallisesti peruuttaa toimenpiteen välisenä aikana.
- Aiempi vakava allergia varjoaineille.
- Aiempi stentti tai nefrostomia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Virtsaputken tai virtsaputken ahtaumatauti.
- Alempien virtsateiden rakenteelliset poikkeavuudet tai virtsan poikkeaminen, jotka estävät retrogradisen virtsanjohtimen stentin asettamisen.
- Verenpainetuki tai kliinisesti epävakaa.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kummankin toimenpiteen säteilyn tiedetään voivan aiheuttaa teratogeenisia tai aborttivaikutuksia.
- Edellinen munuaisensiirto.
- Dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (virtsaputken stentointi)
Ryhmä A: Tämän ryhmän osallistujat saavat urologin suorittaman standardin mukaisen virtsanjohtimen stentoinnin.
|
Virtsanjohtimen stentti on pehmeä, ontto putki, joka asetetaan tilapäisesti virtsanjohtimeen.
Stentti mahdollistaa virtsan valumisen.
Stentin molemmissa päissä on kela, joka estää sitä liikkumasta.
Yläpään kierteet munuaisissa ja alapäät kiertyvät virtsarakon sisällä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (perkutaaninen nefrostomia)
Tämän ryhmän osallistujat saavat interkutaanisen nefrostomiaputken sijoituksen, jonka suorittaa interventioradiologi.
|
Perkutaaninen nefrostomia on pienen, joustavan kumiputken (katetrin) sijoittaminen ihon läpi munuaiseen virtsan tyhjentämiseksi.
Se asetetaan selän tai kylkien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun toteutettavuus (arvioitu ilmoittautuneiden ja rekrytoitujen potilaiden lukumäärän perusteella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lopullisen satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus, erityisesti potilaan halukkuus saada satunnaisesti määrätty hoito retrogradisella virtsanjohtimen stentillä verrattuna perkutaaniseen nefrostomiaputken sijoitukseen pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman vuoksi.
Kelpoisten potilaiden määrä ja myöhempien rekrytointiprosentit.
Toteutettavuus määritellään 50 potilaan onnistuneen rekisteröimisenä 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaaniseen nefrostomiaan satunnaistettujen osallistujien onnistumisaste vs. virtsaputken stentin asennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teknisen onnistumisen prosenttiosuus, kun potilaat satunnaistetaan perkutaaniseen nefrostomiaan tai virtsanjohtimen stentin asettamiseen pahanlaatuisen virtsanjohtimen tukkeuman hoitamiseksi. Tätä teknisen onnistumisastetta arvioidaan:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-0835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .