Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Obstrucción de malignidad: stent renal percutáneo versus endoscópico

5 de octubre de 2023 actualizado por: University of Chicago

DECOMPRESS (Obstrucción por descompresión de una neoplasia maligna: stent renal percutáneo frente a stent endoscópico)

Este estudio de investigación comparará dos procedimientos comúnmente utilizados para tratar la obstrucción urinaria debida al cáncer. A veces, el cáncer bloquea uno o ambos uréteres (conductos angostos en el cuerpo que transportan la orina desde los riñones hasta la vejiga). Cuando estos uréteres se bloquean, el cuerpo ya no puede drenar la orina correctamente. Este bloqueo de los uréteres se denomina obstrucción urinaria y puede provocar problemas renales, infecciones y dolor. Las opciones de tratamiento para la obstrucción urinaria incluyen la colocación de un stent ureteral y la colocación de un tubo de nefrostomía percutánea. Ambas opciones de tratamiento requieren que un médico coloque tubos blandos (como un catéter) dentro del cuerpo para ayudar a los uréteres a drenar la orina de manera adecuada. Estas dos opciones de tratamiento tienen diferentes tasas de éxito, riesgos y efectos sobre la calidad de vida. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber cuál es la mejor opción de tratamiento para las personas que desarrollan obstrucción urinaria a causa del cáncer. La participación en esta investigación tendrá una duración aproximada de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación comparará dos procedimientos comúnmente utilizados para tratar la obstrucción urinaria debida al cáncer. A veces, el cáncer bloquea uno o ambos uréteres (conductos angostos en el cuerpo que transportan la orina desde los riñones hasta la vejiga). Cuando estos uréteres se bloquean, el cuerpo ya no puede drenar la orina correctamente. Este bloqueo de los uréteres se denomina obstrucción urinaria y puede provocar problemas renales, infecciones y dolor.

Las opciones de tratamiento para la obstrucción urinaria incluyen la colocación de un stent ureteral y la colocación de un tubo de nefrostomía percutánea. Ambas opciones de tratamiento requieren que un médico coloque tubos blandos dentro del cuerpo para ayudar a los uréteres a drenar la orina de manera adecuada. Un stent ureteral es un tubo de drenaje interno que permite que la orina drene desde el riñón hasta la vejiga. La sonda de nefrostomía percutánea es un tubo que sale por la espalda y drena la orina en una bolsa. Estas dos opciones de tratamiento tienen diferentes tasas de éxito, riesgos y efectos sobre la calidad de vida. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber cuál es la mejor opción de tratamiento para las personas que desarrollan obstrucción urinaria debido al cáncer. La participación en esta investigación tendrá una duración aproximada de 3 meses.

Si acepta participar:

  • El médico del estudio no elegirá cuál de los dos tratamientos descritos anteriormente recibirá. Usaremos una computadora para ubicarlo en uno de los dos grupos de estudio. El grupo que elige la computadora es por casualidad, como el lanzamiento de una moneda. Esto también se llama "aleatorización". Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos.
  • Recibirá un stent ureteral retrógrado o una sonda de nefrostomía percutánea. Un miembro del equipo de investigación le dirá cuál de los dos tratamientos recibirá, después de que se haya hecho la selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener hidronefrosis unilateral o bilateral secundaria a compresión extrínseca por malignidad en las imágenes transversales.
  • Edad ≥18 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • Anticoagulación que no puede revertirse con seguridad en el tiempo periprocedimiento.
  • Historia de alergia severa a los medios de contraste.
  • Stent previo o nefrostomía en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad de estenosis uretral o ureteral.
  • Anomalías estructurales del tracto urinario inferior o derivación urinaria que impidan la colocación de un stent ureteral retrógrado.
  • En soporte de presión arterial o clínicamente inestable.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se sabe que la radiación de cualquiera de los procedimientos tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
  • Trasplante renal previo.
  • Diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Stent ureteral)
Grupo A: Los participantes en este grupo recibirán un stent ureteral estándar de atención realizado por un urólogo.
Procedimiento: Stent ureteral
Un stent ureteral es un tubo blando y hueco que se coloca temporalmente en el uréter. El stent permite que la orina drene. El stent tiene una bobina en cada extremo que evita que se mueva. El extremo superior se enrolla en el riñón y el extremo inferior se enrolla dentro de la vejiga.
Experimental: Grupo B (Nefrostomía Percutánea)
Los participantes en este grupo recibirán una colocación de tubo de nefrostomía percutánea estándar de atención realizada por un radiólogo intervencionista.
Procedimiento: Colocación de tubo de nefrostomía percutánea
Una nefrostomía percutánea es la colocación de un pequeño tubo de goma flexible (catéter) a través de la piel hasta el riñón para drenar la orina. Se inserta a través de la espalda o el flanco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del ensayo (evaluada por el número de pacientes inscritos y reclutados)
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad de un ensayo aleatorizado definitivo, específicamente para cuantificar la disposición del paciente a recibir un tratamiento asignado al azar con un stent ureteral retrógrado versus la colocación de un tubo de nefrostomía percutánea para la obstrucción ureteral maligna. El número de pacientes elegibles y las tasas de reclutamiento posteriores. La factibilidad se definirá como la inscripción exitosa de 50 pacientes en el período de inscripción de 12 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de los participantes asignados al azar a nefrostomía percutánea frente a colocación de stent ureteral
Periodo de tiempo: 6 meses

La tasa de éxito técnico cuando se aleatoriza a los pacientes para nefrostomía percutánea o colocación de stent ureteral para el manejo de la obstrucción ureteral maligna. Esta tasa de éxito técnico será evaluada por:

  • Fracaso de la descompresión (definido como cualquiera de los siguientes: fracaso técnico del procedimiento del estudio, hidronefrosis estable o que empeora en las imágenes a los 3 meses de seguimiento, urosepsis dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o necesidad de un procedimiento de descompresión adicional (colocación de stent o nefrostomía) dentro de los 2 meses después del procedimiento inicial
  • Eventos quirúrgicos adversos (definidos como grado ≥3 clasificación de Clavien-Dindo)
  • Los resultados informados por el paciente al inicio, 7 días, 30 días y 90 días después del procedimiento utilizando el Inventario Breve del Dolor, el Formulario Corto de Función Física para Adultos de PROMIS (v2.0) y la Puntuación de Síntomas de la Asociación Americana de Urología
  • Tasa de cumplimiento de los cuestionarios
  • Razones para la no asignación al azar, porcentaje de participantes que no dieron su consentimiento y eligieron nefrostomía versus colocación de stent ureteral retrógrado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Stent ureteral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir