Niedrożność nowotworu: przezskórna nerka vs stent endoskopowy
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
DECOMPRESS (Dekompresja niedrożności złośliwej: przezskórna nerka vs stent endoskopowy)
W tym badaniu porównamy dwie procedury powszechnie stosowane w leczeniu niedrożności dróg moczowych spowodowanej rakiem.
Czasami rak blokuje jeden lub oba moczowody (wąskie rurki w ciele, które przenoszą mocz z nerek do pęcherza moczowego).
Kiedy te moczowody zostaną zablokowane, organizm nie może już prawidłowo odprowadzać moczu.
To zablokowanie moczowodów nazywa się niedrożnością dróg moczowych, co może prowadzić do problemów z nerkami, infekcji i bólu.
Możliwości leczenia niedrożności dróg moczowych obejmują umieszczenie stentu w moczowodzie i przezskórne umieszczenie rurki nefrostomicznej.
Obie opcje leczenia wymagają od lekarza umieszczenia miękkich rurek (takich jak cewnik) wewnątrz ciała, aby pomóc moczowodom w prawidłowym odprowadzaniu moczu.
Te dwie opcje leczenia mają różne wskaźniki sukcesu, ryzyko i wpływ na jakość życia.
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, która opcja leczenia jest najlepsza dla osób, u których rozwinęła się niedrożność dróg moczowych z powodu raka.
Udział w tych badaniach potrwa około 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy dwie procedury powszechnie stosowane w leczeniu niedrożności dróg moczowych spowodowanej rakiem. Czasami rak blokuje jeden lub oba moczowody (wąskie rurki w ciele, które przenoszą mocz z nerek do pęcherza moczowego). Kiedy te moczowody zostaną zablokowane, organizm nie może już prawidłowo odprowadzać moczu. To zablokowanie moczowodów nazywa się niedrożnością dróg moczowych, co może prowadzić do problemów z nerkami, infekcji i bólu.
Możliwości leczenia niedrożności dróg moczowych obejmują umieszczenie stentu w moczowodzie i przezskórne umieszczenie rurki nefrostomicznej. Obie opcje leczenia wymagają od lekarza umieszczenia miękkich rurek wewnątrz ciała, aby pomóc moczowodom w prawidłowym odprowadzaniu moczu. Stent moczowodu to wewnętrzna rurka drenażowa umożliwiająca odpływ moczu z nerki do pęcherza moczowego. Przezskórna rurka do nefrostomii to rurka wychodząca z pleców, która odprowadza mocz do worka. Te dwie opcje leczenia mają różne wskaźniki sukcesu, ryzyko i wpływ na jakość życia. Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, która opcja leczenia jest najlepsza dla osób, u których rozwinęła się niedrożność dróg moczowych spowodowana rakiem. Udział w tych badaniach potrwa około 3 miesięcy.
Jeśli zgadzasz się na udział:
- Lekarz prowadzący badanie nie wybierze, który z dwóch opisanych powyżej zabiegów otrzymasz. Za pomocą komputera umieścimy Cię w jednej z dwóch grup badawczych. Grupa, którą wybiera komputer, jest przypadkowa, jak rzut monetą. Nazywa się to również „randomizacją”. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.
- Otrzymasz albo wsteczny stent do moczowodu, albo przezskórną rurkę do nefrostomii. Członek zespołu badawczego powie Ci, który z dwóch zabiegów otrzymasz po dokonaniu wyboru.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci muszą mieć jednostronny lub obustronny wodonercze wtórne do zewnętrznego ucisku przez nowotwór złośliwy w obrazowaniu przekrojowym.
- Wiek ≥18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Antykoagulacja, której nie można bezpiecznie odwrócić w okresie okołozabiegowym.
- Historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe.
- Wcześniejszy stent lub nefrostomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroba zwężenia cewki moczowej lub moczowodu.
- Nieprawidłowości strukturalne dolnych dróg moczowych lub odprowadzenie moczu wykluczające umieszczenie stentu wstecznego w moczowodzie.
- Przy wspomaganiu ciśnienia krwi lub klinicznie niestabilny.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wiadomo, że promieniowanie z obu procedur ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
- Poprzedni przeszczep nerki.
- Dializa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (stentowanie moczowodu)
Grupa A: Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę stentowania moczowodu w wykonaniu urologa.
|
Stent moczowodu to miękka, pusta w środku rurka, którą tymczasowo umieszcza się w moczowodzie.
Stent umożliwia odpływ moczu.
Stent ma na każdym końcu cewkę, która zapobiega jego przemieszczaniu się.
Górny koniec zwija się w nerce, a dolny koniec zwija się w pęcherzu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (Przezskórna nefrostomia)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę przezskórnego umieszczenia rurki nefrostomii przez radiologa interwencyjnego.
|
Przezskórna nefrostomia polega na umieszczeniu małej, elastycznej gumowej rurki (cewnika) przez skórę do nerki w celu odprowadzenia moczu.
Wprowadza się go przez plecy lub bok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania (oceniana na podstawie liczby włączonych i zrekrutowanych pacjentów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność ostatecznego randomizowanego badania, w szczególności w celu ilościowego określenia chęci pacjentów do losowego przydzielenia leczenia za pomocą wstecznego stentu moczowodu w porównaniu z przezskórnym umieszczeniem rurki nefrostomii w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu.
Liczba kwalifikujących się pacjentów i wskaźniki późniejszej rekrutacji.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako udana rejestracja 50 pacjentów w 12-miesięcznym okresie rejestracji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu dla uczestników losowo przydzielonych do przezskórnej nefrostomii w porównaniu z umieszczeniem stentu w moczowodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu technicznego podczas randomizacji pacjentów do przezskórnej nefrostomii lub umieszczenia stentu w moczowodzie w celu opanowania złośliwej niedrożności moczowodu. Ten wskaźnik sukcesu technicznego zostanie oceniony przez:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-0835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .