Исследование, сравнивающее растительную диету с добавками и плацебо у людей с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS) или тлеющей множественной миеломой (SMM)
29 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование диеты на растительной основе по сравнению с добавкой по сравнению с плацебо-вмешательством у пациентов с моноклональной гаммапатией неопределенного значения (MGUS) и тлеющей множественной миеломой (SMM) - исследование «Профилактика питания» (NUTRIVENTION3)
Исследователи проводят это исследование, чтобы посмотреть, как изменяется уровень бутирата в стуле участников после того, как они находятся на растительной диете в течение как минимум 12 недель.
У всех участников будет моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS) или тлеющая множественная миелома (SMM).
Мы сравним, как растительная диета, добавки с омега-3 жирными кислотами и куркумином, а также плацебо (неактивное вещество, похожее на исследуемые добавки) влияют на уровень бутирата в стуле участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Lesokhin, MD
- Номер телефона: 646-608-3717
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
- Электронная почта: shahu@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Контакт:
- Urvi Shah, MD
- Номер телефона: 646-608-3713
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз MGUS или SMM
- Если не легкая цепь MGUS/SMM, то выброс M должен быть либо ≥ 0,2 г/дл, либо BM PC ≥10% (оба значения не требуются)
- Если MGUS/SMM легкой цепи, то должно быть ≥10 мг/дл или BM PC ≥10% (оба не требуются)
- Если IgA MGUS/SMM, то требуется уровень IgA> 350 мг/дл и аномальная иммунофиксация (критерий спайка M не требуется).
- Если IgD MGUS/SMM, то требуется уровень IgD> 50 мг/дл и аномальная иммунофиксация (критерий спайка M не требуется).
- Возраст ≥18 лет
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
- Статус производительности ECOG 0-3
- Заинтересованы в том, чтобы научиться готовить рецепты на растительной основе
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже придерживаются цельной растительной диеты (ово-лакто-вегетарианская или обработанная нездоровая пища, веганская диета не исключена)
- Аллергия на бобовые
- Тяжелая аллергия, например, анафилактический шок на орехи (особенно кешью). Арахис не входит в состав блюд.
- Параллельное участие в программах по снижению веса/диете/упражнениях
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
- Зачисление в любое другое терапевтическое исследовательское исследование
- Одновременная беременность
- Положительный ПЦР-тест на ВГВ, ВГС или ВИЧ необходимо будет лечить в первую очередь, и как только пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой могут быть зачислены
- ≥ Нарушения электролитного баланса 2 степени согласно определению CTCAEv5.0 (необходимо устранить до включения в исследование)
- Если, по мнению исследователя, могут возникнуть какие-либо опасения относительно способности пациента безопасно завершить исследование или какие-либо противопоказания
- Сильно пьющий (определяется как > 2 порций в день или > 14 порций в неделю)
- Текущее употребление запрещенных наркотиков (например, героина, кокаина, а не марихуаны)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельнопищевая растительная диета
В течение 12 недель в группе WFPBD пациенты будут получать два готовых блюда в день, на обед и ужин в течение 6 дней в неделю, которые будут готовиться и еженедельно доставляться американской компанией WFPBD Plantable.
|
Блюда будут иметь низкий гликемический индекс и содержать овощи, цельнозерновые продукты и растительные жиры, прошедшие минимальную обработку. Подробные рекомендации по закускам и завтракам, отвечающим стандарту WFPBD, также будут предоставлены в дополнение к их ежедневным потребностям в калориях с доступом к онлайн-порталу от Plantable, который содержит учебные материалы и ежедневный доступ к тренеру по здоровому образу жизни. Кроме того, каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства пациенты будут получать информацию о питании и консультации у врача-диетолога-исследователя. У них будет доступ к команде для вопросов и поддержки по мере необходимости. |
|
Экспериментальный: Дополнения
В течение 12 недель в группе добавок пациентам будут давать добавки омега-3 водорослей (фармацевтика QWell) и добавки куркумина (фармацевтика Sabinsa) два раза в день.
|
Водоросли омега-3 даются два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 12 недель в группе плацебо пациентам будут давать добавки плацебо два раза в день (фармацевтические препараты QWell и Sabinsa).
|
Добавки плацебо даются два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня бутирата в стуле
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение уровня бутирата стула при приеме диеты по сравнению с добавками по сравнению с плацебо через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Гипергаммаглобулинемия
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Тлеющая множественная миелома
- Парапротеинемии
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения
Другие идентификационные номера исследования
- 22-175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цельнопищевая растительная диета
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг