Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruksjon av malignitet: Perkutan renal vs endoskopisk stent

17. desember 2024 oppdatert av: University of Chicago

DEKOMPRESS (DEkomprimerende obstruksjon av malignitet: Perkutan renal vs endoskopisk stent)

Denne forskningsstudien vil sammenligne to prosedyrer som vanligvis brukes for å behandle urinobstruksjon på grunn av kreft. Noen ganger blokkerer kreft en eller begge urinlederne (trange rør i kroppen som fører urin fra nyrene til blæren). Når disse urinlederne blir blokkert, kan kroppen ikke lenger tømme urinen ordentlig. Denne blokkeringen av urinlederne kalles urinobstruksjon, som kan føre til nyreproblemer, infeksjon og smerte. Behandlingsalternativer for urinobstruksjon inkluderer plassering av ureteral stent og plassering av perkutan nefrostomirør. Begge behandlingsalternativene krever at en lege plasserer myke rør (som et kateter) inne i kroppen for å hjelpe urinlederne til å tømme urinen. Disse to behandlingsalternativene har forskjellige suksessrater, risikoer og effekter på livskvalitet. Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut hvilket behandlingsalternativ som er best for personer som utvikler urinobstruksjon på grunn av kreft. Deltakelsen i denne forskningen vil vare i ca. 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil sammenligne to prosedyrer som vanligvis brukes for å behandle urinobstruksjon på grunn av kreft. Noen ganger blokkerer kreft en eller begge urinlederne (trange rør i kroppen som fører urin fra nyrene til blæren). Når disse urinlederne blir blokkert, kan kroppen ikke lenger tømme urinen ordentlig. Denne blokkeringen av urinlederne kalles urinobstruksjon, som kan føre til nyreproblemer, infeksjon og smerte.

Behandlingsalternativer for urinobstruksjon inkluderer plassering av ureteral stent og plassering av perkutan nefrostomirør. Begge behandlingsalternativene krever at en lege plasserer myke rør inne i kroppen for å hjelpe urinlederne til å tømme urinen ordentlig. En ureteral stent er et internt dreneringsrør som lar urin renne fra nyrene og ned til blæren. Den perkutane nefrostomirøret er et rør som kommer ut av ryggen din som drenerer urin i en pose. Disse to behandlingsalternativene har forskjellige suksessrater, risikoer og effekter på livskvalitet. Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut hvilket behandlingsalternativ som er best for personer som utvikler urinobstruksjon på grunn av kreft. Deltakelsen i denne forskningen vil vare i ca. 3 måneder.

Hvis du godtar å delta:

  • Studielegen vil ikke velge hvilken av de to behandlingene beskrevet ovenfor du vil motta. Vi vil bruke en datamaskin for å plassere deg i en av de to studiegruppene. Gruppen datamaskinen velger er ved en tilfeldighet, som en mynt. Dette kalles også «randomisering». Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.
  • Du vil motta enten en retrograd ureteral stent eller en perkutan nefrostomitube. Et medlem av forskerteamet vil fortelle deg hvilken av de to behandlingene du vil få, etter at utvalget er gjort.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må ha unilateral eller bilateral hydronefrose sekundært til ekstrinsisk kompresjon ved malignitet ved tverrsnittsavbildning.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Antikoagulasjon som ikke kan reverseres trygt i den peri-prosedyremessige tidsperioden.
  • Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmidler.
  • Tidligere stent eller nefrostomi siste 6 måneder.
  • Urethral eller ureterisk striktur sykdom.
  • Strukturelle abnormiteter i nedre urinveier eller urinavledning som utelukker retrograd ureteral stentplassering.
  • På blodtrykksstøtte eller klinisk ustabil.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålingen fra begge prosedyrene er kjent for å ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Tidligere nyretransplantasjon.
  • Dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Ureteral stenting)
Gruppe A: Deltakere i denne gruppen vil motta en standard ureteral stenting utført av en urolog.
En ureteral stent er et mykt, hult rør som plasseres midlertidig inn i ureter. Stenten lar urinen renne. Stenten har en spole i hver ende som hindrer den i å bevege seg. Den øverste enden spoler seg i nyren og den nedre enden spoler seg inne i blæren.
Eksperimentell: Gruppe B (Perkutan nefrostomi)
Deltakere i denne gruppen vil motta en standardbehandling perkutan nefrostomirørplassering utført av en intervensjonsradiolog.
En perkutan nefrostomi er plassering av et lite, fleksibelt gummirør (kateter) gjennom huden din og inn i nyrene for å tømme urinen. Den settes inn gjennom ryggen eller flanken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for forsøk (vurdert etter antall påmeldte og rekrutterte pasienter)
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av en definitiv randomisert studie, spesielt for å kvantifisere pasientens vilje til å bli tilfeldig tildelt behandling med retrograd ureteral stent versus plassering av perkutan nefrostomirør for ondartet ureteral obstruksjon. Antall pasientkvalifiserte og påfølgende rekrutteringsrater. Gjennomførbarhet vil bli definert som vellykket registrering av 50 pasienter i løpet av 12 måneders registreringsperiode.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessgrad for deltakere randomisert til perkutan nefrostomi vs. ureteral stentplassering
Tidsramme: 6 måneder

Frekvensen av teknisk suksess ved randomisering av pasienter til perkutan nefrostomi eller plassering av ureterstent for å håndtere ondartet ureterobstruksjon. Denne graden av teknisk suksess vil bli vurdert av:

  • Dekompresjonssvikt (definert som en av følgende: teknisk svikt i studieprosedyren, stabil eller forverret hydronefrose ved bildediagnostikk ved 3 måneders oppfølging, urosepsis innen 3 måneder etter prosedyren, eller behov for ytterligere dekompresjonsprosedyre (stent- eller nefrostomiplassering) innen 2 måneder etter innledende prosedyre
  • Uønskede kirurgiske hendelser (definert som grad ≥3 Clavien-Dindo klassifisering)
  • Pasienten rapporterte utfall ved baseline, 7 dager, 30 dager og 90 dager etter prosedyren ved bruk av Brief Pain Inventory, PROMIS Adult Physical Function Short Form (v2.0) og American Urological Association Symptom Score
  • Samsvarsgrad med spørreskjemaer
  • Årsaker til ikke-randomisering, prosentandel av deltakere som ikke samtykker som velger nefrostomi versus retrograd ureteral stenting
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere