Ostruzione della neoplasia: stent renale percutaneo vs endoscopico
17 dicembre 2024 aggiornato da: University of Chicago
DECOMPRESS (DECompressione dell'ostruzione del tumore maligno: stent renale percutaneo vs stent endoscopico)
Questo studio di ricerca metterà a confronto due procedure comunemente utilizzate per trattare l'ostruzione urinaria dovuta al cancro.
A volte il cancro blocca uno o entrambi gli ureteri (tubi stretti nel corpo che trasportano l'urina dai reni alla vescica).
Quando questi ureteri si bloccano, il corpo non può più drenare correttamente l'urina.
Questo blocco degli ureteri è chiamato ostruzione urinaria, che può portare a problemi ai reni, infezioni e dolore.
Le opzioni terapeutiche per l'ostruzione urinaria comprendono il posizionamento di uno stent ureterale e il posizionamento di un tubo per nefrostomia percutanea.
Entrambe le opzioni di trattamento richiedono che un medico inserisca tubi morbidi (come un catetere) all'interno del corpo per aiutare gli ureteri a drenare correttamente l'urina.
Queste due opzioni di trattamento hanno percentuali di successo, rischi ed effetti diversi sulla qualità della vita.
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere quale opzione terapeutica è la migliore per le persone che sviluppano ostruzione urinaria a causa del cancro.
La partecipazione a questa ricerca durerà circa 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca metterà a confronto due procedure comunemente utilizzate per trattare l'ostruzione urinaria dovuta al cancro. A volte il cancro blocca uno o entrambi gli ureteri (tubi stretti nel corpo che trasportano l'urina dai reni alla vescica). Quando questi ureteri si bloccano, il corpo non può più drenare correttamente l'urina. Questo blocco degli ureteri è chiamato ostruzione urinaria, che può portare a problemi ai reni, infezioni e dolore.
Le opzioni terapeutiche per l'ostruzione urinaria comprendono il posizionamento di uno stent ureterale e il posizionamento di un tubo per nefrostomia percutanea. Entrambe le opzioni di trattamento richiedono che un medico inserisca tubi morbidi all'interno del corpo per aiutare gli ureteri a drenare correttamente l'urina. Uno stent ureterale è un tubo di drenaggio interno che consente all'urina di drenare dal rene fino alla vescica. Il tubo per nefrostomia percutanea è un tubo che fuoriesce dalla schiena che drena l'urina in una sacca. Queste due opzioni di trattamento hanno percentuali di successo, rischi ed effetti diversi sulla qualità della vita. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere quale opzione di trattamento è la migliore per le persone che sviluppano ostruzione urinaria a causa del cancro. La partecipazione a questa ricerca durerà circa 3 mesi.
Se accetti di partecipare:
- Il medico dello studio non sceglierà quale dei due trattamenti sopra descritti riceverà. Useremo un computer per inserirti in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo scelto dal computer è casuale, come il lancio di una moneta. Questo è anche chiamato "randomizzazione". Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.
- Riceverai uno stent ureterale retrogrado o un tubo per nefrostomia percutanea. Un membro del team di ricerca ti dirà quale dei due trattamenti riceverai, dopo che la selezione è stata effettuata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti devono avere idronefrosi unilaterale o bilaterale secondaria a compressione estrinseca per tumore maligno all'imaging in sezione trasversale.
- Età ≥18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Anticoagulazione che non può essere invertita in modo sicuro nel periodo di tempo peri-procedurale.
- Storia di grave allergia ai mezzi di contrasto.
- Precedente stent o nefrostomia nei 6 mesi precedenti.
- Malattia da stenosi uretrale o ureterica.
- Anomalie strutturali del tratto urinario inferiore o deviazione urinaria che precludono il posizionamento di uno stent ureterale retrogrado.
- Sul supporto della pressione sanguigna o clinicamente instabile.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché è noto che le radiazioni di entrambe le procedure hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
- Pregresso trapianto renale.
- Dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (stent ureterale)
Gruppo A: i partecipanti a questo gruppo riceveranno uno stent ureterale standard di cura eseguito da un urologo.
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Uno stent ureterale è un tubo morbido e cavo che viene posizionato temporaneamente nell'uretere.
Lo stent consente il drenaggio dell'urina.
Lo stent ha una bobina su ciascuna estremità che ne impedisce il movimento.
L'estremità superiore si avvolge nel rene e l'estremità inferiore all'interno della vescica.
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Sperimentale: Gruppo B (nefrostomia percutanea)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno uno standard di cura posizionamento del tubo per nefrostomia percutanea eseguito da un radiologo interventista.
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Una nefrostomia percutanea è il posizionamento di un piccolo tubo di gomma flessibile (catetere) attraverso la pelle nel rene per drenare l'urina.
Viene inserito attraverso la schiena o il fianco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello studio (valutata in base al numero di pazienti arruolati e reclutati)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità di uno studio randomizzato definitivo, in particolare per quantificare la volontà del paziente di essere assegnato in modo casuale al trattamento con stent ureterale retrogrado rispetto al posizionamento del tubo di nefrostomia percutanea per ostruzione ureterale maligna.
Il numero di pazienti ammissibili e i successivi tassi di reclutamento.
La fattibilità sarà definita come arruolamento riuscito di 50 pazienti nel periodo di arruolamento di 12 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo per i partecipanti randomizzati alla nefrostomia percutanea rispetto al posizionamento di stent ureterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di successo tecnico durante la randomizzazione dei pazienti alla nefrostomia percutanea o al posizionamento di stent ureterale per la gestione dell'ostruzione ureterale maligna. Questo tasso di successo tecnico sarà valutato da:
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-0835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .