- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640115
Obstruksjon av malignitet: Perkutan renal vs endoskopisk stent
DEKOMPRESS (DEkomprimerende obstruksjon av malignitet: Perkutan renal vs endoskopisk stent)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil sammenligne to prosedyrer som vanligvis brukes for å behandle urinobstruksjon på grunn av kreft. Noen ganger blokkerer kreft en eller begge urinlederne (trange rør i kroppen som fører urin fra nyrene til blæren). Når disse urinlederne blir blokkert, kan kroppen ikke lenger tømme urinen ordentlig. Denne blokkeringen av urinlederne kalles urinobstruksjon, som kan føre til nyreproblemer, infeksjon og smerte.
Behandlingsalternativer for urinobstruksjon inkluderer plassering av ureteral stent og plassering av perkutan nefrostomirør. Begge behandlingsalternativene krever at en lege plasserer myke rør inne i kroppen for å hjelpe urinlederne til å tømme urinen ordentlig. En ureteral stent er et internt dreneringsrør som lar urin renne fra nyrene og ned til blæren. Den perkutane nefrostomirøret er et rør som kommer ut av ryggen din som drenerer urin i en pose. Disse to behandlingsalternativene har forskjellige suksessrater, risikoer og effekter på livskvalitet. Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut hvilket behandlingsalternativ som er best for personer som utvikler urinobstruksjon på grunn av kreft. Deltakelsen i denne forskningen vil vare i ca. 3 måneder.
Hvis du godtar å delta:
- Studielegen vil ikke velge hvilken av de to behandlingene beskrevet ovenfor du vil motta. Vi vil bruke en datamaskin for å plassere deg i en av de to studiegruppene. Gruppen datamaskinen velger er ved en tilfeldighet, som en mynt. Dette kalles også «randomisering». Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.
- Du vil motta enten en retrograd ureteral stent eller en perkutan nefrostomitube. Et medlem av forskerteamet vil fortelle deg hvilken av de to behandlingene du vil få, etter at utvalget er gjort.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter må ha unilateral eller bilateral hydronefrose sekundært til ekstrinsisk kompresjon ved malignitet ved tverrsnittsavbildning.
- Alder ≥18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier
- Antikoagulasjon som ikke kan reverseres trygt i den peri-prosedyremessige tidsperioden.
- Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmidler.
- Tidligere stent eller nefrostomi siste 6 måneder.
- Urethral eller ureterisk striktur sykdom.
- Strukturelle abnormiteter i nedre urinveier eller urinavledning som utelukker retrograd ureteral stentplassering.
- På blodtrykksstøtte eller klinisk ustabil.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålingen fra begge prosedyrene er kjent for å ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
- Tidligere nyretransplantasjon.
- Dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Ureteral stenting)
Gruppe A: Deltakere i denne gruppen vil motta en standard ureteral stenting utført av en urolog.
|
En ureteral stent er et mykt, hult rør som plasseres midlertidig inn i ureter.
Stenten lar urinen renne.
Stenten har en spole i hver ende som hindrer den i å bevege seg.
Den øverste enden spoler seg i nyren og den nedre enden spoler seg inne i blæren.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Perkutan nefrostomi)
Deltakere i denne gruppen vil motta en standardbehandling perkutan nefrostomirørplassering utført av en intervensjonsradiolog.
|
En perkutan nefrostomi er plassering av et lite, fleksibelt gummirør (kateter) gjennom huden din og inn i nyrene for å tømme urinen.
Den settes inn gjennom ryggen eller flanken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for forsøk (vurdert etter antall påmeldte og rekrutterte pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten av en definitiv randomisert studie, spesielt for å kvantifisere pasientens vilje til å bli tilfeldig tildelt behandling med retrograd ureteral stent versus plassering av perkutan nefrostomirør for ondartet ureteral obstruksjon.
Antall pasientkvalifiserte og påfølgende rekrutteringsrater.
Gjennomførbarhet vil bli definert som vellykket registrering av 50 pasienter i løpet av 12 måneders registreringsperiode.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgrad for deltakere randomisert til perkutan nefrostomi vs. ureteral stentplassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av teknisk suksess ved randomisering av pasienter til perkutan nefrostomi eller plassering av ureterstent for å håndtere ondartet ureterobstruksjon. Denne graden av teknisk suksess vil bli vurdert av:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22-0835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .