Obstrução de Malignidade: Renal Percutâneo vs Stent Endoscópico
17 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Chicago
DESCOMPRESSÃO (DESCOMPRESSÃO DA OBSTRUÇÃO DE MALIGNIDADE: Stent Renal Percutâneo vs Endoscópico)
Este estudo de pesquisa irá comparar dois procedimentos comumente usados para tratar a obstrução urinária devido ao câncer.
Às vezes, o câncer bloqueia um ou ambos os ureteres (tubos estreitos no corpo que transportam a urina dos rins para a bexiga).
Quando esses ureteres ficam bloqueados, o corpo não consegue mais drenar adequadamente a urina.
Esse bloqueio dos ureteres é chamado de obstrução urinária, o que pode levar a problemas renais, infecção e dor.
As opções de tratamento para obstrução urinária incluem colocação de stent ureteral e colocação de tubo de nefrostomia percutânea.
Ambas as opções de tratamento exigem que um médico coloque tubos macios (como um cateter) dentro do corpo para ajudar os ureteres a drenar adequadamente a urina.
Essas duas opções de tratamento têm diferentes taxas de sucesso, riscos e efeitos na qualidade de vida.
Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber qual opção de tratamento é melhor para indivíduos que desenvolvem obstrução urinária por causa do câncer.
A participação nesta pesquisa durará cerca de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa irá comparar dois procedimentos comumente usados para tratar a obstrução urinária devido ao câncer. Às vezes, o câncer bloqueia um ou ambos os ureteres (tubos estreitos no corpo que transportam a urina dos rins para a bexiga). Quando esses ureteres ficam bloqueados, o corpo não consegue mais drenar adequadamente a urina. Esse bloqueio dos ureteres é chamado de obstrução urinária, o que pode levar a problemas renais, infecção e dor.
As opções de tratamento para obstrução urinária incluem colocação de stent ureteral e colocação de tubo de nefrostomia percutânea. Ambas as opções de tratamento exigem que um médico coloque tubos macios dentro do corpo para ajudar os ureteres a drenar adequadamente a urina. Um stent ureteral é um tubo de drenagem interno que permite que a urina seja drenada do rim para a bexiga. O tubo de nefrostomia percutânea é um tubo que sai pelas costas e drena a urina para uma bolsa. Essas duas opções de tratamento têm diferentes taxas de sucesso, riscos e efeitos na qualidade de vida. Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber qual opção de tratamento é melhor para indivíduos que desenvolvem obstrução urinária devido ao câncer. A participação nesta pesquisa durará cerca de 3 meses.
Se você concorda em participar:
- O médico do estudo não escolherá qual dos dois tratamentos descritos acima você receberá. Usaremos um computador para colocá-lo em um dos dois grupos de estudo. O grupo que o computador escolhe é por acaso, como o lançamento de uma moeda. Isso também é chamado de "randomização". Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
- Você receberá um stent ureteral retrógrado ou um tubo de nefrostomia percutâneo. Um membro da equipe de pesquisa lhe dirá qual dos dois tratamentos você receberá, após a seleção.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter hidronefrose unilateral ou bilateral secundária à compressão extrínseca por malignidade em imagens transversais.
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Anticoagulação que não pode ser revertida com segurança no período periprocedimento.
- História de alergia grave a meios de contraste.
- Stent prévio ou nefrostomia nos últimos 6 meses.
- Doença de estenose uretral ou ureteral.
- Anormalidades estruturais do trato urinário inferior ou desvio urinário impedindo a colocação de stent ureteral retrógrado.
- Em suporte pressórico ou clinicamente instável.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação de qualquer um dos procedimentos é conhecida por ter potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
- Transplante renal anterior.
- Diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (Stent Ureteral)
Grupo A: Os participantes deste grupo receberão um stent ureteral padrão de atendimento realizado por um urologista.
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Um stent ureteral é um tubo macio e oco colocado temporariamente no ureter.
O stent permite que a urina seja drenada.
O stent possui uma bobina em cada extremidade que o impede de se mover.
A extremidade superior enrola-se no rim e a extremidade inferior enrola-se dentro da bexiga.
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Experimental: Grupo B (Nefrostomia Percutânea)
Os participantes deste grupo receberão um procedimento padrão de colocação de tubo de nefrostomia percutânea realizado por um radiologista intervencionista.
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Uma nefrostomia percutânea é a colocação de um pequeno tubo de borracha flexível (cateter) através da pele até o rim para drenar a urina.
Ele é inserido nas costas ou no flanco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo (conforme avaliado pelo número de pacientes inscritos e recrutados)
Prazo: 3 meses
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A viabilidade de um estudo randomizado definitivo, especificamente para quantificar a disposição do paciente de receber tratamento randomizado com stent ureteral retrógrado versus colocação de tubo de nefrostomia percutânea para obstrução ureteral maligna.
O número de pacientes elegíveis e as taxas de recrutamento subsequentes.
A viabilidade será definida como inscrição bem-sucedida de 50 pacientes no período de inscrição de 12 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso para participantes randomizados para nefrostomia percutânea versus colocação de stent ureteral
Prazo: 6 meses
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A taxa de sucesso técnico ao randomizar pacientes para nefrostomia percutânea ou colocação de stent ureteral para tratamento de obstrução ureteral maligna. Esta taxa de sucesso técnico será avaliada por:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .