意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の患者を対象に、プラントベースの食事とサプリメントおよびプラセボを比較した研究
2026年4月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS) およびくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) 患者における植物ベースの食事療法、サプリメント、プラセボ介入のランダム化プラセボ対照研究 - 栄養予防 (NUTRIVENTION3) 研究
研究者はこの研究を行って、参加者が少なくとも 12 週間植物ベースの食事をした後、参加者の便中の酪酸レベルがどのように変化するかを調べています。
すべての参加者は、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）を患っています。
植物ベースの食事、オメガ3脂肪酸とクルクミンのサプリメント、およびプラセボ（研究サプリメントのように見える不活性物質）が、参加者の便中の酪酸レベルにどのように影響するかを比較します.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Nisha Joseph, MD
- 電話番号：404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MGUSまたはSMMの確定診断
- 非軽鎖 MGUS/SMM の場合、M スパイクは ≥ 0.2 g/dL または BM PC ≥10% のいずれかでなければなりません (どちらも必須ではありません)。
- 軽鎖 MGUS/SMM の場合、関与するのは 10 mg/dL 以上または BM PC が 10% 以上である必要があります (両方とも必要ありません)。
- IgA MGUS/SMM の場合、IgA レベルが 350 mg/dL を超え、異常な免疫固定が必要です (M スパイク基準は必要ありません)。
- IgD MGUS/SMM の場合、IgD レベルが 50 mg/dL を超え、異常な免疫固定が必要です (M スパイク基準は必要ありません)。
- 18歳以上
- -すべての研究関連手順を遵守する意欲
- 0-3のECOGパフォーマンスステータス
- 植物ベースのレシピを調理することに興味がある
除外基準:
- -すでに自然食品の植物ベースの食事療法を行っている患者（卵子ラクトベジタリアンまたは加工ジャンクフードビーガンダイエットは除外されません）
- 豆類アレルギー
- ナッツ（特にカシューナッツ）に対するアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー。 ピーナッツは食事に含まれていません。
- 減量/食事/運動プログラムへの同時参加
- 協力できない精神障害
- -他の治療研究への登録
- 同時妊娠
- 陽性のHBV、HCVまたはHIV PCR検査は最初に治療する必要があり、ウイルス量が検出されなくなったら、患者が登録できます
- -CTCAEv5.0で定義されたグレード2の電解質異常（研究に登録する前に解決する必要があります）
- 研究者の意見では、患者が研究を安全に完了する能力または禁忌に関する懸念がある場合
- 大量飲酒者 (1 日 2 杯以上または 1 週間に 14 杯以上と定義)
- 現在の自己申告による違法薬物の使用（マリファナではなくヘロイン、コカインなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サプリメント
サプリメント群の 12 週間、患者は藻類オメガ 3 サプリメント (QWell 医薬品) とクルクミン サプリメント (Sabinsa 医薬品) を 1 日 2 回投与されます。
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サプリメントアームで52週間、患者は藻類オメガ3サプリメントとクルクミンサプリメント（Sabinsa Pharmaceuticals）を毎日2回投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群で 12 週間、患者にはプラセボ サプリメントが 1 日 2 回投与されます (QWell および Sabinsa 医薬品)。
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プラセボアームで25週間、患者は1日2回プラセボサプリメントを投与されます（Veggie Doctor/MおよびM PharmaceuticalsおよびSabinsa Pharmaceuticals）。
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実験的：毎日の収穫毎週
デイリー・ハーベストの週次アームでは、患者は12週間にわたり、米国に本拠を置く企業デイリー・ハーベストが毎週調理・発送する既製の食事を1日2食、昼食と夕食として週6日間受け取ることになる。
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食事には低血糖指数があり、最小限の加工を受けたマメ科植物、野菜、全粒穀物、植物ベースの脂肪が含まれます。
WFPBDの基準を満たすスナックと朝食のための詳細な推奨事項も、教育資料へのアクセスで毎日のカロリーのニーズを補うために与えられます。
患者はまた、12週間の介入期間に4週間ごとに研究栄養士から食事教育とカウンセリングを受けます。
彼らは必要に応じて質問とサポートのためにチームにアクセスできます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間でのスツールマイクロビオームの多様性
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間での食事vsサプリメントvsプラセボ介入における便の多様性の変化を評価する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Urvi A Shah, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。