악성 종양의 폐쇄: 경피적 신장 대 내시경 스텐트
2024년 12월 17일 업데이트: University of Chicago
DECOMPRESS(악성 종양의 감압 폐쇄: 경피 신장 대 내시경 스텐트)
이 연구는 암으로 인한 요로 폐쇄를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 절차를 비교합니다.
때때로 암은 하나 또는 두 개의 요관(신장에서 방광으로 소변을 운반하는 신체의 좁은 관)을 막습니다.
이 요관이 막히면 신체는 더 이상 적절하게 소변을 배출할 수 없습니다.
요관이 막히는 것을 요로 폐쇄라고 하며 신장 문제, 감염 및 통증을 유발할 수 있습니다.
비뇨기 폐쇄에 대한 치료 옵션에는 요관 스텐트 배치 및 경피 신루관 배치가 포함됩니다.
두 가지 치료 방법 모두 의사가 요관이 소변을 적절하게 배출할 수 있도록 부드러운 튜브(카테터와 같은)를 체내에 삽입해야 합니다.
이 두 가지 치료 옵션은 성공률, 위험 및 삶의 질에 미치는 영향이 다릅니다.
이 연구를 통해 연구자들은 암으로 인해 요로 폐쇄가 발생한 개인에게 가장 적합한 치료 옵션을 배우기를 희망합니다.
이 연구에 참여하는 기간은 약 3개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암으로 인한 요로 폐쇄를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 절차를 비교합니다. 때때로 암은 하나 또는 두 개의 요관(신장에서 방광으로 소변을 운반하는 신체의 좁은 관)을 막습니다. 이 요관이 막히면 신체는 더 이상 적절하게 소변을 배출할 수 없습니다. 요관이 막히는 것을 요로 폐쇄라고 하며 신장 문제, 감염 및 통증을 유발할 수 있습니다.
비뇨기 폐쇄에 대한 치료 옵션에는 요관 스텐트 배치 및 경피 신루관 배치가 포함됩니다. 두 가지 치료 방법 모두 의사가 요관이 소변을 적절하게 배출할 수 있도록 부드러운 튜브를 체내에 삽입해야 합니다. 요관 스텐트는 소변이 신장에서 방광으로 배출되도록 하는 내부 배액관입니다. 경피 신장 절제술 튜브는 소변을 백으로 배출하기 위해 등에서 나오는 튜브입니다. 이 두 가지 치료 옵션은 성공률, 위험 및 삶의 질에 미치는 영향이 다릅니다. 이 연구를 통해 연구자들은 암으로 인해 요로 폐쇄가 발생한 개인에게 가장 적합한 치료 옵션을 배우기를 희망합니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 3개월입니다.
참여에 동의하는 경우:
- 연구 담당의는 귀하가 받을 위에서 설명한 두 가지 치료 중 하나를 선택하지 않을 것입니다. 우리는 컴퓨터를 사용하여 두 스터디 그룹 중 하나에 귀하를 배치할 것입니다. 컴퓨터가 선택한 그룹은 동전 던지기처럼 우연히 선택됩니다. 이를 "무작위화"라고도 합니다. 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
- 역행성 요관 스텐트 또는 경피 신루관을 받게 됩니다. 선택이 이루어진 후 연구팀의 구성원이 두 가지 치료법 중 어떤 치료법을 받게 될지 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 단면 영상에서 악성 종양에 의한 외인성 압박에 이차적인 편측 또는 양측 수신증이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 시술 기간 동안 안전하게 되돌릴 수 없는 항응고제.
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 지난 6개월 동안의 이전 스텐트 또는 신루.
- 요도 또는 요관 협착 질환.
- 역행성 요관 스텐트 배치를 방해하는 하부 요로 구조적 이상 또는 요로 전환.
- 혈압 지원 또는 임상적으로 불안정함.
- 임신한 여성은 이 연구에서 제외되었는데, 그 이유는 어느 절차에서든 방사선이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려져 있기 때문입니다.
- 이전 신장 이식.
- 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A(요관 스텐트 시술)
그룹 A: 이 그룹의 참가자는 비뇨기과 전문의가 수행하는 표준 요관 스텐트 시술을 받습니다.
|
요관 스텐트는 요관에 일시적으로 삽입되는 부드럽고 속이 빈 튜브입니다.
스텐트는 소변이 배출되도록 합니다.
스텐트의 각 끝에는 움직이지 않도록 하는 코일이 있습니다.
상단 코일은 신장에 있고 하단 코일은 방광 내부에 있습니다.
|
|
실험적: 그룹 B(경피 신장절개술)
이 그룹의 참가자는 중재방사선 전문의가 수행하는 표준 치료 경피 신루 튜브 배치를 받습니다.
|
경피적 신루술은 작고 유연한 고무 튜브(카테터)를 피부를 통해 신장에 삽입하여 소변을 배출하는 것입니다.
등이나 옆구리를 통해 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 타당성(등록 및 모집 환자 수로 평가)
기간: 3 개월
|
특히 악성 요관 폐쇄에 대한 역행성 요관 스텐트 대 경피적 신루관 배치를 통한 무작위 배정 치료에 대한 환자의 의지를 정량화하기 위한 결정적인 무작위 시험의 타당성.
적격 환자 수 및 후속 모집률.
타당성은 12개월 등록 기간 동안 50명의 환자를 성공적으로 등록하는 것으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피 신장 절제술 대 요관 스텐트 배치에 무작위 배정된 참가자의 성공률
기간: 6 개월
|
악성 요관 폐쇄를 관리하기 위해 환자를 경피 신장 절제술 또는 요관 스텐트 배치로 무작위 배정할 때의 기술적 성공률. 이 기술적 성공률은 다음에 의해 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB22-0835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .