Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność nowotworu: przezskórna nerka vs stent endoskopowy

5 października 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

DECOMPRESS (Dekompresja niedrożności złośliwej: przezskórna nerka vs stent endoskopowy)

W tym badaniu porównamy dwie procedury powszechnie stosowane w leczeniu niedrożności dróg moczowych spowodowanej rakiem. Czasami rak blokuje jeden lub oba moczowody (wąskie rurki w ciele, które przenoszą mocz z nerek do pęcherza moczowego). Kiedy te moczowody zostaną zablokowane, organizm nie może już prawidłowo odprowadzać moczu. To zablokowanie moczowodów nazywa się niedrożnością dróg moczowych, co może prowadzić do problemów z nerkami, infekcji i bólu. Możliwości leczenia niedrożności dróg moczowych obejmują umieszczenie stentu w moczowodzie i przezskórne umieszczenie rurki nefrostomicznej. Obie opcje leczenia wymagają od lekarza umieszczenia miękkich rurek (takich jak cewnik) wewnątrz ciała, aby pomóc moczowodom w prawidłowym odprowadzaniu moczu. Te dwie opcje leczenia mają różne wskaźniki sukcesu, ryzyko i wpływ na jakość życia. Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, która opcja leczenia jest najlepsza dla osób, u których rozwinęła się niedrożność dróg moczowych z powodu raka. Udział w tych badaniach potrwa około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy dwie procedury powszechnie stosowane w leczeniu niedrożności dróg moczowych spowodowanej rakiem. Czasami rak blokuje jeden lub oba moczowody (wąskie rurki w ciele, które przenoszą mocz z nerek do pęcherza moczowego). Kiedy te moczowody zostaną zablokowane, organizm nie może już prawidłowo odprowadzać moczu. To zablokowanie moczowodów nazywa się niedrożnością dróg moczowych, co może prowadzić do problemów z nerkami, infekcji i bólu.

Możliwości leczenia niedrożności dróg moczowych obejmują umieszczenie stentu w moczowodzie i przezskórne umieszczenie rurki nefrostomicznej. Obie opcje leczenia wymagają od lekarza umieszczenia miękkich rurek wewnątrz ciała, aby pomóc moczowodom w prawidłowym odprowadzaniu moczu. Stent moczowodu to wewnętrzna rurka drenażowa umożliwiająca odpływ moczu z nerki do pęcherza moczowego. Przezskórna rurka do nefrostomii to rurka wychodząca z pleców, która odprowadza mocz do worka. Te dwie opcje leczenia mają różne wskaźniki sukcesu, ryzyko i wpływ na jakość życia. Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, która opcja leczenia jest najlepsza dla osób, u których rozwinęła się niedrożność dróg moczowych spowodowana rakiem. Udział w tych badaniach potrwa około 3 miesięcy.

Jeśli zgadzasz się na udział:

  • Lekarz prowadzący badanie nie wybierze, który z dwóch opisanych powyżej zabiegów otrzymasz. Za pomocą komputera umieścimy Cię w jednej z dwóch grup badawczych. Grupa, którą wybiera komputer, jest przypadkowa, jak rzut monetą. Nazywa się to również „randomizacją”. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.
  • Otrzymasz albo wsteczny stent do moczowodu, albo przezskórną rurkę do nefrostomii. Członek zespołu badawczego powie Ci, który z dwóch zabiegów otrzymasz po dokonaniu wyboru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą mieć jednostronny lub obustronny wodonercze wtórne do zewnętrznego ucisku przez nowotwór złośliwy w obrazowaniu przekrojowym.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Antykoagulacja, której nie można bezpiecznie odwrócić w okresie okołozabiegowym.
  • Historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe.
  • Wcześniejszy stent lub nefrostomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba zwężenia cewki moczowej lub moczowodu.
  • Nieprawidłowości strukturalne dolnych dróg moczowych lub odprowadzenie moczu wykluczające umieszczenie stentu wstecznego w moczowodzie.
  • Przy wspomaganiu ciśnienia krwi lub klinicznie niestabilny.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wiadomo, że promieniowanie z obu procedur ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
  • Poprzedni przeszczep nerki.
  • Dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (stentowanie moczowodu)
Grupa A: Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę stentowania moczowodu w wykonaniu urologa.
Procedura: Stent moczowodu
Stent moczowodu to miękka, wydrążona rurka, która jest tymczasowo umieszczana w moczowodzie. Stent umożliwia odpływ moczu. Stent ma cewkę na każdym końcu, która zapobiega jego przesuwaniu. Górny koniec zwija się w nerce, a dolny koniec cewki wewnątrz pęcherza.
Eksperymentalny: Grupa B (Przezskórna nefrostomia)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę przezskórnego umieszczenia rurki nefrostomii przez radiologa interwencyjnego.
Procedura: Przezskórne umieszczenie rurki do nefrostomii
Przezskórna nefrostomia polega na umieszczeniu małej, elastycznej gumowej rurki (cewnika) przez skórę w nerce w celu odprowadzenia moczu. Wkłada się go przez plecy lub bok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania (oceniana na podstawie liczby włączonych i zrekrutowanych pacjentów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność ostatecznego randomizowanego badania, w szczególności w celu ilościowego określenia chęci pacjentów do losowego przydzielenia leczenia za pomocą wstecznego stentu moczowodu w porównaniu z przezskórnym umieszczeniem rurki nefrostomii w przypadku złośliwej niedrożności moczowodu. Liczba kwalifikujących się pacjentów i wskaźniki późniejszej rekrutacji. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako udana rejestracja 50 pacjentów w 12-miesięcznym okresie rejestracji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu dla uczestników losowo przydzielonych do przezskórnej nefrostomii w porównaniu z umieszczeniem stentu w moczowodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wskaźnik sukcesu technicznego podczas randomizacji pacjentów do przezskórnej nefrostomii lub umieszczenia stentu w moczowodzie w celu opanowania złośliwej niedrożności moczowodu. Ten wskaźnik sukcesu technicznego zostanie oceniony przez:

  • Niepowodzenie dekompresji (zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: niepowodzenie techniczne procedury badania, stabilne lub pogarszające się wodonercze w badaniu obrazowym po 3 miesiącach obserwacji, urosepsa w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub konieczność dodatkowej procedury dekompresji (założenie stentu lub nefrostomii) w ciągu 2 miesięcy po wstępnej procedurze
  • Niepożądane zdarzenia chirurgiczne (zdefiniowane jako stopień ≥3 w klasyfikacji Clavien-Dindo)
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku badania, 7 dni, 30 dni i 90 dni po zabiegu za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, krótkiego formularza PROMIS dotyczącego funkcji fizycznych dorosłych (wersja 2.0) oraz oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
  • Wskaźnik zgodności z kwestionariuszami
  • Powody braku randomizacji, odsetek niewyrażających zgody uczestników, którzy wybrali nefrostomię vs. wsteczne stentowanie moczowodu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Stent moczowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj