Obstruction d'une tumeur maligne : stent rénal percutané vs stent endoscopique
17 décembre 2024 mis à jour par: University of Chicago
DECOMPRESS (DECompressing Obstruction of Malignancy : Percutaneous Rein vs Endoscopic Stent)
Cette étude de recherche comparera deux procédures couramment utilisées pour traiter l'obstruction urinaire due au cancer.
Parfois, le cancer bloque un ou les deux uretères (tubes étroits dans le corps qui transportent l'urine des reins à la vessie).
Lorsque ces uretères se bouchent, le corps ne peut plus drainer correctement l'urine.
Ce blocage des uretères est appelé obstruction urinaire, ce qui peut entraîner des problèmes rénaux, des infections et des douleurs.
Les options de traitement pour l'obstruction urinaire comprennent la mise en place d'un stent urétéral et la mise en place d'un tube de néphrostomie percutanée.
Les deux options de traitement nécessitent qu'un médecin place des tubes souples (comme un cathéter) à l'intérieur du corps pour aider les uretères à drainer correctement l'urine.
Ces deux options de traitement ont des taux de réussite, des risques et des effets différents sur la qualité de vie.
En faisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir quelle option de traitement est la meilleure pour les personnes qui développent une obstruction urinaire à cause du cancer.
La participation à cette recherche durera environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche comparera deux procédures couramment utilisées pour traiter l'obstruction urinaire due au cancer. Parfois, le cancer bloque un ou les deux uretères (tubes étroits dans le corps qui transportent l'urine des reins à la vessie). Lorsque ces uretères se bouchent, le corps ne peut plus drainer correctement l'urine. Ce blocage des uretères est appelé obstruction urinaire, ce qui peut entraîner des problèmes rénaux, des infections et des douleurs.
Les options de traitement pour l'obstruction urinaire comprennent la mise en place d'un stent urétéral et la mise en place d'un tube de néphrostomie percutanée. Les deux options de traitement nécessitent qu'un médecin place des tubes souples à l'intérieur du corps pour aider les uretères à drainer correctement l'urine. Un stent urétéral est un tube de drainage interne permettant à l'urine de s'écouler de votre rein jusqu'à votre vessie. Le tube de néphrostomie percutanée est un tube qui sort de votre dos et qui draine l'urine dans un sac. Ces deux options de traitement ont des taux de réussite, des risques et des effets différents sur la qualité de vie. En faisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir quelle option de traitement est la meilleure pour les personnes qui développent une obstruction urinaire due au cancer. La participation à cette recherche durera environ 3 mois.
Si vous acceptez de participer :
- Le médecin de l'étude ne choisira pas lequel des deux traitements décrits ci-dessus vous recevrez. Nous utiliserons un ordinateur pour vous placer dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe que l'ordinateur choisit est par hasard, comme un lancer de pièce de monnaie. Ceci est également appelé "randomisation". Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.
- Vous recevrez soit un stent urétéral rétrograde, soit un tube de néphrostomie percutanée. Un membre de l'équipe de recherche vous indiquera lequel des deux traitements vous recevrez, une fois la sélection effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Les patients doivent avoir une hydronéphrose unilatérale ou bilatérale secondaire à une compression extrinsèque par malignité sur l'imagerie en coupe.
- Âge ≥18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Anticoagulation qui ne peut pas être inversée en toute sécurité dans la période péri-procédurale.
- Antécédents d'allergie sévère aux produits de contraste.
- Antécédent d'endoprothèse ou de néphrostomie au cours des 6 mois précédents.
- Maladie de rétrécissement urétral ou urétéral.
- Anomalies structurelles des voies urinaires inférieures ou dérivation urinaire empêchant la pose d'un stent urétéral rétrograde.
- Sous assistance tensionnelle ou cliniquement instable.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude parce que le rayonnement de l'une ou l'autre procédure est connu pour avoir un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs.
- Transplantation rénale antérieure.
- Dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (stenting urétéral)
Groupe A : Les participants de ce groupe recevront un stenting urétéral standard réalisé par un urologue.
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Un stent urétéral est un tube souple et creux placé temporairement dans l'uretère.
Le stent permet à l'urine de s'écouler.
Le stent comporte une bobine à chaque extrémité qui l’empêche de bouger.
L’extrémité supérieure s’enroule dans le rein et l’extrémité inférieure s’enroule à l’intérieur de la vessie.
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Expérimental: Groupe B (néphrostomie percutanée)
Les participants de ce groupe recevront un placement de tube de néphrostomie percutanée standard effectué par un radiologue interventionnel.
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Une néphrostomie percutanée consiste à placer un petit tube en caoutchouc flexible (cathéter) à travers votre peau jusqu'à votre rein pour drainer votre urine.
Il est inséré dans le dos ou le flanc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'essai (évaluée par le nombre de patients inscrits et recrutés)
Délai: 3 mois
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La faisabilité d'un essai randomisé définitif, spécifiquement pour quantifier la volonté des patients d'être assignés au hasard à un traitement avec un stent urétéral rétrograde par rapport au placement d'un tube de néphrostomie percutanée pour une obstruction urétérale maligne.
Le nombre de patients éligibles et les taux de recrutement ultérieurs.
La faisabilité sera définie comme l'inscription réussie de 50 patients au cours de la période d'inscription de 12 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des participants randomisés entre la néphrostomie percutanée et la pose d'un stent urétéral
Délai: 6 mois
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Le taux de réussite technique lors de la randomisation des patients vers une néphrostomie percutanée ou la mise en place d'un stent urétéral pour la prise en charge d'une obstruction urétérale maligne. Ce taux de réussite technique sera évalué par :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-0835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .