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Obstrução de Malignidade: Renal Percutâneo vs Stent Endoscópico

5 de outubro de 2023 atualizado por: University of Chicago

DESCOMPRESSÃO (DESCOMPRESSÃO DA OBSTRUÇÃO DE MALIGNIDADE: Stent Renal Percutâneo vs Endoscópico)

Este estudo de pesquisa irá comparar dois procedimentos comumente usados ​​para tratar a obstrução urinária devido ao câncer. Às vezes, o câncer bloqueia um ou ambos os ureteres (tubos estreitos no corpo que transportam a urina dos rins para a bexiga). Quando esses ureteres ficam bloqueados, o corpo não consegue mais drenar adequadamente a urina. Esse bloqueio dos ureteres é chamado de obstrução urinária, o que pode levar a problemas renais, infecção e dor. As opções de tratamento para obstrução urinária incluem colocação de stent ureteral e colocação de tubo de nefrostomia percutânea. Ambas as opções de tratamento exigem que um médico coloque tubos macios (como um cateter) dentro do corpo para ajudar os ureteres a drenar adequadamente a urina. Essas duas opções de tratamento têm diferentes taxas de sucesso, riscos e efeitos na qualidade de vida. Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber qual opção de tratamento é melhor para indivíduos que desenvolvem obstrução urinária por causa do câncer. A participação nesta pesquisa durará cerca de 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa irá comparar dois procedimentos comumente usados ​​para tratar a obstrução urinária devido ao câncer. Às vezes, o câncer bloqueia um ou ambos os ureteres (tubos estreitos no corpo que transportam a urina dos rins para a bexiga). Quando esses ureteres ficam bloqueados, o corpo não consegue mais drenar adequadamente a urina. Esse bloqueio dos ureteres é chamado de obstrução urinária, o que pode levar a problemas renais, infecção e dor.

As opções de tratamento para obstrução urinária incluem colocação de stent ureteral e colocação de tubo de nefrostomia percutânea. Ambas as opções de tratamento exigem que um médico coloque tubos macios dentro do corpo para ajudar os ureteres a drenar adequadamente a urina. Um stent ureteral é um tubo de drenagem interno que permite que a urina seja drenada do rim para a bexiga. O tubo de nefrostomia percutânea é um tubo que sai pelas costas e drena a urina para uma bolsa. Essas duas opções de tratamento têm diferentes taxas de sucesso, riscos e efeitos na qualidade de vida. Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber qual opção de tratamento é melhor para indivíduos que desenvolvem obstrução urinária devido ao câncer. A participação nesta pesquisa durará cerca de 3 meses.

Se você concorda em participar:

  • O médico do estudo não escolherá qual dos dois tratamentos descritos acima você receberá. Usaremos um computador para colocá-lo em um dos dois grupos de estudo. O grupo que o computador escolhe é por acaso, como o lançamento de uma moeda. Isso também é chamado de "randomização". Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
  • Você receberá um stent ureteral retrógrado ou um tubo de nefrostomia percutâneo. Um membro da equipe de pesquisa lhe dirá qual dos dois tratamentos você receberá, após a seleção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes devem ter hidronefrose unilateral ou bilateral secundária à compressão extrínseca por malignidade em imagens transversais.
  • Idade ≥18 anos.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Anticoagulação que não pode ser revertida com segurança no período periprocedimento.
  • História de alergia grave a meios de contraste.
  • Stent prévio ou nefrostomia nos últimos 6 meses.
  • Doença de estenose uretral ou ureteral.
  • Anormalidades estruturais do trato urinário inferior ou desvio urinário impedindo a colocação de stent ureteral retrógrado.
  • Em suporte pressórico ou clinicamente instável.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radiação de qualquer um dos procedimentos é conhecida por ter potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
  • Transplante renal anterior.
  • Diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Stent Ureteral)
Grupo A: Os participantes deste grupo receberão um stent ureteral padrão de atendimento realizado por um urologista.
Um stent ureteral é um tubo macio e oco que é colocado temporariamente no ureter. O stent permite que a urina seja drenada. O stent tem uma bobina em cada extremidade que o impede de se mover. A extremidade superior se enrola no rim e a extremidade inferior se enrola dentro da bexiga.
Experimental: Grupo B (Nefrostomia Percutânea)
Os participantes deste grupo receberão um procedimento padrão de colocação de tubo de nefrostomia percutânea realizado por um radiologista intervencionista.
Uma nefrostomia percutânea é a colocação de um pequeno tubo de borracha flexível (cateter) através da pele até o rim para drenar a urina. Ele é inserido pelas costas ou flanco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo (conforme avaliado pelo número de pacientes inscritos e recrutados)
Prazo: 3 meses
A viabilidade de um estudo randomizado definitivo, especificamente para quantificar a disposição do paciente de receber tratamento randomizado com stent ureteral retrógrado versus colocação de tubo de nefrostomia percutânea para obstrução ureteral maligna. O número de pacientes elegíveis e as taxas de recrutamento subsequentes. A viabilidade será definida como inscrição bem-sucedida de 50 pacientes no período de inscrição de 12 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso para participantes randomizados para nefrostomia percutânea versus colocação de stent ureteral
Prazo: 6 meses

A taxa de sucesso técnico ao randomizar pacientes para nefrostomia percutânea ou colocação de stent ureteral para tratamento de obstrução ureteral maligna. Esta taxa de sucesso técnico será avaliada por:

  • Falha na descompressão (definida como qualquer um dos seguintes: falha técnica do procedimento do estudo, hidronefrose estável ou piora na imagem após 3 meses de acompanhamento, urossepse dentro de 3 meses após o procedimento ou necessidade de procedimento de descompressão adicional (colocação de stent ou nefrostomia) dentro de 2 meses após procedimento inicial
  • Eventos cirúrgicos adversos (definidos como grau ≥3 da classificação de Clavien-Dindo)
  • O paciente relatou os resultados na linha de base, 7 dias, 30 dias e 90 dias após o procedimento usando o Inventário Breve de Dor, o Formulário Resumido de Função Física para Adultos PROMIS (v2.0) e a Pontuação de Sintomas da Associação Americana de Urologia
  • Taxa de adesão aos questionários
  • Razões para não randomização, porcentagem de participantes sem consentimento que escolhem nefrostomia versus stent ureteral retrógrado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Stent ureteral

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